Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Возможно ли упрощение процедуры оценки соответствия техническим регламентам на медицинские изделия?

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Для импортеров медицинских изделий наиболее существенными являются расходы на проведение оценки системы управления качеством производителя, которая предусматривает физическое присутствие аудиторов органов сертификации на производственных участках. Для национальных производителей медицинских изделий эта процедура также является необходимым, если предприятие намерено экспортировать свою продукцию за пределы Украины.

В предлагаемой статье описаны правовые механизмы упрощения процедуры оценки соответствия техническим регламентам, апдейт подготовки Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров, указанные преимущества включения медицинских изделий с приоритетными направлениями Соглашения АСАА (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products), предложено сценарии решения проблемы дублирования процедур оценки соответствия.

Одной из особенностей технических регламентов является установление требований к внедрению системы управления качеством производителей. В случае применения отдельных процедур срочной сертификации в качестве доказательства соответствия медицинских изделий требованиям технического регламента орган по оценке соответствия проводит аудит системы управления качеством производителя. Системы управления качеством, относительно которых есть подтверждение соответствия национальным стандартам, гармонизированным с европейскими, считаются удовлетворяющими требования технического регламента.

В перечень гармонизированных национальных стандартов включено ДСТУ ISO 13485: 2005 «Изделия медицинские. Система управления качеством. Требования по регулированию »(ISO 13485: 2003, IDT), который с 01.01.2016 г.. Обновлена ​​до версии ДСТУ EN ISO 13485: 2015. Попутно стоит заметить, что ДСТУ ISO 13485: 2015 не включены в перечень гармонизированных национальных стандартов, то есть соответствие и сертификация по этой версии ГОСТ не считается удовлетворяет требования технического регламента.

Более подробно этот вопрос был освещен в нашей предыдущей статье «Правомерно ли применение принципа обратной силы во времени при предоставлении силу новому ДСТУ EN ISO 13485: 2015?».

Следует заметить, что национальное законодательство позволяет признавать результаты оценки соответствия, проведенной за пределами Украины. Такие результаты могут быть приняты и признаны в Украине в случае, если применены в определенном государстве процедуры оценки соответствия (даже если они отличаются от украинских) обеспечивают такой же уровень соответствия требованиям соответствующих технических регламентов, как и украинские процедуры оценки соответствия.

Согласно п. 2 ст. 45 Закона Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» документы о соответствии требованиям технических регламентов, выданные по результатам оценки соответствия, проведенной в другом государстве, принимаются в случае, если между Украиной и другим государством заключен международный договор о взаимном признании результатов работ по оценке соответствия .

Так, ч. 3 данной нормы устанавливает, предназначенные органы имеют право признавать результаты оценки соответствия требованиям технических регламентов, проводимой иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, на основании договоров с такими органами по оценке соответствия, при условии если:

национальные органы по аккредитации, аккредитацией органов по оценке соответствия как в Украине, так и в другом государстве, являются членами международной или региональной организации по аккредитации и / или заключили соглашение о взаимном признании с такой организацией по соответствующим видам деятельности по оценке соответствия;
назначенный орган на основании документа о соответствии, выданного иностранным органом по оценке соответствия, применяет процедуру оценки соответствия или ее часть и выдает документ о соответствии, предусмотренный этой процедурой, под свою ответственность.

Описанная выше норма закона наделяет назначенный орган только правом применять такой механизм оптимизации расходов процедуры оценки соответствия, однако никак не оказывает это его обязанность, то есть заставить их признавать в одностороннем порядке результаты работы иностранных коллег в нынешних реалиях невозможно. Такой полной мере законный путь упрощения процедуры оценки соответствия техническим регламентам, на наш взгляд, является реалистичным в короткой перспективе, позволяет избежать дублирования процедуры, существенно снижает расходы операторов рынка, в дальнейшем не будут отображаться на цене изделия для конечного потребителя (пациента), однако , к сожалению, этот путь не пользуется спросом среди отечественных органов по оценке соответствия.

По нашему мнению, ситуация может измениться в пользу операторов и потребителей этого рынка или за счет внесения соответствующих изменений в действующее законодательство, или в случае действия Соглашения АСАА на медицинские изделия.

Так, во исполнение ст 56 и 57 главы 3 «Технические барьеры в торговле» раздела IV «Торговля и вопросы, связанные с торговлей» Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС (далее — Соглашение об ассоциации) украинская сторона принимает необходимые меры по имплементации законодательных актов ЕС , указанных в Приложении III к Соглашению об ассоциации, полного согласования деятельности институтов инфраструктуры качества, гармонизации нормативной базы с международными и европейскими стандартами для подписания Соглашения АСАА.

Присоединение Украины к Соглашению АСАА позволит продукции, охвачена настоящим Соглашением, быть размещенной на внутреннем рынке ЕС без дополнительных испытаний и процедур оценки соответствия, таким образом нивелирует дублирования прохождения процедур оценки соответствия.

Как отмечала во время одного из публичных выступлений на конференции от 8 октября 2014 Екатерина Чернявская, занимая в то время должность начальника отдела технических регламентов департамента технического регулирования и метрологии Министерства экономического развития и торговли Украины, в дальнейшем предполагается постепенное распространение ее действия на другие товары , в том числе медицинские изделия.

Среди преимуществ заключения Соглашения АССА госпожа К. Чернявской декларировались следующие:

признание результатов работы украинских органов по оценке соответствия в государствах — членах ЕС, странах Европейской ассоциации свободной торговли (Исландия, Лихтенштейн, Норвегия, Швейцария) и Турции;
ввоз продукции, на которую распространяется Соглашение АССА, на таможенную территорию Украины и ЕС будет осуществляться по унифицированным правилам, в том числе о наличии европейского знака качества СЕ (Conformité Européenne)
признание выданных в Украине деклараций о соответствии и сертификатов соответствия при экспорте отечественной продукции в ЕС.

В целях Соглашения АСАА назначено 12 органов по оценке соответствия, аккредитованных Национальным агентством по аккредитации Украины (НААУ), из которых 4 — негосударственной формы собственности.

Сейчас, по данным, полученным Ассоциацией «Операторы рынка медицинских изделий» Министерства экономического развития и торговли Украины (далее — Минэкономразвития Украины), завершается работа по подготовке к подписанию Соглашения АСАА в 3 определенных секторах украинской промышленности (низковольтное оборудование, электромагнитная совместимость, машины) , которые были определены приоритетными при участии центральных органов исполнительной власти и других заинтересованных организаций. Доступ указанной продукции на рынок ЕС регламентируется европейским директивам, на основе которых в Украине принято и внедрено соответствующие технические регламенты.

Для обеспечения заключения Соглашения АСАА Украины должен достичь полного согласования национального законодательства с законодательством ЕС. Так, в настоящее время рынок Украины уже имеет 3 действующие технические регламенты, как были разработаны на основе директив ЕС и принятые еще в 2013 г.. Также принято и внедрено ряд законов Украины в этой сфере, а именно: Закон Украины от 05.06.2014 г.. № 1315 -VII «О стандартизации», который вступил в силу с 03.01.2015 г.., Закон Украины от 05.06.2014 г.. № 1314-VII «О метрологии и метрологической деятельности», который вступил в силу с 01.01.2016 г.., Закон Украины от 15.01.2015 г.. № 124-VIII «О технических регламентах и ​​оценку соответствия», который вступил в силу с 10.02.2016 г..

Как свидетельствуют данные Минэкономразвития, украинская сторона в январе 2016 обратилась к европейской стороны с соответствующим запросом о начале процесса проверки состояния приближения украинского законодательства к соответствующему законодательству ЕС в целях подписания Соглашения АСАА по указанным секторов. В ответ Представительство ЕС в Украине положительно оценило намерения украинской стороны о начале переговорного процесса по заключению Соглашения АССА и проинформировал, что в сентябре 2016 должен быть подготовлен дорожную карту которая будет определять задачи и сроки проведения оценки для всех вовлеченных сторон.

Сейчас Минэкономразвития Украины прорабатывается вопрос о расширении Соглашения АСАА на следующие приоритетные сектора промышленной продукции согласно Приложению III к Соглашению об ассоциации, что позволит повысить конкурентоспособность отечественной продукции и расширить экспортные возможности Украины.

Так, при условии заключения указанного соглашения АСАА украинские органы по оценке соответствия смогут получить нотификацию в ЕС на выполнение работ по оценке соответствия. При этом сертификаты, выдаваемые этими органами, будут признаваться в ЕС, а сертификаты европейских органов по оценке соответствия будут признаваться в Украине. Однако, расширение Соглашения АСАА на другие сектора промышленной продукции, в том числе на медицинские изделия, возможно только после заключения Соглашения АСАА по приоритетным секторам и согласованного между Украиной и ЕС определение следующих приоритетов.

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» надеется, что Правительством Украины будет определено сектор продукции на рынке медицинских изделий приоритетным, но в то же время мы понимаем, что полноценный запуск такого механизма возможен при оптимистическом сценарии в перспективе на ближайшие 5 лет.

Учитывая это, наиболее правильным направлением упрощения процедуры оценки соответствия техническим регламентам на данный момент остается законодательное обязательства предназначенных органов в одностороннем порядке признавать и принимать результаты работы нотифицируемых органов ЕС.

Статья предоставлена ​​пресс-службой Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

Источник: http://www.apteka.ua/article/378087

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник