Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Технические регламенты в действии: как правомерно осуществлять ежегодные надзорные аудиты по медицинским изделиям

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» обращает внимание субъектов хозяйствования и назначенных органов по оценке соответствия на то, что проведение уполномоченным органом по оценке соответствия надзорного аудита не у производителя медицинских изделий или без непосредственного выезда на место производства является нарушением условий его аккредитации.

В случае выявления таких фактов Национальным агентством по аккредитации Украины де-юре сфера аккредитации такого органа может быть ограничено. Вместе с тем может быть временно остановлено или отменено аттестат об аккредитации, что, в свою очередь, может привести к аннулированию назначения.

С целью защиты прав и интересов операторов рынка медицинских изделий в конце мая текущего года Ассоциация обратилась к ряду центральных органов исполнительной власти относительно предоставления разъяснения некоторых вопросов, связанных с проведением назначенными органами по оценке соответствия согласно техническим регламентам надзорного аудита систем менеджмента, в том числе систем управления качеством (далее — надзорный аудит).

Надзорный аудит осуществляется назначенными органами по оценке соответствия, соответствие которых специальным требованиям к назначенных органов по оценке соответствия доказана наличием в них аккредитации на соответствие требованиям ДСТУ EN ISO 17021-1: 2015 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования »(далее — Стандарт).

Пп. 9.6.2.2 п. 9.6.2 стандарта определено, что надзорные аудиты — это аудиты на месте, но не обязательно полные аудиты системы, должны планироваться вместе с другими действиями по надзору таким образом, чтобы орган по сертификации был в состоянии поддерживать уверенность в том, что сертифицированная система менеджмента клиента продолжает соответствовать требованиям в периоды между повторными сертификационными аудитами.

Обязательным к применению документом в сфере аккредитации органов по сертификации систем менеджмента является IAF MD 5: 2005 «Определение времени аудита систем менеджмента качества и окружающей среды», которым предусмотрено, что аудиты сертификации могут включать методы дистанционного аудита, такие как интерактивное сотрудничество с помощью интернета, интернет-совещания, телеконференции и / или электронные проверки процессов клиента. При этом независимо от используемых методов дистанционного аудита, организации-клиента, если она имеет физическое местонахождение, необходимо посещать физически минимум ежегодно.

Согласно Стандарту для надзорного аудита клиентом является организация, систему менеджмента которого были сертифицированы.

Процедурами оценки соответствия, определенным в соответствующих технических регламентах, определено, какая именно организация должна пройти оценку своей системы менеджмента со стороны назначенного органа по оценке соответствия, а именно такой организацией является производитель продукции.

Так, модулями оценки соответствия, которые используются для разработки процедур оценки соответствия * предусмотрено осуществление назначенными органами по оценке соответствия надзора. При этом целью надзора является удостоверившись в надлежащем исполнении производителем обязанностей, связанных с обеспечением функционирования одобренной системы управления качеством.

Ассоциация отмечает, что проведение надзорного аудита путем привлечения к его проведению иностранного аккредитованного органа по оценке соответствия возможно между уполномоченным органом по оценке соответствия и таким иностранным органом исключительно при наличии договора, заключенного с учетом ч. 1 и 3 ст. 45 и ст. 34 Закон Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» в части привлечения субподрядчика.

Дополнительно информируем, что уже в следующий четверг, 27 июля 2017, Ассоциация совместно с компанией «кратия» и уполномоченным органом по оценке соответствия компанией «УНИ-СЕРТ» проведет обучающий семинар по этой теме, а также рассмотрит вопрос легализации медицинских изделий и рыночного надзора , признание СЕ-сертификатов и внесения изменений в сертификатов соответствия. Подробнее об этом событии вы сможете узнать по ссылке или получить в секретариате Ассоциации по e-mail: inbox@amomd.com.

Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации,
Павел Харчик, президент Ассоциации

Источник: http://www.apteka.ua/article/418634

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник