Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Минздрав предлагает упростить процедуру оценки соответствия медицинских изделий, прошедших ее в Европейском Союзе

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

26 апреля на сайте МОЗ Украины для общественного обсуждения опубликован проект постановления КМУ, которым предлагается внести изменения в технических регламентов в отношении медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, имплантируют, утвержденных постановлениями КМУ от 02.10.2013 г.. №№ 753, 754, 755 (далее — технические регламенты).

Изменениями предлагается ввести упрощенную процедуру оценки соответствия медицинских изделий, прошедших за пределами Украины все необходимые процедуры оценки соответствия согласно требованиям Директив Совета ЕС от 14.06.1993 г.. № 93/42 / ЕЕС, от 27.10.1998 г.. № 98/79 / ЕЕС и от 20.06.1990 г.. № 90/385 / ЕЕС и промаркированы знаком «СЕ». Для таких медицинских изделий предлагается проводить процедуру оценку соответствия путем документальной проверки системы управления качеством производителя с соблюдением требований к документации системы менеджмента качества, определенных техническими регламентами.

Плановые и внеплановые проверки производителя таких медицинских изделий осуществляться органом по оценке соответствия путем анализа документации по системе управления качеством и данных, предусмотренных частью системы управления качеством, касается производства, в частности отчетов о проверках, данных испытаний и калибровок, квалификационных отчетов соответствующего персонала.

Однако если у органа оценки соответствия возникнут обоснованные сомнения в достоверности предоставленных документов или отсутствия документов или их части, медицинские изделия будут проходить процедуру оценки соответствия согласно требованиям технических регламентов.

Как отмечается в сопроводительных документах к проекту, в случае его принятия упрощенная процедура оценки соответствия действовать до введения в действие Соглашения между Украиной и ЕС об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров. Однако при этом в самом тексте проекта постановления КМУ не указан нормы по сроку действия такой процедуры.

В случае принятия проекта документа он вступит в силу со дня его официального опубликования.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Источник: http://www.apteka.ua/article/409054

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник