Праздничный торт к 25-летию компании

Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Рынок медицинских изделий: как улучшить регуляторную среду

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Регуляторной среде рынка медицинских изделий была посвящена отдельная сессия V Украинского форума операторов рынка медицинских изделий

.

V-forum

«Договоры поставки: как получить свои деньги»

— тема доклада Игоря Огороднийчука, партнера юридической компании «ОМП». По его словам, переход права собственности на товар к покупателю целесообразно только в случае 100% оплаты. В случае просрочки оплаты поставщик / продавец имеет право в одностороннем порядке забрать товар у покупателя, а покупатель обязан по первому требованию поставщика вернуть товар. Это положение действует в основном для медицинской техники, отгружается конечному потребителю. Исключением к его применению является необходимость растаможивания и последующей продажи.

В случае просрочки оплаты должны быть предусмотрены штраф или уплата пени. Но в соответствии с законодательством и судебной практики две санкции не могут применяться к одному и тому же нарушения, поэтому И. Огороднийчук посоветовал разделить нарушения, предусмотрев штраф и пеню за различные нарушения. Дополнительно необходимо предусмотреть возможность поставщика публично объявить о нарушении договора и раскрыть все обстоятельства. Также в договоре необходимо перевидеть право поставщика запретить покупателю дальнейшую реализацию и / или отгрузки неоплаченного товара.

Поставщикам было рекомендовано прописать в договоре перевода на них права требования, то есть покупатель будет обязан официально перевести на него право требования по любым своим договорам о продаже товара или товаров поставщика с третьими лицами. Однако этот механизм эффективен только для операций внутри страны.

Он рекомендовал предусмотреть в таком документе возможность внесения изменений без подписания приложений путем отправки электронного информационного сообщения. При этом в договоре следует указать электронные адреса и факсы лиц, которые должны получить сообщение, или предусмотреть размещение этой информации на сайте. Новое приложение должно вступать в силу через определенный промежуток времени с момента размещения на сайте, а сообщение является дополнительным элементом комфортного оповещения контрагента. «Такой механизм широко используется за рубежом, позволяет обойти необходимость подписания дополнительного соглашения и ускоряет реализацию договора поставки», — подчеркнул юрист.

Практический опыт проведения оценки соответствия медицинских изделий

представили Максим Багреев, партнер ООО «Кратия ЛТД», и Николай Романьок, коммерческий директор ООО «Кратия ЛТД». В первую очередь присутствующие ознакомились с функциями, сферой ответственности и особенностями назначения уполномоченного представителя. Это юридическое лицо или физическое лицо — предприниматель — резидент Украины или зарегистрировано согласно украинскому законодательству представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющий надлежащим образом подтвержденые полномочия от производителя для выполнения обязанностей, установленных Техническим регламентом. В одном медицинском изделии может быть назначен только один уполномоченный представитель. Таким образом, производитель может иметь несколько уполномоченных представителей.

Bagreev

Максим Багреев остановился на вопросе самодекларировниия. Это процедура оценки соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов, которая проводится самостоятельно производителем или его уполномоченным представителем без привлечения органа по оценке соответствия. Она может быть применена для медицинских изделий I класса (нестерильных, без измерительных функций), а также для анализаторов, реагентов, калибраторов и контролей, не входящих в перечни «А» и «В» Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, и не предназначеных для самоконтроля и оценки характеристик. Для процедуры самодекларования необходимо:

— назначить уполномоченного представителя производителя в Украине;
— получить от производителя и оформить необходимую документацию;
— убедиться, что медицинское изделие соответствует основным требованиям Технического регламента (заполнить чек-лист)
— получить подтверждение от органа по оценке соответствия по классу изделия и процедуры (не обязательно);
— составить декларацию соответствия;
— подать уведомление в Государственную службу Украины по лекарственным средствам по уполномоченного представителя и перечня медицинских изделий;
— хранить документацию и при необходимости обновлять ее.

Докладчики подробно остановились на декларации соответствия, дали ответы на наиболее распространенные вопросы по ее оформлению.

Отдельная часть доклада была посвящена органам по оценке соответствия.

Romanyok

Как отметил Николай Романьок, его следует выбрать еще до начала работ по подготовке документации. У каждого органа своя форма заявки на оценку соответствия, они требуют разный объем переводов, разный пакет документации и ее формат. Вместе с заявкой подается гарантийное письмо, что аналогичная заявка не была подана в другой орган или данная гарантия предусмотрена в заявке. В связи с этим докладчик рекомендовал еще до подачи заявки изучить все важные детали, среди которых количество штатных аудиторов, подтверждение их компетентности (сертификаты, приказы и т.д.), необходимость оформления дополнительных протоколов или выводов (например таких, как клинические), текст и договора на проведение работ по оценке соответствия (положение о конфиденциальности) речь документации, объем необходимых переводов, условия оплаты 1-го и 2-го этапов инспектирования, сроки и порядок их проведения и др.
Во многих случаях орган может предварительно оценить проект заявки и сопутствующую документацию, сообщить стоимость и порядок работ. Переход из одного органа в другой — достаточно сложная процедура, которая вызовет не только необходимость проведения процедуры повторно, но и внесения изменений к маркировке и инструкции. После проведения оценки соответствия именно назначенный орган принимает много решений, в том числе о порядке расширения перечня продукции и внесение любых изменений.

M-Boychuk

Мирослава Бойчук, аудитор аккредитованного органа по оценке соответствия ООО «Украинский научный институт сертификации» (УНИСЕРТ), сообщила о процедуре оценки соответствия с аудитом производства.
Процедуры оценки соответствия медицинских изделий, осуществляемых путем оценки производства, приведены в приложениях 3, 6, 7 Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением КМУ от 02.10.2013 г.. № 753. Проведение процедур оценки соответствия по следующим приложениями инициирует только производитель, то есть заявка на проведение оценки соответствия должно быть подписано непосредственно им. Производитель может поручить своему уполномоченному представителю инициировать проведение процедур, предусмотренных в приложениях 4, 5, 8 и 9 вышеуказанного Технического регламента относительно медицинских изделий (процедуры оценки соответствия, не относящиеся оценки производства).

Докладчик осветила этапы проведения оценки соответствия медицинских изделий путем оценки производства: прием, входной контроль и регистрация заявки; анализ заявки и принятия решения; подготовка договора на оценку соответствия; формирование состава аудиторской группы и согласования его с заказчиком; проведения первого этапа аудита (оценка документации, условия местонахождение производственных участков и т.п.), подготовка заключения о работах первого этапа аудита; подтверждение производителем устранения выявленных несоответствий в течение 6 мес (в случае их выявления) составление плана второго этапа аудита и согласования его с заказчиком; проведение второго этапа работ, подготовка отчета аудиторской группы; подтверждение производителем устранения выявленных несоответствий в течение 1 мес (в случае их выявления) формирование отчета о корректирующих действий, принятия органом по оценке соответствия решения о выдаче сертификата; согласования с заказчиком проекта сертификата, выдача сертификата, подписание сертификационной соглашения и предоставление программы надзорных аудитов.

Отправной точкой для определения времени аудита является численность персонала на предприятии. Базовое количество времени корректируется с учетом факторов, которые могут уменьшить или увеличить время, необходимое для проведения аудитов. М. Бойчук рассказала о каждом из таких факторов.

Аудиторская комиссия состоит из главного аудитора, аудитора и, при необходимости, технического эксперта и стажера. Главный аудитор / аудитор могут одновременно выполнять и функцию технического эксперта. В состав также включается по крайней мере один специалист, имеющий опыт оценки технологий, проверяются. Состав комиссии предоставляется для согласования заявителю и может быть отклонен при условии надлежащего обоснования.

Регуляторные нововведения: экспертное мнение

По мнению Татьяны Котляр, председателя правления общественного союза «Всеукраинская фармацевтическая союз« ФАРМУКРАИНА », положительным шагом со стороны власти стало исключение изделий медицинского назначения из-под государственного регулирования цен (отмена приказа МЗ № 1000). Вместе с тем, в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения предусмотрено утверждение Министерством обязательного минимального ассортимента лекарственных средств для аптечных учреждений и фельдшерско-акушерских пунктов. В новой редакции постановления КМУ от 17.10. 2008 № 955 (после внесения изменений об отмене приказа МЗ № 1000) также указано, что цены регулируются на препараты, включенные в Национальный перечень и обязательного минимального ассортимента лекарственных средств для аптечных учреждений и фельдшерско-акушерских пунктов. Поэтому не исключено, что такой перечень может появиться. В то же время остается проблема администрирования налога на добавленную стоимость (НДС), когда один и тот же товар может заходить и с 7% НДС, а через некоторое время — с 20% НДС, но есть надежда, что она будет решена.
T-Kotlyar
Эксперт также обратила внимание производителей и поставщиков, аптечные учреждения, которые являются распространителями медицинских изделий в соответствии с Законом Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции», не обладают достаточной информацией о медицинских изделиях для осуществления инициативного и самостоятельного контроля соответствия продукции установленным требованиям, а также общие требования безопасности продукции в соответствии с основными принципами рыночного надзора и контроля продукции, как предусмотрено в указанном законе, в отличие от лекарственных средств. Что касается обращения медицинских изделий, аптечные учреждения до сих пор не имеют четкого понимания, какие документы необходимы для обращения и будут проверяться во время рыночного надзора и контроля указанной группы товаров. «Обращаюсь к профильных ассоциаций — разработайте для аптечных учреждений такую ​​информацию, например, в виде методических рекомендаций», — подчеркнула она.

Наталья Сергиенко, исполнительный директор комитета по вопросам здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации, вернулась к теме признания Украиной сертификатов соответствия, выданных органами по оценке соответствия ЕС.
N-Sergienko
К сожалению, отсутствие такой возможности продиктована в первую очередь отсутствием политической воли для решения этой проблемы. Это негативно сказывается в первую очередь на пациенте: компании — производители высокотехнологичной продукции отказываются от рынка Украины, и в условиях, сложившихся поставлять определенные виды продукции не будут. Производители медицинских изделий, аналогов которых в Украине нет, не считают рациональным решением поставки тех видов продукции, которые занимают относительно небольшую долю рынка в госпитальном сегменте, когда они понимают, что для того, чтобы вывести на рынок эти медицинские изделия, необходимо потратить на одну процедуру для одного медицинского изделия около 600-800 тыс. грн., а сама процедура займет от 6 до 10 мес (в зависимости от количества производственных участков за рубежом, задействованных в процессе производства, для инспектирования которых производители должны организовать и финансово обеспечить визиты украинских инспекторов).
10 февраля вступил в силу Закон Украины от 15.01.2015 г. «О технических регламентах и ​​оценке соответствия», согласно которому органы имеют право признавать результаты оценки соответствия требованиям технических регламентов, проводимой иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, на основании договоров с ними. Однако процесс заключения договоров является сложным, длительным и требовал бы понимание необходимости от власти, а большого желания со стороны украинских органов по оценке соответствия продвигаться в этом направлении, очевидно, не наблюдается, и не существует рычагов, чтобы заставить их это делать. Поэтому, к сожалению, об улучшении показателей качества лечения пациентов, послеоперационных осложнений и смертности говорить будет рано до тех пор, пока не прекратится вымывание с рынка Украины высокотехнологичной медицинской продукции, которая производится, в частности, в странах — членах ЕС.

В свою очередь, Анна Погодаева, эксперт Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине, добавила, что сегодня все представители рынка медицинских изделий демонстрируют единую позицию, негативно оценивая отечественные инициативы по оценке соответствия медицинских изделий.
A-Pogodayeva
Органы по оценке соответствия должны существовать в Украине, но для них следует оставить только функцию оценки продукции отечественных производителей, готовы выходить на другие рынки. «Бизнес-проекты на основе функций должны быть уничтожены. Давайте объединяться и работать в этом направлении », — отметила она.

Международный опыт

В рамках заключительной сессии конференции «Международный опыт функционирования рынка медицинских изделий и их специфические направления» особый интерес вызвал доклад Штефана Линдера (Stefan Linder), регионального менеджера представительства «Медтроник», посвященная предстоящему в здравоохранении Украины.
S-Linder
Он отметил, что мировые системы здравоохранения сталкиваются с повышением уровня хронических заболеваний, для лечения которых тратится много усилий и денег. Кроме того, население планеты стареет. Прогнозируется, что к 2070 расходы на медицину в мировых масштабах возрастут вдвое, поэтому следует искать новые пути поддержки систем здравоохранения. Финансирование со стороны государства этой отрасли на самом деле является инвестицией, а не затратами. Так, увеличение продолжительности жизни на 1 год увеличивает ВВП на 4%. Для этого в первую очередь необходимо фокусироваться на потребностях пациентов, наладить эффективную работу амбулаторной медицинской помощи и направления в больницы. «Не менее важен менеджмент после выписки пациента из больницы с привлечением компьютерных систем. И здесь мы можем сэкономить значительные средства, отслеживая результативность лечения », — отметил эксперт.

Компания «Медтроник» предлагает услуги по разработке интегрированных решений для здравоохранения, чтобы как можно больше пациентов получили информацию и доступ к ведущих медицинских технологий. Она готова реализовать проекты, которые позволят государству сэкономить средства. По словам докладчика, в первую очередь следует пересмотреть систему доступа нового оборудования на рынок. Действующая система тендеров далека от идеала, нужно искать более современные решения. И в этом свою партнерскую помощь может оказать «Медтроник».

Вопросы разработки проекта Закона Украины «О медицинских изделиях» с использованием лучшего международного опыта рассмотрела Дарья Бондаренко (Дорощук), исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий».

D-Bondarenko
На сегодня в Украине отсутствует единый унифицированный документ, имеющий высшую юридическую силу в сфере медицинских изделий, а законодательство в этой сфере состоит из многочисленных подзаконных нормативно-правовых актов, в частности постановлений КМУ и приказов МОЗ Украины. По мнению Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», принятие профильного закона позволит урегулировать много вопросов, среди которых:

— одностороннее признание результатов оценки соответствия, проведенной органами ЕС;
— классификация медицинских изделий;
— вопрос единого подхода к налогообложению;
— просмотр и систематизация существующего правового поля;
— утилизация медицинских изделий;
— реализация их через сеть Интернет;
— вопрос исчерпывающего перечня необходимых разрешительных документов, сопровождающих медицинские изделия во время обращения и реализации;
— реклама;
— легализация и реализация медицинских изделий (медицинской техники), бывшие в употреблении, а также сервисного обслуживания после реализации в учреждения здравоохранения;
— противодействие фальсификации;
— стерилизация.

С другой стороны, возникнут риски увеличения зарегулированности рынка медицинских изделий и создания правовых коллизий с действующим законодательством. Также следует учесть политический риск, заключающийся во внесении изменений перед публикацией / голосованием в разработанную и одобренную общественностью редакцию в законодательном органе Украины.

Рассматривая международный опыт в этой сфере, Д. Бондаренко (Дорощук) сообщила, что в ЕС действуют единые унифицированные в 1990-х годах правила обращения медицинских изделий, которые зафиксированы в следующих директивах:

Council Directive 90/385 / EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990);
Council Directive 93/42 / EEC on Medical Devices (MDD) (1993);
Council Directive 98/79 / EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) (1998).

С 2007 г.было принято решение модифицировать/доработать действующие директивы с усилением регуляторного влияния и правил игры на рынке.

В странах — членах ЕС также существует национальное законодательство на медицинские изделия в виде профильного акта, что, по сути, регулирует отдельные вопросы обращения медицинских изделий, которые не охвачены Директивами, однако высшую юридическую силу имеют Директивы.

С чего начинать законопроектную работу в Украине? По мнению эксперта, необходимо четко сформулировать цели и задачи этого проекта нормативно-правового акта, а также легализовать рабочую группу по медицинским изделий при Минздраве Украины, утвердив ее состав приказом МЗ Украины или решением Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения. Поскольку не все эксперты могут войти в эту группу, одновременно должны действовать инициативная группа, которая также будет предоставлять предложения к проекту, и юридическая группа, члены которой будут наполнять разделы документа с учетом требований нормопроектной техники.

Д. Бондаренко (Дорощук) отметила, что среди членов Ассоциации был проведен опрос, нужен рынке такой закон, и, по предварительной информации, большинство членов Ассоциации поддержали эту идею. Необходим конкретный документ с четко прописанными условиями и правилами поведения на рынке и механизмами работы, в котором было бы отсутствует многозначное трактовки норм.

Однако мнения членов ассоциации разошлись в вопросе, будет ли этот акт «куполом» над техническими регламентами, или их полной альтернативной заменой, или лучше доработать имеющиеся нормативные документы, чтобы избежать коллизий в случае появления нового закона. Как отметила докладчик, это дискуссионный вопрос будет приведен к единому знаменателю при законопроектной работы. В настоящее время под эгидой МЗ Украины и руководством первого заместителя министра здравоохранения Украины Александры Павленко уже начата работа так называемой рабочей группы по этому вопросу. Ассоциация готовит свои предложения по структуре, основываясь на опыте аналогичных практик стран — членов ЕС: Польши, Германии и Чехии.

Николай Слипченко, председатель Украинской ассоциации импортеров и производителей стоматологической продукции, представил результаты оценки воздействия введения технических регламентов относительно медицинских изделий на стоматологический рынок Украины.

Предпосылкой для негативных последствий является то, что доля Украины в экспорте зарубежных производителей стоматологической продукции весьма незначительна. Как подчеркнул эксперт, ожидаемый бремя расходов на внедрение технических регламентов несовместимо с возможностями малых и средних импортеров поддерживать свою рыночную долю при одновременном увеличении расходов и сжатии рынка. Вытеснение таких импортеров приведет к монополизации рынка и усиления рыночной власти ограниченного количества импортеров, существенного подорожания и дальнейшего сжатия рынка стоматологической продукции. Доминирование нескольких импортеров может поставить под угрозу гибкость предложения высокодифференцированных стоматологических продуктов, что, учитывая специфику стоматологических услуг, ухудшит качественные показатели стоматологической помощи и в итоге негативно повлияет на здоровье и жизнь пациента. Уменьшение объемов импорта приведет к падению фискальных поступлений (НДС, пошлина). Все это создаст благоприятные условия для «тенизации» и функционирования рынка контрафактной продукции, блокирования благотворительной и социально ориентированной деятельности международных институтов.
M-Slipchenko
М. Слипченко также отметил, что несмотря на важность изменения модели оценки соответствия и ее приближения к европейским образцам, новая процедура институционально и инфраструктурно не обеспечена. Не существует надлежащей конкуренции на рынке органов оценки соответствия и прозрачного проведения процедур, нет гарантий адекватности технического обеспечения и укомплектованности специалистами органов проведения оценки соответствия в масштабах страны.

По мнению докладчика, решить проблемы может скорейшее внедрение двустороннего признания результатов применения процедур технического соответствия:

— подписание Соглашения между Украиной и ЕС об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АСАА) на медицинские изделия и максимальное ускорение его введения в действие с оговоркой, что сертификаты отечественных сертификационных органов получат международное признание при достижении поставленных требований (создание исследовательских лабораторий, подготовка персонала, вступление в соответствующие международные ассоциации)
— создать предпосылки для постепенного развития украинских органов сертификации;
в переходный период обеспечить бесплатный обмен действующих регистрационных свидетельств без срока действия на новые сертификаты соответствия, а также разрешить использование свидетельств до окончания их срока действия;
— обеспечить надлежащую компетентность украинских органов сертификации через обязательное требование получения такими органами европейских (международных) сертификатов.

К обсуждению докладов присоединились Виталий Ванца, член правления Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», директор ООО «Меркатор Медикаль», Елена Стефанская, специалист по развитию торговли Американской коммерческой службы при Посольстве США в Украине, Анатолий Подорожный, член правления Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий », директор ООО« БогМарк Украины », а также Валентин Богач, член правления Ассоциации« Операторы рынка медицинских изделий », директор ООО« МТК МАКСИМЕД ».

Как подчеркнул Виталий Ванца, в течение 12 лет функционирования в Украине компании «Меркатор Медикаль» приходилось постоянно адаптироваться к частым изменениям условий работы. Именно поэтому переход к процедуре оценки соответствия не был болезненным. Однако для компаний, которые только хотят войти на рынок Украины, новые требования могут стать барьером. С другой стороны, это дает преимущества старым игрокам, что давно представлены в Украине. Он также поддержал идею разработки и принятия специализированного закона, который позволит внедрить на рынке европейские правила.

По словам Елены Стефанской, сегодня американские компании, которые заинтересованы в выходе на рынок Украины, теряют интерес.
O-Stefanskaya
Небольшие производители не хотят инвестировать в прохождении дорогостоящей процедуры оценки соответствия. К тому же трудно найти украинских партнеров, которые бы захотели стать дистрибьюторами и импортерами. Это в первую очередь сказывается на пациентах, которых оставлено без новейших продуктов. Крупные компании, которые интересны для украинских импортеров, не рассматривают Украину как рынок сбыта из-за его незначительный объем.

V-Bogach
По словам Валентина Богача, вызывает обеспокоенность нынешняя ситуация, когда врач снижает стоимость операции не благодаря своему «заработку», а за счет использования менее качественных медицинских изделий. Должна быть разделена стоимость использованных инструментов и изделий и стоимость «работы» врача. Решение по первому и второму — только за пациентом. Ситуацию может решить обязательное введение страховой медицины. Он также подчеркнул, что за 3 года существования Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» имеет много достижений в сфере защиты интересов отрасли, и это свидетельствует, что будущее — за игроками, ведь они пришли на рынок с долгосрочными планами.

Источник: http://pda.apteka.ua/article/369071

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник