Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Рынок медицинских изделий в фокусе внимания экспертов

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

27 июля Ассоциацией «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация) совместно с компанией «кратия» и уполномоченным органом по оценке соответствия «Уни-Серт» проведен совместный семинар «Легализация медицинских изделий со 2 июля 2017 г: окончания переходного периода, признание СЕ-сертификатов, надзорные аудиты и изменения к сертификату соответствия, рыночный надзор ». В мероприятии приняли участие представители органов государственной власти, производители медицинских изделий и их уполномоченные представители, обсуждали вопросы надзорных аудитов органами по оценке соответствия; практического опыта признание СЕ-сертификатов в Украине; проведения проверок Государственной службой Украины по вопросам лекарственных средств и контроля за наркотиками (далее — Гослекслужба) и др.

Павел Харчик, президент Ассоциации, директор «Калина медицинская производственная компания», отметил, что на сегодня статус медицинского изделия подтверждается

1) свидетельством о государственной регистрации (далее — свидетельство о регистрации) и внесением его в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее — Реестр изделий). Хотя переходный период, которым разрешалось вводить медицинские изделия в обращение на основании свидетельства о регистрации, закончился 2 июля (при этом все свидетельства о государственной регистрации утратившими силу), однако медицинские изделия, которые были введены до сих пор могут находиться в обращении не более 5 лет или до окончания срока их годности. Тому свидетельство о государственной регистрации необходимо хранить в течение этого времени.

В то же время докладчик обратил внимание на то, что были случаи, когда в конце июня нельзя было завезти медицинские изделия в Украине из-за вирусной атаке на Государственную фискальную службу Украины, в связи с этим не происходило растаможивания товаров. Для решения данной проблемы докладчик предложил 2 возможных сценария развития событий: возвращение продукции производителю для дальнейшего прохождения процедуры оценки соответствия или, если речь идет о нестерильные медицинские изделия, их можно разместить на таможенном лицензионном складе и уже там пройти процедуру оценки соответствия, даже если на них нанесено информацию о свидетельство о государственной регистрации;

2) документом по процедуре оценки соответствия требованиям технических регламентов (декларация или сертификат соответствия). По словам докладчика, сегодня Гослекслужба требует, чтобы копия сертификата соответствия обязательно должна быть доступна в аптечном учреждении, где реализуется медицинское изделие. Хотя, по мнению Ассоциации, она не является обязательным документом, который должен сопровождать медицинские изделия, поскольку производители даже на медицинское изделие, прошедший процедуру оценки соответствия в назначенном органе по оценке соответствия и получил сертификат соответствия, так или иначе принимают декларацию соответствия на основе этого сертификата, отмечая его данные (дату, номер и т.д.). В связи с этим, на наш взгляд, в аптечном учреждении должен быть только копия декларации о соответствии.

Кроме этого, медицинский изделие должно обязательно сопровождаться документами, подтверждающими его качество. В зависимости от структуры производства это может быть документ, выданный на определенную серию, партию и т.д.

В связи с тем, что сегодня в обращении находятся медицинские изделия, которые были введены на основании свидетельства о регистрации и декларации или сертификата соответствия, существуют 2 реестры на медицинские изделия: Регистрация изделий и Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение ( далее — Реестр человек). В Реестре изделий находится информация о свидетельствах о регистрации по состоянию на 30 июня 2015 Этот реестр действовать до 30 июня 2020 с целью обеспечения возможности получения информации о свидетельствах о государственной регистрации, на основании которых было введено медицинские изделия в обращение. Реестр лиц содержит информацию только о медицинских изделий I класса риска (в том числе стерильные и с функцией измерения), которые введены в обращение уже по процедуре оценки соответствия. То есть обобщенной централизованной информации о медицинских изделиях других классов пока в свободном доступны нет. В связи с этим и принимая во внимание ряд других причин, Ассоциация лоббирует нормативное обеспечение существования Реестр лиц на все медицинские изделия без отдельного распределения их на классы вроде Реестр изделий. С этой целью уже разработаны соответствующие изменения в технических регламентов в отношении медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro и тех, которые имплантируют, утвержденных постановлениями КМУ от 02.10.2013 г.. №№ 753, 754, 755.

Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации, отметила, что кроме этого, на одном из весенних заседаний рабочей группы при Гослекслужбе по ведению Реестра лиц Ассоциацией было предложено подготовить методические рекомендации по информации, включаемой в данный реестр, а также внесение изменений в приказ МЗ Украина от 10.02.2017 г. № 122, которым утверждено Положение о данном реестр. Их принятие, по мнению Ассоциации, облегчит применение и устранит различную трактовку положений законодательства, в частности относительно данных, которые должны содержаться в декларации о соответствии. Пока эти методические рекомендации уже разработаны и в ближайшее время после согласования правлением Ассоциации будут представлены на рассмотрение в Гослекслужбы для дальнейшей процедуры их утверждения.

Д. Бондаренко обратила внимание на то, что 5 апреля 2017 Европейская комиссия приняла новую Директиву 2017/745 по медицинских изделий, которым отменяются директивы по медицинских изделий, на основании которых разрабатывались Украинской технические регламенты. В свою очередь, Министерство экономического развития и торговли Украины (далее — Минэкономразвития) как главный орган в сфере технического регулирования направило обращение в Минздрав Украины как органа в сфере технического регулирования обращения медицинских изделий о начале работы над пересмотром действующих технических регламентов для приведения их в соответствие с законодательством Европейского Союза. По имеющейся информации, новая директива является более жесткой по отношению к определенных медицинских изделий, в частности тем, которые имплантируют или содержат в своем составе лекарственные средства.

Согласно Закону Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия», в Украине технические регламенты разрабатываются, принимаются и применяются на основе принципов, установленных Соглашением ВТО о технических барьерах в торговле, являющимся приложением к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации 1994 и соответствие введенной в оборот, предоставленной на рынке или введенной в эксплуатацию в Украине продукции требованиям всех действующих технических регламентов, применяемых к такой продукции, является обязательно .

При этом технические регламенты пересматриваются не реже 1 раза в 5 лет со дня:

вступления в силу;
вступления в силу изменений к ним, которые были внесены по результатам предварительного просмотра;
предоставление соответствующими центральными органами исполнительной власти информации об оставлении без изменения по результатам предварительного просмотра.
В то же время технические регламенты подлежат пересмотру в случае внесения изменений в документы, на основе которых были разработаны следующие технические регламенты и процедуры оценки соответствия, признания этих документов утратившими силу или их отмены. В связи с этим Ассоциация ожидает, что в ближайшее время должен начаться процесс просмотра регламентов, вызвано принятием новой директивы, предусматривающей переходный период в 3 года. При этом Ассоциация и ее эксперты готовы занять в этом процессе активную позицию.

Относительно маркировки П. Харчик отметил, что в связи с тем, что со 2 июля медицинские изделия вводятся в оборот исключительно на основании процедуры оценки соответствия, они маркироваться знаком соответствия, а в случае привлечения органа по оценке соответствия — и идентификационным номером данного органа. При этом на медицинские изделия I класса риска (нестерильные, без функции измерения) наносится только знак соответствия. Даже в случае, если изделие прошел процедуру оценки соответствия с привлечением органа по оценке соответствия, указывать номер данного органа не стоит. В связи с тем, что это не предусмотрено действующим законодательством, такое указание номера считаться нарушением требований маркировки медицинских изделий, влечет наложение штрафных санкций со стороны органов рыночного надзора. При этом в случае невозможности нанесения знака соответствия на один медицинское изделие, он наносится на все упаковки, которые его сопровождают.

Относительно возможных перспектив подписания Соглашения между Украиной и ЕС об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АСАА) в фармацевтическом секторе здравоохранения Д. Бондаренко отметила, что это соглашение, которое планируется оформлять протоколом к Соглашению об ассоциации между Украиной и Европейским Союзом. Она будет предусматривать, что торговля товарами между сторонами в секторах, охвачены этим соглашением, будут проводиться на тех же условиях, которые применяются при торговле товарами между государствами — членами ЕС. К таким товарам, в частности, относят и медицинские изделия, которые в 2017 г.. Было отнесено к 3-му приоритета секторов промышленной продукции, в отношении которых планируется подписывать Соглашение АСАА. Сейчас работа идет над подписанием соглашения только по 1-й очереди сектора промышленности. Соглашение АСАА может быть подписано только в отношении тех секторов промышленности, законодательство в которых полностью гармонизировано с таким в ЕС. Поэтому, по убеждению Ассоциации, соглашение АСАА по медицинских изделий может быть подписано через 5 лет, как раз после принятия новых технических регламентов.

Относительно рыночного надзора за медицинскими изделиями П. Харчик отметил, что постановлением КМУ от 28.12.2016 г.. № 1069 утвержден перечень видов продукции, в отношении которых органы государственного рыночного надзора осуществляют рыночный надзор, среди которых есть и медицинские изделия. Данное постановление вступило в силу только 20 июня 2017 Ею определено Гослекслужбу органом рыночного надзора за медицинскими изделиями, введенными в обращение в соответствии с техническими регламентами принятых в 2013, так как ранее Гослекслужба определялась органом рыночного надзора о соответствии техническим регламентам, принятым в 2008 , которые были отменены в связи с принятием новых регламентов. Таким образом, если Гослекслужба провела проверку субъектов хозяйствования по техническим регламентам в редакции 2013 и наложила штраф до 20 июня, то такие действия, вероятно, могут быть обжалованы, поскольку Гослекслужба де-юре не была уполномочена осуществлять проверки медицинских изделий и накладывать штрафы до этой даты. В то же время, Государственная служба Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей определен органом рыночного надзора за средствами измерительной техники, введены в обращение в соответствии с постановлениями КМУ от 13.12.2016 г.. № 94 «Об утверждении Технического регламента законодательно регулируемых средств измерительной техники »и от 24.12.2016 г.. № 163« Об утверждении Технического регламента средств измерительной техники».

Докладчик также обратил внимание на то, что эти 2 технические регламенты противоречат друг другу, поскольку распространяются на одинаковую категорию медицинских изделий, тем самым заставляя субъектов хозяйствования дважды проходить процедуру оценки соответствия. Эта ситуация возникла из-за того, что постановление № 94 было принято в качестве национального стандарта, который не базируется на европейской директиве, что противоречит гармонизации украинского законодательства с законодательством ЕС. В связи с этим в настоящее время Ассоциацией пролоббировано и разработан проект документа, которым предусматривается исключить из-под действия постановления № 94 медицинские изделия, которые уже прошли процедуру оценки соответствия по техническим регламентам, утвержденным постановлениями № 753 или № 754.

Относительно уже выявленных нарушений при проверках Гослекслужба выделяет следующие:

ненадлежащее нанесения органа по оценке соответствия, а именно: указывается только номер без пометки «UA.TR». П. Харчик отметил, что при обсуждении этой проблемы с контролирующими органами, был сделан вывод, что это формальное нарушение, которое не влияет на качество медицинского изделия. В связи с этим участники переговоров договорились, что на медицинские изделия без обозначения «UA.TR» и те, что произведены до обнародования разъяснения Минэкономразвития от 26.01.2017 г., опубликованном на сайте Гослекслужбы 06.02.2017 г.. , в котором Министерство отмечало обязательности данного обозначения, а не налагаться штраф. Также Д. Бондаренко сообщила, что Минэкономразвития опубликовало проект постановления КМУ, которым предлагается разрешить 2 формата нанесения на медицинские изделия номера органа по оценке соответствия: «UA.TR.YYY» или в сокращенном формате «YYY», где YYY — идентификационный номер назначенного органа по оценке соответствия;
ненанесении знака соответствия техническим регламентам на инструкцию по применению медицинского изделия;
отсутствие информации, необходимой пользователю для точной идентификации изделия и содержания упаковки; если изделие предназначено для самоконтроля, этот факт должен быть четко указано;
на внешнем упаковке медицинского изделия не нанесено информацию о наименовании и места нахождения Уполномоченного представителя;
отсутствие декларации о соответствии медицинского изделия;
декларацию о соответствии предоставлено, но она составлена ​​на соответствие техническим условиям производителя, а не требованиям технического регламента и др.
Ассоциация в целом поддерживает предложенный Минекономрозвикту проект и уже (на дату публикации статьи) обратилась с ходатайством об оперативном его принятия с целью скорейшего предоставления разрешения операторам рынка медицинских изделий при маркировке продукции знаком соответствия техническим регламентам наносить идентификационный номер назначенного органа по оценке соответствия, если такой орган был привлечен на этапе контроля производства, в формате «UA.TR.YYY» или в сокращенном формате «YYY».

На сегодня Ассоциация выделила для себя следующую проблему: Гослекслужба официально не обнародует информацию о тех нарушений, которые она обнаружила в отношении конкретных медицинских изделий, в отличие от лекарственных средств. В связи с этим в одном аптечном учреждении медицинское изделие может быть запрещен, а в другом свободно реализовываться. По мнению Ассоциации, этот вопрос также требует решения.

Кроме того, П. Харчик заметил, что из-за замены понятия «изделия медицинского назначения» на «медицинские изделия» данная категория продукции искусственно попала под государственное ценовое регулирование. То есть при закупке медицинских изделий за бюджетные средства максимальная наценка на эти изделия не должна превышать 10%.

Однако, по мнению представителей Ассоциации, эта наценка не покрывает всех расходов поставщика, и для урегулирования ситуации Ассоциация лоббирует полную отмену предельных наценок на медицинские изделия. С целью внедрения соответствующих изменений на базе Ассоциации в марте 2017 была сформирована рабочая группа и по результатам ее работы подготовлены и переведены на английский язык обращение Ассоциации и иностранных ассоциаций (Франция, Нидерланды, Германия, Чехия), уже подано вместе с соответствующим проектом изменений Правительству Украины, торгового представителя Украины, бизнес-омбудсмена и посольств иностранных государств, пока вопрос отмены наценки уже рассмотрен в Правительстве Украины и направлено отдельное поручение профильному министерству пидготув ать соответствующий проект документа в случае необходимости.

В завершение выступления докладчики также отметили, что планируется внесение изменений в постановление КМУ от 03.09.2014 г.. № 410, которым утвержден перечень медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украины и ввоза на таможенную территорию Украины которых подлежат обложению налогом на добавленную стоимость ( НДС) по ставке 7%. Данные изменения будут определять перечень документов, которые будут подтверждать статус медицинского изделия с целью его обложения НДС по ставке 7%, а не 20%, как иногда это происходит.

Собственным опытом по проведению процедуры признания СЕ-сертификатов в Украине поделились Евгения Андрущенко, партнер компании «кратия», и Максим Багреев, управляющий партнер компании «кратия». Они отметили, что преимуществами процедуры признания являются:

существенная экономия средств и времени при проведении инициальной процедуры оценки соответствия, в том числе за счет отсутствия расходов на перелет и проживание;
экономия средств при ежегодных надзорных аудитов, расширение сферы и внесении изменений, ресертификационный процедур;
уменьшение рисков, связанных с процедурой экспертизы и аудита — например, замечания от назначенного органа;
отсутствие необходимости предоставления конфиденциальной документации (такой как проектная документация) при проведении процедуры проверки проекта;
оценка соответствия в отношении неотрегулированных процедур, например, оценка соответствия медицинского изделия, содержащий компоненты лекарственного средства или биологических материалов, и которые выполняют вспомогательную роль.
Признание оценки соответствия, проведенной в ЕС, распространяется на все классы медицинских изделий, кроме тех, которые проходят оценку соответствия путем самодекларування.

В связи с таким количеством преимуществ на законодательном уровне неоднократно поднимался вопрос о возможном признании СЕ-сертификации, однако ни один из разработанных проектов документов так и не был принят. Однако 10 февраля 2016 вступил в силу Закон Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия», которым предусмотрена возможность для органов по оценке соответствия в одностороннем порядке признавать результаты оценки соответствия, проведенной в другой стране. И сегодня уже существует значительный опыт прохождения такой процедуры.

Статьей 45 данного закона определены условия, при которых такое признание может быть осуществлено. Первая часть статьи устанавливает, что результаты оценки соответствия требованиям технических регламентов, проводимой в ЕС, принимаются и признаются в Украине, если используемые в ЕС процедуры оценки соответствия (даже если они отличаются от украинских) обеспечивают такой же уровень соответствия требованиям соответствующих технических регламентов, как и Украинский процедуры оценки соответствия. А поскольку украинские технические регламенты разработаны на основании европейских директив, то это условие выполняется.

Вторая часть статьи описывает механизм межгосударственного визання документов по оценке соответствия, может стать действительным в случае, если между Украиной и ЕС будет подписано Соглашение об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products — Соглашение АСАА), которую планируется оформлять протоколом к ​​Соглашению об ассоциации между Украиной и ЕС (ст. 57 Соглашения об ассоциации).

Третья часть статьи устанавливает, что украинские органы по оценке соответствия имеют право признавать результаты оценки соответствия требованиям технических регламентов, проводимой европейскими органами по оценке соответствия, на основании договоров с такими органами. На сегодня уже 9 европейских органов имеют договора с украинскими.

Кроме этого должны быть соблюдены ряд условий:

национальные органы по аккредитации органов по оценке соответствия как в Украине, так и в ЕС, должны быть членами международной или региональной организации по аккредитации и / или должны заключить соглашение о взаимном признании с такой организацией по соответствующим видам деятельности по оценке соответствия. На сегодня национальный орган по аккредитации в Украине — Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ) является ассоциированным членом Европейской кооперации по аккредитации (ЕА). Таким образом, требования данного условия также соблюдены;
назначенный орган на основании документа о соответствии, выданного иностранным органом по оценке соответствия, применяет процедуру оценки соответствия или ее часть и выдает документ о соответствии, предусмотренный этой процедурой, под свою ответственность. То есть для ввода медицинских изделий с маркировкой СЕ все же будет необходимо пройти определенную процедуру в Украине.
Однако пока одной из проблем для подписания каких-либо договоров с европейскими органами по оценке соответствия будет их высокая загрузка в связи с переходом с требованиями новых директив.

Подробно были рассмотрены алгоритм проведения процедуры оценки соответствия путем признания, а также основные проблемы и пути их решения.

Также было обращено внимание на то, что поскольку процедура признания выполняется на основании документа о соответствии, выданного зарубежным органом, то есть СЕ-сертификата, то срок действия украинской сертификата соответствия, полученного путем признания, не может превышать срок действия СЕ-сертификата.

О Порядке проведения надзорных аудитов рассказала Анна Тельпякова, заместитель директора по качеству ООО «Уни-Серт». Она напомнила, что назначение органов по оценке соответствия проводится в соответствии с требованиями, установленными Законом Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» и постановлением КМУ от 27.01.2016 г.. № 96. Согласно положениям этих документов соответствие данных органов может быть доказано путем аккредитации НААУ такого органа. На данный момент существует несколько стандартов, по которым орган по оценке соответствия может быть аккредитован.

Так, для проведения процедуры оценки соответствия медицинских изделий, которые не требуют выезда, достаточно быть аккредитованным в соответствии со стандартом ISO 17065. Но если предполагается проведение оценки соответствия путем аудитов, то, кроме аккредитации на соответствие стандарту ISO 17065, также орган по оценке соответствия должен быть аккредитован на соответствие стандарту ISO 17021-1.

Согласно ISO 17065, если схема сертификации требует осуществления надзора, орган по оценке соответствия должен внедрить процесс надзора за продукцией в свои внутренние системы и периодически проводить аудиты продукции, он сертифицировал. Схемы, которые требуют проведения надзора, предусмотренные в приложениях 3, 6, 7 Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением КМУ от 02.10.2013 г.. № 753.

Согласно данным дополнений, после выдачи сертификата соответствия по процедуре, включающей аудит системы менеджмента качества орган по оценке соответствия должен осуществлять надзор с целью обеспечения надлежащего выполнения производителем обязательств, предусмотренных одобренной системой менеджмента качества. Согласно ISO 17021-1, надзорные аудиты проводятся на производстве, но при этом это не обязательно полные аудиты системы. Они должны планироваться для того, чтобы орган по оценке соответствия имел уверенность в том, что сертифицированная система менеджмента качества клиента продолжает соответствовать требованиям стандарта в период между повторными сертификационными аудитами.

Надзорные аудиты проводятся не реже 1 раза в год. Отсчет времени до надзорного аудита проводится с момента принятия решения о выдаче сертификата, а не от даты проведения первого аудита. То есть первый надзорный аудит после первичной сертификации должно быть проведено в течение 12 мес после выдачи сертификата.

Расчет продолжительности аудитов проводится согласно документу IAF MD 5, принятым Международным форумом аккредитации (International Accreditation Forum). Он является обязательным для применения органами соответствия, аккредитованными на соответствие стандарту ISO 17021-1.

Согласно п. 5 IAF MD 5, продолжительность надзорного аудита должен составлять 1/3 продолжительности сертификационного аудита, но не должна быть менее 1 аудитодня. Соответственно, если в производстве не происходило изменений, то стоимость проведения надзорного аудита будет в пределах 1/3 стоимости сертификационного аудита. Для того чтобы оценить точную продолжительность надзорного аудита перед тем, как его проводить, у производителя уточняется, были какие-то изменения в производстве с момента проведения сертификации.

Во время надзорного аудита проводится:

-оценка внутренних аудитов;
-проверка действий, принятых в отношении несоответствий, выявленных во время предыдущего надзорного аудита;
-оценка жалоб с момента проведения предыдущего сертификационного / наблюдательного аудита (в случае их наличия), а также оценка действий, предпринятых в отношении этих жалоб и было их выполнено в срок;
-оценка эффективности системы менеджмента качества по отношению к достижению сертифицированным клиентом задач и намеченных результатов;
-оценка наличия постоянного оперативного контроля;
-проверка наличия изменений;
-оценка использования знаков и / или любых других ссылок на сертификацию. То есть проверка маркировки упаковки продукции с нанесением номера органа по оценке соответствия и ее инструкции.

Согласно требованиям технических регламентов в сфере медицинских изделий, процедура оценки соответствия, осуществляется путем аудита (сертификационного / наблюдательного) должна включать в том числе проверку помещений производителя, и в случае необходимости — помещений поставщиков и / или субподрядчиков с целью проверки процессов производства.

При этом в случае, если предприятие является багатообьектним, то есть при наличии центрального офиса в одной стране и разветвленной сети, производственных участков, которые находятся по всему миру, то при проведении аудита органы по оценке соответствия должны соблюдать требования IAF MD 1 «Сертификация багатообьектних организаций на основе выборки »с целью определения объектов, которые должны подлежать аудита. Однако существует еще документ IAF MD 9, которым утверждено положение о системе менеджмента качества, проверяется на соответствие стандарту ISO 13485 «Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий». В данном документе сказано, что применение выборки к объектам, которые осуществляют процессы проектирования и / или производства, невозможно. То есть в этом случае все объекты по производству и проектированию медицинских изделий необходимо посетить. Но этот вопрос определяется при сертификации и все эти объекты отмечаются в сертификате. При этом центральный офис должен быть объектом аудита при проведении сертификационного, ресертификационного и каждого наглядоого аудита. Остальные объекты, охваченных сертификатом, с момента принятия решения о сертификации должны быть оценены не менее 1 раз в течение сертификационного цикла, срок которого составляет 5 лет. Таким образом, 1 раз в 5 лет каждый из объектов (не считая центральный офис), указанных в сертификате, будет проверяться.

При выдаче сертификата орган по оценке соответствия также выдает производителю программу надзорных аудитов, которая содержит планируемый период их проведения (указывается квартал или месяц и год).

За 1-2 мес до указанного запланированного периода орган по оценке соответствия отправляет предприятию письмо-уведомление о необходимости проведения надзора, а также запрос о наличии изменений на производстве. Если их нет, тогда только согласовывается дата проведения аудита. Схема проведения надзорного аудита аналогична такой сертификационного аудита. То есть проверяются документы системы качества, технический файл и т.д. По результатам надзорного аудита сертификат может быть переиздан в новой редакции в связи с тем, например, наличием изменений, сокращением или расширением сферы действия сертификата.

Кроме того, стандарты ISO 17065 и ISO 17021-1 обязывают органы по оценке соответствия иметь соглашение (сертификационный договор) с клиентом, для обеспечения того, чтобы он немедленно информировал органы по оценке соответствия по вопросам, которые могут влиять на способность системы менеджмента качества продолжать соответствовать требованиям стандарта, используемого для сертификации. Это включает, например, изменения, связанные с юридическим, коммерческим, организационным статусом или правом собственности и т.д.

Также в завершение мероприятия участники задавали отдельные уточняющие вопросы. В частности, имеет ли право Гослекслужба проверять Технический файл медицинского изделия. На это П. Харчик ответил, что во время проверки в случае выявления определенных нарушений Гослекслужба вправе обратиться к Уполномоченному представителя с требованием предоставить необходимые документы. Поэтому у Уполномоченного представителя обязательно должен быть оригинал сертификата или декларации о соответствии и технический файл, который может быть в электронном формате или в виде печатной копии.

Также задавался вопрос, нужно копию технического файла дополнительно заверять (нотариально или мокрой печатью). На что был дан ответ, что пока нет законодательного обязательства нотариально заверять технический файл. Однако декларация о соответствии, которую подписывает производитель и предоставляет Уполномоченному представителю, должна быть нотариально заверена.

Следующий учебный тренинг Ассоциации состоится 18 августа 2018 и будет посвящен основательном освещению вопросов, связанных с рыночным надзором и включением медицинских изделий в Реестр по итогам IV кв. 2017

Евгений Прохоренко,
фото Сергея Бека

Источник: http://www.apteka.ua/article/421271

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник