Праздничный торт к 25-летию компании

Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Тренинг «Рыночный надзор и включения медицинских изделий в Реестр по итогам второго квартала 2017: выводы, практика, ожидания»

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Дата проведения: 14 сентября 2017
Продолжительность тренинга: с 10 до 14.30 с перерывом на кофе
Место проведения: г.Киев, Конференц-зал гостиницы «Братислава», ул. Малышко, 1

Докладчики:
Иван Задворная, главный специалист Управления фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции МЗ Украины;
Павел Харчик, президент Ассоциации AMOMD, директор компании «Калина медицинская производственная компания»;
Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации AMOMD;

Рабочий язык семинара: украинский / русский.

В программе тренинга предусмотрены:

9.30-10.00 Приветственный кофе, регистрация на мероприятие, бизнес-общения с операторами рынка.

10.00 — 10.30 Вступительное слово модератора и И. Задворная по актуальным вопросам регулирования рынка медицинских изделий в формате вопрос-ответ.

10.30 — 12.00

I БЛОК. Подготовка и подача уведомления в Гослекслужбы для включения в новый Реестр медицинских изделий:

— нормативно-правовое регулирование ведения государственных реестров медицинских изделий;
— виды государственных реестров медицинских изделий и правовое основание их ведения;
— алгоритм и способы уведомления;
— речь подготовки сообщения и вопросы транслитерации наименование, ТМ заявителя, местонахождение заявителя;
— сроки и комплектность уведомления;
— некоторые вопросы оформления документов сообщению (подписи, печати, право);
— «Заверенное в установленном порядке письменное поручение (доверенность, договор, контракт и т.д.) от производителя действовать от его имени» — разбираем содержание понятия и форму;
— образцы заполнения сообщения о медицинских изделий национального и иностранного производства;
— вопрос представления изменений к данным, которые уже содержатся в Реестре;
— санкции за непредставление / несвоевременное представление информации в Гослекслужбы;
— правовую основу необходимости уведомления лицами, которые уже подали в Гослекслужбы Украины информацию о медицинских изделиях, легализованных по процедуре оценки соответствия, начиная с 1 июля 2015 по 18 апреля 2017 включительно;
— изменения в приказ МЗ Украины от 10 февраля 2017 № 122 «Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, хранятся в нем, и режима доступа к ним », зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 7 марта 2017 под № 317/30185;
— аргументированные ответы за вопросы участников (анкетирование проводится до начала тренинга).
— Методические рекомендации по вопросам подготовки и представления сообщений от лиц, ответственных за введение медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, имплантируют, для включения в государственный реестр.

12.00-12.30 Кофе-брейк, бизнес-общения с операторами рынка.

12.30-13.30

II БЛОК. Рыночный надзор за медицинскими изделиями по итогам второго квартала 2017:

-правовую основу осуществления надзора и контроля за соблюдением законодательства о техническом регулировании для медицинских изделий »;
— полномочия / функции Гослекслужбы Украины как органа государственного рыночного надзора;
— виды и периодичность проведения проверок;
— меры рыночного надзора;
— этапы осуществления рыночного надзора;
— практические кейсы осуществления рыночного надзора: кого и что проверяют? Чего ожидать во втором полугодии 2017?
— права и обязанности оператора рынка медицинских изделий: кого не уберег мораторий ?;
— ограничительные (корректирующие) меры: кем и в каком порядке применяются ?;
— топ-5 оснований привлечения к ответственности за нарушение технических регламентов;
— в деталях и на примерах о штрафных санкциях, применяемых органом рыночного надзора (в т.ч. процедура наложения и калькуляция)
— нанесения ID органа на медицинское изделие: полный или сокращенный формат. Санкции. ответственность;
— рыночный надзор за медицинскими изделиями с функцией измерения: как происходит и кто проводит?
— аргументированные ответы за вопросы участников (анкетирование проводится до начала тренинга)
выводы и рекомендации.

13.30-14.30

III БЛОК. Правильность маркировки медицинских изделий как основной элемент проверки при осуществлении рыночного надзора Гослекслужбой Украины и ее территориальными органами:

— требования к маркировке медицинских изделий (упаковки / этикетки / тары) со ссылкой на нормативно-правовые акты;
— что должна содержать информация о медицинском изделие?
— требования к маркировке медицинских изделий национальным знаком соответствия со ссылкой на нормативно-правовые акты;
— правильность маркировки медицинских изделий до и после отмены процедуры государственной регистрации
— наносим знак соответствия техничмним регламентам и знак законодательно регулируемого измерительного оборудования правильно;
— особенности маркировки медицинских изделий, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией;
— особенности маркировки медицинских изделий, которые вводятся в обращение и эксплуатацию без соблюдения требований технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья;
— вопрос транслитерации при маркировке медицинских изделий;
— нанесения информации о уполномоченного представителя на медицинском изделий;
— нанесения других знаков / надписей при маркировке медицинских изделий;
— технические особенности маркировки некоторых видов медицинских изделий;
— наглядные примеры невирногомаркування медицинских изделий;
— аргументированные ответы за вопросы участников (анкетирование проводится до начала тренинга)
выводы и рекомендации.
Стоимость участия: 1950 грн. (Без НДС).
ВНИМАНИЕ! скидки:
— коллективная скидка (с участием более одного представителя): для всех участников, кроме первого — скидка 10%;
— членская скидка (только для действующих членов Ассоциации AMOMD) — скидка 15%.

Заявка на участие доступна по ссылке: http://www.apteka.ua/wp-4.7.5/wp-content/uploads/2017/08/doc.doc

Источник: http://www.apteka.ua/article/423505

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник