Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Юбилей компании ИГАР

С 20 июня 2017 Гослекслужба может осуществлять государственный рыночный надзор за медицинскими изделиями

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация) отмечает, что, начиная с 20 июня 2017, Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) и ее территориальные органы могут осуществлять государственный рыночный надзор по медицинским изделиями, легализованы по процедуре оценки соответствия требованиям технических регламентов в редакции 2013 г.* Это стало возможно через официальное опубликование в газете «Урядовый курьер» (вып. № 113 от 20.06.2017 г.) и вступления в силу с этой же даты постановления кабинет в Министров Украины «Об утверждении перечня видов продукции, в отношении которых органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор» от 28 декабря 2016 № 1069.

Постановлением Кабинета Министров Украины «Об утверждении перечня видов продукции, в отношении которых органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор» от 28 декабря 2016 № 1069:

утверждается новый перечень видов продукции, в отношении которых органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор;
отменяется постановление Кабинета Министров Украины от 28 декабря 2016 № 1069 «Об утверждении перечня органов государственного рыночного надзора и сфер их ответственности», согласно которой Гослекслужба была назначена на осуществление государственного рыночного надзора за техническим регламентам редакции 2008
Кроме того, этим нормативно-правовым актом уполномочен Государственной службе Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей (Держпродспоживслужба) осуществлять государственный рыночный надзор на соответствие требованиям Технического регламента законодательно регулируемых средств измерительной техники**, который пока все еще распространяется также и на медицинские изделия, согласно с перечнем, которые имеют функцию измерения.

В соответствии с Законом Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» государственный рыночный надзор (далее — рыночный надзор) — деятельность органов рыночного надзора с целью обеспечения соответствия продукции установленным требованиям, а также обеспечения отсутствия угроз общественным интересам.

Рыночный надзор осуществляется в соответствии с секторальных планов рыночного надзора, которые ежегодно утверждаются органами рыночного надзора в соответствии со сферами их ответственности. Нынешний план размещен на официальном сайте Гослекслужбы Украины.

Статьей 22 указанного выше закона определен перечень мер рыночного надзора, такими, в частности:

1) проверки характеристик продукции, в том числе отбор образцов продукции и их экспертиза (испытания);

2) ограничительные (корректирующие) меры, включающие:

а) ограничение предоставления продукции на рынке;

б) запрет предоставления продукции на рынке;

в) изъятие продукции из оборота;

г) отзыв продукции.

3) контроль состояния выполнения решений о принятии ограничительных (корректирующих) мероприятий;

4) предупреждение органами рыночного надзора потребителей (пользователей) о выявленной этими органами опасности составляет продукция.

Напомним, что в 1 апреля 2017 в том числе и на Гослекслужбу и ее территориальные органы оказывала влияние действие Закона Украины «Об особенностях осуществления мероприятий государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» от 18.09.2015 г. № 3153, которым устанавливается мораторий на проверки до 31 декабря 2017 включительно.

Однако, учитывая письма-разъяснения Государственной регуляторной службы Украины 07.03.2017 г.. И Министерства экономического развития и торговли Украины от 21.03.2017 г., С 01.04.2017 г.. Гослекслужба Украины и ее территориальные органы начали осуществление мероприятий государственного рыночного надзора . Так называемым зеленым светом для этого стали аргументы двух вышеуказанных министерств и ведомств о том, что определение понятий «государственный рыночный надзор» и «государственный надзор (контроль)» согласно действующему законодательству не являются тождественными, а потому мораторий не распространяется на осуществление рыночного надзора.

Также в этих разъяснениях указано, что орган государственного надзора (контроля) не может осуществлять государственный надзор (контроль) в сфере хозяйственной деятельности, если закон прямо не уполномочивает такой орган на осуществление государственного надзора (контроля) в определенной сфере хозяйственной деятельности и не определяет полномочия такого органа при осуществлении государственного надзора (контроля).

Анализируя ситуацию, сложившуюся вокруг начала осуществления Гослекслужбой и ее территориальными органами рыночного надзора за медицинскими изделиями, Ассоциация пришла к выводу, что правомерно служба получила эту возможность только с 20 июня 2017

Все мероприятия рыночного надзора на медицинские изделия, которые осуществлялись в период с 01 апреля по 19 июня 2017 включительно, по техническим регламентам 2013 редакции с точки зрения соблюдения буквы закона является «сомнительными» и могут быть обжалованы операторами рынка медицинских изделий и распространителями медицинских изделий (в частности аптечными учреждениями).

*Постанова Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 753 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий», постановление Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 754 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro», постановление Кабинета Министров Украины от 1 августа 2013 № 927 «Об утверждении Технического регламента о требованиях к автомобильным бензинам, дизельному, судовому и котельному топливу»;
**Постанова Кабинета Министров Украины от 13 января 2016 № 94.

Дарья Бондаренко, исполнительный директор
Павел Харчик, президент Ассоциации

Источник: http://www.apteka.ua/article/417314

Государственный реестр Медицинских Изделий

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник