Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Операторам рынка медицинских изделий необходимы методические рекомендации по применению технических регламентов

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

И снова актуально о технических регламентах на медицинские изделия. Освещение этой темы обусловлено нарастающей с каждым днем ​​необходимостью существования методических рекомендаций — так называемых инструкций по практическому применению требований технических регламентов, будут написаны хоть и нормативной, но понятной для операторов языке. Такой документ позволит сосредоточить внимание на важных моментах и ​​механизмах соответствия этим регламентам, которые должны быть понятны каждому субъекту хозяйствования, на которого распространяется их действие.

Напомним, что технические регламенты на медицинские изделия были разработаны на основе директив Европейского Парламента и Совета Европейского Союза. Они были приняты 2 октября 2013, вступили в силу с 1 мая 2014, а с 1 июля 2015 соблюдения их требований стало обязательным для всех операторов рынка медицинских изделий.

Впрочем, четким и взвешенным правительственным решением, отраженным в постановлении Кабинета Министров Украины от 23 марта 2016 № 240, было продлено действие так называемого переходного периода от системы государственной регистрации медицинских изделий к применению европейской практики — оценки соответствия.

Переходный период был предоставлен операторам для плавного и поэтапного перехода ведения хозяйственной деятельности по одним правилам на другие — более прогрессивные и проевропейские. Во время действия этого периода операторы и другие субъекты хозяйственной деятельности, на которых распространяется действие технических регламентов относительно медицинских изделий, сталкиваются с рядом процедурных вопросов, которые не урегулированы или урегулированы в полной мере действующими нормативно-правовыми актами. Также существуют отдельные случаи правовых пробелов, заводит в «нормативный ступор» добросовестных операторов рынка медицинских изделий и создает предпосылки для правовой самодеятельности.

Частью 2 статьи 8 Закона Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» установлено, что центральные органы исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в соответствующих сферах, в пределах своей компетенции утверждают, в частности, методические рекомендации по применению технических регламентов (далее — Рекомендации) .

Статья 13 указанного выше Закона посвящена вопросу Рекомендаций. Так, часть 1 статьи 13 Закона предусматривает, что соответствующие центральные органы исполнительной власти в случае необходимости утверждают Рекомендации, которые были ими разработаны и / или приняты с целью разъяснения их положений и обеспечения их согласованного применения.

На сегодня, по данным Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация), отсутствуют какие-либо разработаны и утверждены Методические рекомендации по применению технических регламентов относительно медицинских изделий, а работа в этом направлении на ниве медицинских изделий вообще не начиналась, чего не можно сказать о других товарные рынки, в частности, уже существуют:

— Методические рекомендации по применению Технического регламента энергетической маркировки электрооборудования бытового назначения, утвержденного от 6 января 2010 г .;
— Методические рекомендации по применению Технического регламента энергетической маркировки бытовых холодильников, морозильников и их комбинаций, утвержденного от 16 февраля 2011 № 107;
— Методические рекомендации по применению Технического регламента утверждения типа сельскохозяйственных и лесохозяйственных тракторов, их прицепов и сменных прицепных машин, систем, составных частей и отдельных технических узлов, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 28 декабря 2011

Проводя параллель рынка медицинских изделий и юридической науки, можно отметить, что несмотря на существование большого количества кодифицированных и нормативно-правовых актов существуют комментарии по их применению, что значительно облегчают правомерное применение и понимание этих документов. Такая практика, по нашему мнению, предотвращает двояком толкованию норм права и, как следствие, — делает невозможным их нарушение.

Ассоциация считает крайне необходимым и целесообразным разработать и утвердить Рекомендации для технических регламентов относительно медицинских изделий.

Методические рекомендации по применению технических регламентов относительно медицинских изделий должны быть разработаны с целью создания надлежащих условий для их применения и никоим образом не противоречить им.

Рекомендации призваны служить справочником для всех заинтересованных сторон, применяют технические регламенты на медицинские изделия и предназначены для помощи в толковании положений указанных регламентов и предотвращения их нарушения.

Эти рекомендации не должны быть юридически обязательным толкованием технических регламентов относительно медицинских изделий (юридически обязательным является только текст технических регламентов относительно медицинских изделий), а предназначены для облегчения их применения и обеспечения согласованного использования всеми заинтересованными сторонами.

Ассоциация считает, что рекомендации не должны быть исчерпывающими и сосредотачиваться, в частности, таких вопросах, как:

— область распространения технических регламентов относительно медицинских изделий;
— процедурные и технические вопросы организации и проведения оценки соответствия требованиям технических регламентов относительно медицинских изделий;
— обязательные сопроводительные документы на медицинские изделия;
— вопрос назначения уполномоченного лица производителя медицинского изделия;
— доступ к информации по вопросам, которые касаются негативных и позитивных результатов оценки соответствия требованиям технических регламентов относительно медицинских изделий;
— взаимосвязь технических регламентов с другими нормативными документами.

Учитывая, что Министерство здравоохранения Украины как центральный орган исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется Кабинетом Министров Украины, в частности, является главным органом в системе центральных органов исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализацию государственной политики в сфере создания, производства, контроля качества и реализации медицинских изделий, а постановлением Кабинета Министров Украины от 16.12.2015 г.. № 1057 «Об определении сфер деятельности, в которых центральные органы исполнительной власти осуществляют функции технического регулирования» МЗ Украины определено органом по техническому регулированию медицинских изделий, разработка и утверждение таких рекомендаций для рынка медицинских изделий относится к компетенции профильного министерства.

Согласно подпункту 6 пункта 4 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением КМУ от 25 марта 2015 № 267, МЗ Украины в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет нормативно-правовое регулирование создания, производства, контроля качества и реализации медицинских изделий .

Несомненно, утверждение и неукоснительное соблюдение рекомендаций для операторов рынка медицинских изделий, по нашему мнению, будет способствовать созданию благоприятных условий для развития бизнеса, безбарьерной перехода на новые европейские правила ведения бизнеса, а также повышению эффективности выполнения приоритетных задач правительства и возложенных на него функций по дерегуляции малого и среднего бизнеса.

Уместно отметить, что Ассоциация обратилась с соответствующим ходатайством к Премьер-министру Украины Владимир Гройсман и и.о. министра здравоохранения Ульяны Супрун.

При этом Ассоциация заявила о готовности по содействию и оказания помощи при разработке таких необходимых для операторов рынка медицинских изделий Рекомендаций.

Дарья Бондаренко (Дорощук),
исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

Источник: http://www.apteka.ua/article/383094

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник