Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Юбилей компании ИГАР

Технические регламенты в действии: как правомерно осуществлять ежегодные надзорные аудиты по медицинским изделиям

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» обращает внимание субъектов хозяйствования и назначенных органов по оценке соответствия на то, что проведение уполномоченным органом по оценке соответствия надзорного аудита не у производителя медицинских изделий или без непосредственного выезда на место производства является нарушением условий его аккредитации.

В случае выявления таких фактов Национальным агентством по аккредитации Украины де-юре сфера аккредитации такого органа может быть ограничено. Вместе с тем может быть временно остановлено или отменено аттестат об аккредитации, что, в свою очередь, может привести к аннулированию назначения.

С целью защиты прав и интересов операторов рынка медицинских изделий в конце мая текущего года Ассоциация обратилась к ряду центральных органов исполнительной власти относительно предоставления разъяснения некоторых вопросов, связанных с проведением назначенными органами по оценке соответствия согласно техническим регламентам надзорного аудита систем менеджмента, в том числе систем управления качеством (далее — надзорный аудит).

Надзорный аудит осуществляется назначенными органами по оценке соответствия, соответствие которых специальным требованиям к назначенных органов по оценке соответствия доказана наличием в них аккредитации на соответствие требованиям ДСТУ EN ISO 17021-1: 2015 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования »(далее — Стандарт).

Пп. 9.6.2.2 п. 9.6.2 стандарта определено, что надзорные аудиты — это аудиты на месте, но не обязательно полные аудиты системы, должны планироваться вместе с другими действиями по надзору таким образом, чтобы орган по сертификации был в состоянии поддерживать уверенность в том, что сертифицированная система менеджмента клиента продолжает соответствовать требованиям в периоды между повторными сертификационными аудитами.

Обязательным к применению документом в сфере аккредитации органов по сертификации систем менеджмента является IAF MD 5: 2005 «Определение времени аудита систем менеджмента качества и окружающей среды», которым предусмотрено, что аудиты сертификации могут включать методы дистанционного аудита, такие как интерактивное сотрудничество с помощью интернета, интернет-совещания, телеконференции и / или электронные проверки процессов клиента. При этом независимо от используемых методов дистанционного аудита, организации-клиента, если она имеет физическое местонахождение, необходимо посещать физически минимум ежегодно.

Согласно Стандарту для надзорного аудита клиентом является организация, систему менеджмента которого были сертифицированы.

Процедурами оценки соответствия, определенным в соответствующих технических регламентах, определено, какая именно организация должна пройти оценку своей системы менеджмента со стороны назначенного органа по оценке соответствия, а именно такой организацией является производитель продукции.

Так, модулями оценки соответствия, которые используются для разработки процедур оценки соответствия * предусмотрено осуществление назначенными органами по оценке соответствия надзора. При этом целью надзора является удостоверившись в надлежащем исполнении производителем обязанностей, связанных с обеспечением функционирования одобренной системы управления качеством.

Ассоциация отмечает, что проведение надзорного аудита путем привлечения к его проведению иностранного аккредитованного органа по оценке соответствия возможно между уполномоченным органом по оценке соответствия и таким иностранным органом исключительно при наличии договора, заключенного с учетом ч. 1 и 3 ст. 45 и ст. 34 Закон Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» в части привлечения субподрядчика.

Дополнительно информируем, что уже в следующий четверг, 27 июля 2017, Ассоциация совместно с компанией «кратия» и уполномоченным органом по оценке соответствия компанией «УНИ-СЕРТ» проведет обучающий семинар по этой теме, а также рассмотрит вопрос легализации медицинских изделий и рыночного надзора , признание СЕ-сертификатов и внесения изменений в сертификатов соответствия. Подробнее об этом событии вы сможете узнать по ссылке или получить в секретариате Ассоциации по e-mail: inbox@amomd.com.

Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации,
Павел Харчик, президент Ассоциации

Источник: http://www.apteka.ua/article/418634

Государственный реестр Медицинских Изделий

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник