Сертифікати на медичні вироби IGAR

Сертификаты

Декларації відповідності вимогам Технічних Регламентів

Ювілей компанії ІГАР

Головний офіс

м. Київ, вул. Металістів, 20
Знайти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (багатоканальний)

E-mail:

Skype: igar.ltd


Весь Бiзнес.UA

Основні труднощі і зауваження, що виникають при проведенні оцінки відповідності медичних виробів

Spread the love

Доповідь представлена партнером компанії «Крат» Євгенією Андрущенко.

andruschenko

Отже, перші питання виникають до заявки на проведення оцінки відповідності. «Заявка, по суті, — це документ, форма якого затверджується Національним агентством з акредитації України при отриманні акредитації органом з оцінки відповідності», — зазначила О. Андрущенко. Таким чином, у кожного органу з оцінки відповідності своя форма заявки.

При цьому у багатьох учасників ринку виникають однакові питання при заповненні заявки. Серед них можна виділити кілька основних:

Кількість персоналу виробника, в тому числі щодо:

загальної кількості персоналу виробника і всіх виробничих площ;
кількості персоналу, яке задіяне безпосередньо у виробничому процесі;
кількість персоналу, який залучається зі сторони для здійснення тих чи інших процесів.

Виробничі майданчики (суб / аутсорс). Часто виникає нерозуміння щодо зазначення переліку виробничих площ і аутсорсингових компаній, а також виробничих процесів, які на них покладені. Ця інформація впливає на обсяги вибірки відвідуваних ділянок при мульти-виробництві, так як стає зрозумілим, на які ділянки поширюється система управління якістю.

Перехресне законодавство. Деякі вироби (наприклад рукавички) можуть ставитися як до медичних, так і до засобів індивідуального захисту. «Відповідно, в заявку необхідно внести інформацію щодо того, яким ще технічному регламенту вони повинні відповідати», — прокоментувала експерт, додавши, що зарубіжні компанії, не знаючи українського законодавства, не можуть прописати, яким ще технічному регламенту повинні відповідати ці рукавички, якщо вони хочуть продавати їх як засоби індивідуального захисту на території нашої країни.

Винятки з стандарту щодо системи якості. Кожна система побудована відповідно до пунктів стандарту ISO 13485 «Системи менеджменту якості для виробників медичних виробів». Це легко побачити, поглянувши на керівництво за якістю. Винятками можуть бути, наприклад, такі розділи, які стосуються стерилізації або проектування — якщо виробник використовує відповідний нормативний документ.

Побудова системи управління якістю. «Як правило, труднощі виникають при процедурі проведення оцінки відповідності щодо великих компаній, корпорацій і т.д.», — зазначила Е. Андрущенко. Це пов’язано з тим, що відповідно до вимог процедури органу з оцінки відповідності необхідно зрозуміти, яким чином побудована система менеджменту якості. Інформацію отримують, виходячи з правильно складеної заявки, в якій чітко зображена система. Правильно розібравшись з побудовою системи, будується план аудиту.

Що стосується найбільш поширених зауважень, отриманих виробником в процесі аудиту, можна виділити кілька.

Призначення Уповноваженого представника в Україні. «Ми зіткнулися з тим, що не кожен представник, дистриб’ютор може правильно донести інформацію своєму виробнику щодо того, яку роль відіграє уповноважений представник на території України», — прокоментувала Е. Андрущенко. Також виникають зауваження до документа, яким призначається уповноважений представник. Якщо у нас чітко врегульовано, що це може бути довіреність або договір, то прийняти рішення, яким документом призначити Уповноваженого представника, дуже важливо. Це пояснюється тим, що по суті видачею довіреності компанія-виробник довіряє компанії виконувати функції Уповноваженого представника, у якого в той же час не виникає обов’язок виконувати цю функцію. Відповідно, складається ситуація, коли компанія довірила, але зворотного боку того, що уповноважений представник зобов’язаний це виконувати, немає. Тому більш правильний варіант — договір, в якому більш детально розписуються всі нюанси між виробником і Уповноваженим представником на території України і який позбавить виробника від зауваження з боку аудиторів — правильного призначення такої особи.

Маркування медичного виробу для України. Якщо, припустимо, компанія планує маркувати продукцію українською мовою, розміщуючи наш знак оцінки відповідності та вказуючи інформацію про Уповноваженого представника, то в її системі повинна бути інформація щодо того, як вона це робить. Тобто, якщо виробник планує вперше виходити на український ринок, відповідно, його система до цього ще не готова, і процедура маркування медичних виробів для нашого ринку в даному випадку не буде прописана і буде відсутньою частиною в системі виробника.

Існує кілька варіантів усунення даного зауваження. Найбільш оптимальний — якщо Уповноваженого представника влаштовує стікерованіе продукції виробника. В такому випадку підписується договір, в якому прописується, що дана функція закріплена за Уповноваженим представником, який буде маркувати дану продукцію. В результаті, в системі виробника з’являється новий документ, який говорить про те, що дана функція закрита і закріплена за Уповноваженим представником. Другий варіант — заздалегідь до виїзду аудиторів обговорити це питання безпосередньо з виробником і прописати цю частину в його системі. «Варто також врахувати, що це питання тісно пов’язане з першим зауваженням, оскільки якщо договір складений правильно, то питання маркування найправильніше прописати в договорі про Уповноваженого представника і відобразити, хто буде виконувати цю функцію», — резюмувала Є. Андрущенко.

Джерело: http://www.apteka.ua/article/379214

Державний реєстр Медичних Виробів

Інформація МОЗ України

МОЗ України

Новини асоціації операторов ринку медичних виробів

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Огляди ринку медичних виробів

Обзор рынка

Рейтинг «Імпортер року»

Погода у Києві сьогодні

Знайти лікарський засіб в аптеці міста

Поиск лекарств в аптеках

Онлайн допомога