Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

С 20 июня 2017 Гослекслужба может осуществлять государственный рыночный надзор за медицинскими изделиями

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация) отмечает, что, начиная с 20 июня 2017, Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) и ее территориальные органы могут осуществлять государственный рыночный надзор по медицинским изделиями, легализованы по процедуре оценки соответствия требованиям технических регламентов в редакции 2013 г.* Это стало возможно через официальное опубликование в газете «Урядовый курьер» (вып. № 113 от 20.06.2017 г.) и вступления в силу с этой же даты постановления кабинет в Министров Украины «Об утверждении перечня видов продукции, в отношении которых органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор» от 28 декабря 2016 № 1069.

Постановлением Кабинета Министров Украины «Об утверждении перечня видов продукции, в отношении которых органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор» от 28 декабря 2016 № 1069:

утверждается новый перечень видов продукции, в отношении которых органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор;
отменяется постановление Кабинета Министров Украины от 28 декабря 2016 № 1069 «Об утверждении перечня органов государственного рыночного надзора и сфер их ответственности», согласно которой Гослекслужба была назначена на осуществление государственного рыночного надзора за техническим регламентам редакции 2008
Кроме того, этим нормативно-правовым актом уполномочен Государственной службе Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей (Держпродспоживслужба) осуществлять государственный рыночный надзор на соответствие требованиям Технического регламента законодательно регулируемых средств измерительной техники**, который пока все еще распространяется также и на медицинские изделия, согласно с перечнем, которые имеют функцию измерения.

В соответствии с Законом Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» государственный рыночный надзор (далее — рыночный надзор) — деятельность органов рыночного надзора с целью обеспечения соответствия продукции установленным требованиям, а также обеспечения отсутствия угроз общественным интересам.

Рыночный надзор осуществляется в соответствии с секторальных планов рыночного надзора, которые ежегодно утверждаются органами рыночного надзора в соответствии со сферами их ответственности. Нынешний план размещен на официальном сайте Гослекслужбы Украины.

Статьей 22 указанного выше закона определен перечень мер рыночного надзора, такими, в частности:

1) проверки характеристик продукции, в том числе отбор образцов продукции и их экспертиза (испытания);

2) ограничительные (корректирующие) меры, включающие:

а) ограничение предоставления продукции на рынке;

б) запрет предоставления продукции на рынке;

в) изъятие продукции из оборота;

г) отзыв продукции.

3) контроль состояния выполнения решений о принятии ограничительных (корректирующих) мероприятий;

4) предупреждение органами рыночного надзора потребителей (пользователей) о выявленной этими органами опасности составляет продукция.

Напомним, что в 1 апреля 2017 в том числе и на Гослекслужбу и ее территориальные органы оказывала влияние действие Закона Украины «Об особенностях осуществления мероприятий государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» от 18.09.2015 г. № 3153, которым устанавливается мораторий на проверки до 31 декабря 2017 включительно.

Однако, учитывая письма-разъяснения Государственной регуляторной службы Украины 07.03.2017 г.. И Министерства экономического развития и торговли Украины от 21.03.2017 г., С 01.04.2017 г.. Гослекслужба Украины и ее территориальные органы начали осуществление мероприятий государственного рыночного надзора . Так называемым зеленым светом для этого стали аргументы двух вышеуказанных министерств и ведомств о том, что определение понятий «государственный рыночный надзор» и «государственный надзор (контроль)» согласно действующему законодательству не являются тождественными, а потому мораторий не распространяется на осуществление рыночного надзора.

Также в этих разъяснениях указано, что орган государственного надзора (контроля) не может осуществлять государственный надзор (контроль) в сфере хозяйственной деятельности, если закон прямо не уполномочивает такой орган на осуществление государственного надзора (контроля) в определенной сфере хозяйственной деятельности и не определяет полномочия такого органа при осуществлении государственного надзора (контроля).

Анализируя ситуацию, сложившуюся вокруг начала осуществления Гослекслужбой и ее территориальными органами рыночного надзора за медицинскими изделиями, Ассоциация пришла к выводу, что правомерно служба получила эту возможность только с 20 июня 2017

Все мероприятия рыночного надзора на медицинские изделия, которые осуществлялись в период с 01 апреля по 19 июня 2017 включительно, по техническим регламентам 2013 редакции с точки зрения соблюдения буквы закона является «сомнительными» и могут быть обжалованы операторами рынка медицинских изделий и распространителями медицинских изделий (в частности аптечными учреждениями).

*Постанова Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 753 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий», постановление Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 754 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro», постановление Кабинета Министров Украины от 1 августа 2013 № 927 «Об утверждении Технического регламента о требованиях к автомобильным бензинам, дизельному, судовому и котельному топливу»;
**Постанова Кабинета Министров Украины от 13 января 2016 № 94.

Дарья Бондаренко, исполнительный директор
Павел Харчик, президент Ассоциации

Источник: http://www.apteka.ua/article/417314

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник