Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Праздничный торт к 25-летию компании

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Операторам рынка медицинских изделий необходимы методические рекомендации по применению технических регламентов

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

И снова актуально о технических регламентах на медицинские изделия. Освещение этой темы обусловлено нарастающей с каждым днем ​​необходимостью существования методических рекомендаций — так называемых инструкций по практическому применению требований технических регламентов, будут написаны хоть и нормативной, но понятной для операторов языке. Такой документ позволит сосредоточить внимание на важных моментах и ​​механизмах соответствия этим регламентам, которые должны быть понятны каждому субъекту хозяйствования, на которого распространяется их действие.

Напомним, что технические регламенты на медицинские изделия были разработаны на основе директив Европейского Парламента и Совета Европейского Союза. Они были приняты 2 октября 2013, вступили в силу с 1 мая 2014, а с 1 июля 2015 соблюдения их требований стало обязательным для всех операторов рынка медицинских изделий.

Впрочем, четким и взвешенным правительственным решением, отраженным в постановлении Кабинета Министров Украины от 23 марта 2016 № 240, было продлено действие так называемого переходного периода от системы государственной регистрации медицинских изделий к применению европейской практики — оценки соответствия.

Переходный период был предоставлен операторам для плавного и поэтапного перехода ведения хозяйственной деятельности по одним правилам на другие — более прогрессивные и проевропейские. Во время действия этого периода операторы и другие субъекты хозяйственной деятельности, на которых распространяется действие технических регламентов относительно медицинских изделий, сталкиваются с рядом процедурных вопросов, которые не урегулированы или урегулированы в полной мере действующими нормативно-правовыми актами. Также существуют отдельные случаи правовых пробелов, заводит в «нормативный ступор» добросовестных операторов рынка медицинских изделий и создает предпосылки для правовой самодеятельности.

Частью 2 статьи 8 Закона Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» установлено, что центральные органы исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в соответствующих сферах, в пределах своей компетенции утверждают, в частности, методические рекомендации по применению технических регламентов (далее — Рекомендации) .

Статья 13 указанного выше Закона посвящена вопросу Рекомендаций. Так, часть 1 статьи 13 Закона предусматривает, что соответствующие центральные органы исполнительной власти в случае необходимости утверждают Рекомендации, которые были ими разработаны и / или приняты с целью разъяснения их положений и обеспечения их согласованного применения.

На сегодня, по данным Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация), отсутствуют какие-либо разработаны и утверждены Методические рекомендации по применению технических регламентов относительно медицинских изделий, а работа в этом направлении на ниве медицинских изделий вообще не начиналась, чего не можно сказать о других товарные рынки, в частности, уже существуют:

— Методические рекомендации по применению Технического регламента энергетической маркировки электрооборудования бытового назначения, утвержденного от 6 января 2010 г .;
— Методические рекомендации по применению Технического регламента энергетической маркировки бытовых холодильников, морозильников и их комбинаций, утвержденного от 16 февраля 2011 № 107;
— Методические рекомендации по применению Технического регламента утверждения типа сельскохозяйственных и лесохозяйственных тракторов, их прицепов и сменных прицепных машин, систем, составных частей и отдельных технических узлов, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 28 декабря 2011

Проводя параллель рынка медицинских изделий и юридической науки, можно отметить, что несмотря на существование большого количества кодифицированных и нормативно-правовых актов существуют комментарии по их применению, что значительно облегчают правомерное применение и понимание этих документов. Такая практика, по нашему мнению, предотвращает двояком толкованию норм права и, как следствие, — делает невозможным их нарушение.

Ассоциация считает крайне необходимым и целесообразным разработать и утвердить Рекомендации для технических регламентов относительно медицинских изделий.

Методические рекомендации по применению технических регламентов относительно медицинских изделий должны быть разработаны с целью создания надлежащих условий для их применения и никоим образом не противоречить им.

Рекомендации призваны служить справочником для всех заинтересованных сторон, применяют технические регламенты на медицинские изделия и предназначены для помощи в толковании положений указанных регламентов и предотвращения их нарушения.

Эти рекомендации не должны быть юридически обязательным толкованием технических регламентов относительно медицинских изделий (юридически обязательным является только текст технических регламентов относительно медицинских изделий), а предназначены для облегчения их применения и обеспечения согласованного использования всеми заинтересованными сторонами.

Ассоциация считает, что рекомендации не должны быть исчерпывающими и сосредотачиваться, в частности, таких вопросах, как:

— область распространения технических регламентов относительно медицинских изделий;
— процедурные и технические вопросы организации и проведения оценки соответствия требованиям технических регламентов относительно медицинских изделий;
— обязательные сопроводительные документы на медицинские изделия;
— вопрос назначения уполномоченного лица производителя медицинского изделия;
— доступ к информации по вопросам, которые касаются негативных и позитивных результатов оценки соответствия требованиям технических регламентов относительно медицинских изделий;
— взаимосвязь технических регламентов с другими нормативными документами.

Учитывая, что Министерство здравоохранения Украины как центральный орган исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется Кабинетом Министров Украины, в частности, является главным органом в системе центральных органов исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализацию государственной политики в сфере создания, производства, контроля качества и реализации медицинских изделий, а постановлением Кабинета Министров Украины от 16.12.2015 г.. № 1057 «Об определении сфер деятельности, в которых центральные органы исполнительной власти осуществляют функции технического регулирования» МЗ Украины определено органом по техническому регулированию медицинских изделий, разработка и утверждение таких рекомендаций для рынка медицинских изделий относится к компетенции профильного министерства.

Согласно подпункту 6 пункта 4 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением КМУ от 25 марта 2015 № 267, МЗ Украины в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет нормативно-правовое регулирование создания, производства, контроля качества и реализации медицинских изделий .

Несомненно, утверждение и неукоснительное соблюдение рекомендаций для операторов рынка медицинских изделий, по нашему мнению, будет способствовать созданию благоприятных условий для развития бизнеса, безбарьерной перехода на новые европейские правила ведения бизнеса, а также повышению эффективности выполнения приоритетных задач правительства и возложенных на него функций по дерегуляции малого и среднего бизнеса.

Уместно отметить, что Ассоциация обратилась с соответствующим ходатайством к Премьер-министру Украины Владимир Гройсман и и.о. министра здравоохранения Ульяны Супрун.

При этом Ассоциация заявила о готовности по содействию и оказания помощи при разработке таких необходимых для операторов рынка медицинских изделий Рекомендаций.

Дарья Бондаренко (Дорощук),
исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

Источник: http://www.apteka.ua/article/383094

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник