Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Юбилей компании ИГАР

Минздрав предлагает упростить процедуру оценки соответствия медицинских изделий, прошедших ее в Европейском Союзе

26 апреля на сайте МОЗ Украины для общественного обсуждения опубликован проект постановления КМУ, которым предлагается внести изменения в технических регламентов в отношении медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, имплантируют, утвержденных постановлениями КМУ от 02.10.2013 г.. №№ 753, 754, 755 (далее — технические регламенты).

Изменениями предлагается ввести упрощенную процедуру оценки соответствия медицинских изделий, прошедших за пределами Украины все необходимые процедуры оценки соответствия согласно требованиям Директив Совета ЕС от 14.06.1993 г.. № 93/42 / ЕЕС, от 27.10.1998 г.. № 98/79 / ЕЕС и от 20.06.1990 г.. № 90/385 / ЕЕС и промаркированы знаком «СЕ». Для таких медицинских изделий предлагается проводить процедуру оценку соответствия путем документальной проверки системы управления качеством производителя с соблюдением требований к документации системы менеджмента качества, определенных техническими регламентами.

Плановые и внеплановые проверки производителя таких медицинских изделий осуществляться органом по оценке соответствия путем анализа документации по системе управления качеством и данных, предусмотренных частью системы управления качеством, касается производства, в частности отчетов о проверках, данных испытаний и калибровок, квалификационных отчетов соответствующего персонала.

Однако если у органа оценки соответствия возникнут обоснованные сомнения в достоверности предоставленных документов или отсутствия документов или их части, медицинские изделия будут проходить процедуру оценки соответствия согласно требованиям технических регламентов.

Как отмечается в сопроводительных документах к проекту, в случае его принятия упрощенная процедура оценки соответствия действовать до введения в действие Соглашения между Украиной и ЕС об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров. Однако при этом в самом тексте проекта постановления КМУ не указан нормы по сроку действия такой процедуры.

В случае принятия проекта документа он вступит в силу со дня его официального опубликования.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Источник: http://www.apteka.ua/article/409054

Государственный реестр Медицинских Изделий

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник