Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Оценка соответствия наиболее безопасных медицинских изделий. Самодекларирование

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Обязательное применение технических регламентов для медицинских изделий повлекло за собой массу вопросов и споров среди операторов рынка относительно порядка введения в обращение медицинских изделий невысокого класса риска. Сформировалось 2 совершенно противоположных мнения: нормы технических регламентов установили необходимость выполнения большого количества ранее неприменимых процедур и получения целого ряда разрешительных документов; альтернативное — самодекларирование — это всего лишь подготовка и подписание одного документа — декларации соответствия. В действительности приблизительно для 30% из общего объема медицинских изделий и для более чем 80% изделий для диагностики in vitro допуск на рынок стал намного проще, дешевле и даже быстрее, но это вовсе не значит, что данные изделия выпали из сферы технического регулирования. Процедура предполагает формирование полного пакета документации, подтверждающего соответствие требованиям технических регламентов.

К медицинским изделиям, по отношению к которым применима процедура самодекларирования, относятся:

медицинские изделия I класса потенциального риска использования, нестерильные, без измерительных функций;
анализаторы, реагенты, калибраторы и контроли, которые не входят в Списки «А» и «В» Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro и не предназначены для самоконтроля.
Для наглядности можем привести наиболее распространенные примеры таких изделий:

нестерильные: вата, марля, бинты, пластыри;
материалы оттискные для стоматологии;
пленки термографические, проявители и фиксаторы для рентгеновской фотопленки;
перчатки смотровые;
медицинская одежда нестерильная;
отрезы, бандажные изделия, бинты эластичные;
одежда для больных с варикозным расширением вен, компрессионный трикотаж;
оправы и линзы очковые, для коррекции зрения;
инвалидные коляски, костыли, трости;
инструменты хирургические нестерильные;
мебель медицинская;
электроды для ЭКГ;
стетоскопы и т.п.
Изделия для диагностики in vitro:

наборы, реагенты, контроли (не вошедшие в Списки «А» и «Б» технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro);
анализаторы;
посуда лабораторная;
шкафы ламинарные, центрифуги, термостаты, шейкеры;
морозильные камеры низкотемпературные;
пробирки с консервантами (без игл).

ОПРЕДЕЛЕНИЕ КЛАССА ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Критерии классификации медицинских изделий и порядок отнесения их к тому или иному классу риска изложены в Приложении 2 к Техническому регламенту относительно медицинских изделий. Для изделий длядиагностики in vitro действует обратный принцип: все такие изделия, которые не входят в Списки «А» и «В» и не предназначены для самоконтроля и оценки характеристик, проходят процедуру самодекларирования.

Определить класс потенциального риска и порядок проведения процедуры оценки соответствия большинства импортных медицинских изделий позволит ознакомление с Декларацией соответствия производителя (Declaration of conformity). Если изделия могут применятся в разных сферах медицины, например в ветеринарии, дополнительно может потребоваться ознакомление с инструкцией.

Существует еще один достаточно простой и быстрый способ определения класса изделия, которое имеет маркировку СЕ, «на глаз» — обратить внимание на маркировку. Если рядом c СЕ-символом нет 4 цифр (код нотифицированного органа) — то такое медицинское изделие, скорее всего, проходило процедуру self-declaration «самодекларирования» в ЕС, что будет применимо и в Украине (табл. 1)

Оценка соответствия наиболее безопасных медицинских изделий. Самодекларирование Оценка соответствия наиболее безопасных медицинских изделий. Самодекларирование
Пример маркировки символом СЕ с номером органа по оценке соответствия (TÜV Rheinland LGA Products GmbH), привлеченного для проведения процедуры оценки соответствия. Рядом с символом СЕ нет номера органа, что позволяет предположить применимость процедуры самодекларирования.

Дополнительно: документация (стандартные операционные процедуры, инструкции, руководства) по осуществлению постмаркетингового надзора на территории Украины, функции по осуществлению которого, как правило, возлагаются на уполномоченного представителя:
«4. Производитель обязан систематически проводить анализ опыта, полученного после введения медицинских изделий в обращение, с учетом положений Приложения 10 к Техническому регламенту относительно медицинских изделий, а также создать соответствующие средства для осуществления необходимых корректирующих мер».
То есть производитель сразу после получения информации сообщает Гослекслужбе о:
— любой неисправности или ухудшении характеристик и/или функциональных свойств медицинского изделия, а также о любых несоответствиях информации в инструкции по применению, которые могут или могли привести к смерти потребителя или пользователя или к серьезному ухудшению состояния их здоровья;
— любой причине технического или медицинского характера, связанной с характеристиками или функциональными свойствами медицинского изделия, которая приводит к причинам, указанным в абзаце втором этого пункта, к систематическому отозванию производителем медицинских изделий одного типа.

В случае если остаются сомнения относительно классификации изделия, то следует обратиться в один из назначенных органов по оценке соответствия с данным вопросом, к их компетенции, в том числе, отнесено определение класса риска медицинского изделия.

Процедура самодекларирования — это не просто подготовка и подписание Декларации соответствия, а строгое выполнение процедур, описанных в технических регламентах, на основании которых производитель или его Уполномоченный представитель декларирует соответствие изделия требованиям регламента
КТО ИМЕЕТ ПРАВО ДЕКЛАРИРОВАТЬ ОЦЕНКУ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ТЕХНИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ

Согласно п. 18 Технического регламента относительно медицинских изделий для нанесения национального знака соответствия производитель должен придерживаться процедуры, указанной в Приложении 8, и составить Декларацию соответствия. Что касается медицинских изделий для диагностики in vitro, процедура изложена в Приложении 3 к соответствующему регламенту. Технический регламент уточняет, что производитель может поручить своему Уполномоченному представителю на территории Украины инициировать проведение процедур, предусмотренных в Приложениях 4, 5, 8 и 9.

Таким образом, можем резюмировать, что процедуру самодекларирования проводит сам производитель либо Уполномоченный представитель по его поручению.

Право инициирования процедуры и подписания Декларации соответствия должно быть указано в документе, которым производитель назначает Уполномоченного представителя в Украине (таким документом может быть легализованная доверенность или договор)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ

В национальном законодательстве не отражен вопрос относительно того, на каком этапе процедуры оценки соответствия назначается Уполномоченный представитель. Однако при введении в обращение медицинских изделий на маркировке продукции необходимо указывать наименование и местонахождение Уполномоченного представителя, в случае если производитель не является резидентом Украины. Следовательно, можно сделать вывод, что до окончания процедуры оценки соответствия Уполномоченный представитель должен быть назначен. Более подробно о роли, порядке назначения и функциях Уполномоченного представителя вы можете прочитать в статье компании «Кратия».

Руководствуясь требованиями Приложения 8 к Техническому регламенту относительно медицинских изделий (постановление КМУ от 02.10.2013 г. № 753) и Приложения 3 к Техническому регламенту относительно изделий для диагностики in vitro (постановление КМУ от 02.10.2013 г. № 754), мы приходим к заключению, что основным требованием является подготовка технической документации на изделия, которая впоследствии должна храниться не менее 5 лет с момента изготовления последнего медицинского изделия и может быть затребована Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Гослекслужба) в рамках осуществления рыночного надзора, а также правоохранительными, фискальными органами и судами при выполнении возложенных функций.

Данная документация необходима для доказывания соответствия требованиям технических регламентов.

В рамках проведения процедуры оценки соответствия производитель обязан доказать соответствие медицинского изделия основным требованиям технических регламентов относительно медицинских изделий, которые изложены в Приложении 1 к ним. Данное требование дублируется аналогичными приложениями, изложенными в соответствующих Директивах ЕС. Международное название — Essential Requirements Checklist (чек-лист).

По аналогии с профильными европейскими директивами украинские технические регламенты устанавливают требования к доказыванию соответствия путем заполнения подобного чек-листа. Данный документ чаще всего оформляют в виде таблицы, которая хорошо известна зарубежному производителю. Почему это удобно? Как и говорилось ранее, это общие требования, которые отражаются в нормативной документации, применяемой производителем, а таблица — чек-лист является своеобразной сводной выдержкой из всей массы технической документации производителя.

Основные требования включают:

общее описание медицинского изделия, в том числе любых запланированных модификаций такого изделия, а также его предусмотренного применения;
проектные чертежи, информацию о предусмотренных методах изготовления медицинского изделия, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.п.;
описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и работы медицинского изделия;
результаты анализа рисков, информацию о стандартах, применяемых полностью или частично, из числа включенных в перечень стандартов, которые соответствуют европейским гармонизированным стандартам и добровольное применение которых может считаться доказательством соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий, а также описание решений, принятых с целью выполнения требований Технического регламента относительно медицинских изделий в случае частичного применения указанных стандартов;
результаты проведенных проектных расчетов и проверок. Если медицинское изделие предназначено для подключения к другим медицинским изделиям с целью использования по назначению, предоставляется подтвер­ждение его соответствия требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий при подключении к другим медицинским изделиям;
информацию относительно решений разработки, изготовления и упаковки медицинских изделий для минимизации рисков, с учетом целевого назначения таких медицинских изделий;
результаты доклинической оценки;
результаты клинической оценки согласно приложению 10 к Техническому регламенту относительно медицинских изделий;
этикетку и инструкции по применению.
Введение в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий разрешается только в случае, когда они полностью соответствуют требованиям Технического регламента. Таким образом, алгоритм действий по процедуре самодекларирования можно представить так:

производитель доверенностью назначает Уполномоченного представителя в Украине, уточняя право представителя инициировать процедуры оценки соответствия, подписывать документы и декларации от имени производителя;
формируется техническая документация согласно Приложению 8 (Приложение 3 для изделий для диагностики in vitro);
выполняется перевод инструкции по применению и текста маркировки изделия на украинский язык;
заполняется чек-лист (Основные требования/Essential requirements), описанный в Приложении 1 к соответствующему Техническому регламенту;
разрабатывается декларация соответствия требованиям технических регламентов. «18. Для нанесения национального знака соответствия на медицинские изделия, относящиеся к классу I (кроме медицинских изделий, изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований), производитель должен соблюдать процедуры, указанные в Приложении 8, и составить декларацию о соответствии, что является обязательным для введения медицинского изделия в обращение».
Декларация соответствия НЕ требует дополнительного заверения со стороны органов по оценке соответствия или внесения в какой-либо реестр
направляется уведомление в адрес Гослекслужбы о назначении Уполномоченным представителем зарубежного производителя.
В Гослекслужбу подается информация о местонахождении Уполномоченного представителя, перечень и описание соответствующих изделий, а также прилагается нотариально заверенная копия доверенности от производителя. Данное требование установлено п. 31 Технического регламента, утвержденного постановлением КМУ № 753.

Выполнив вышеупомянутый перечень действий, можем считать процедуру выполненной в полной мере и законным образом.

ЯЗЫК ДОКУМЕНТАЦИИ

П. 13 Технического регламента относительно медицинских изделий определяет, что информация, которая должна предоставляться пользователю или потребителю согласно разделу «Информация, предоставляемая производителем», должна быть изложена в соответствии с требованиями Закона Украины «О принципах государственной языковой политики».

Хотим отметить, что наличие инструкции не обязательно для классов I, IIa, и это не будет нарушением.

Часть такой документации может являться конфиденциальной, и производитель может принять решение не предоставлять обусловленные документы Уполномоченному представителю. В таком случае договор между Уполномоченным представителем и производителем должен точно определить обязательство производителя оперативно предоставить документы по запросу органов рыночного надзора, фискальных, таможенных, правоохранительных органов и судов.

Если кратко подытожить вышеописанное, мы можем сделать несколько выводов. Введения в обращение наиболее безопасных медицинских изделий:

не требует привлечения назначенных органов по оценке соответствия, что существенно упрощает и удешевляет данный процесс;
предполагает наличие специальных знаний и является достаточно трудоемким процессом;
соблюдение требований технических регламентов и качественная подготовка документации поможет упразднить нежелательные прецеденты при проведении тендерных торгов, а также снять претензии со стороны органов рыночного надзора.
Нередко импортеры и дистрибьюторы сталкиваются с требованиями таможенных органов относительно необходимости размещения на декларации соответствия печати назначенного органа по оценке соответствия и внесении в некий «реестр». Объясняют требование тем, что факт привлечения органа по оценке соответствия якобы добавляет «законности» выданной декларации. Зачастую подобные требования возникают как следствие неосведомленности таможенных органов или способ привлечения клиентов со стороны органов по оценке соответствия. Закон Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» определяет понятие «декларирование соответствия» как подтверждение соответствия первой стороной (лицом, представляющим объект оценки соответствия), поэтому данные требования не подкреплены нормативными актами.

Николай Романёк,
партнер «Кратия»

Источник: http://www.apteka.ua/article/402338

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник