Праздничный торт к 25-летию компании

Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Рынок медицинских изделий в Украине: стратегические ориентиры дальнейшего развития

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

6 июля 2017 в столичном отеле «Братислава» состоялись летние общее собрание членов Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация), во время которых были подведены итоги деятельности организации в течение II кв. 2017, рассмотрены актуальные вопросы законодательного регулирования деятельности рынка и основные тенденции его развития, а также представлены новые члены Ассоциации.

Открывая общее собрание, президент Ассоциации Павел Харчик уже традиционно вручил членские сертификаты и значки представителям новых компаний, присоединившихся к организации в течение последних 3 мес: «ЗМ», «Тетафарм», «ТМН-ГРУПП УКРАИНА», «Алкон Украина».

Таким образом, на сегодняшний день Ассоциация насчитывает более 50 членов. Она продолжает активно сотрудничать с органами исполнительной власти, государственными и общественными организациями, а также участвовать в профессиональных мероприятиях и организовывать семинары. Участники общего собрания были подробно проинформированы об этой деятельности. Кроме того, во II кв. 2017 Ассоциацией было подано 30 обращений в органы власти, из которых: 18 ходатайств, 6 запросов на публичную информацию, 4 приглашение, 1 заявление, 1 благодарность.

Основные тенденции рынка медицинских изделий в Украине

осветил Олег Добранчук, руководитель аналитической службы компании «Proxima Research».

По итогам мая 2017, удельный вес медицинских изделий в денежном выражении составляет почти 8% общего объема аптечных продаж, а в натуральном — 28%. За период март 2016 — июнь 2017 объем продаж медицинских изделий был максимальным в июне 2016 (8,6% в денежном и 30,8% в натуральном выражении).

Что касается средневзвешенной розничной стоимости медицинских изделий, то, по результатам 2016, ее прирост составил 12,6% по сравнению с 2015

В апреле 2017 средневзвешенная стоимость 1 упаковки была максимальной за последние годы — 12,1 грн. (В июне 2017 она равнялась 11,4 грн.).

В мае 2017 удельный вес импортных медицинских изделий составила 69% в денежном и 44% в натуральном выражении, медицинских изделий отечественного производства — 31 и 56% соответственно. Объем продаж медицинских изделий в национальной валюте составил 140 млн грн. за 21 млн упаковок, в иностранной — 309 млн грн. за 17 млн ​​упаковок.

В рейтинге национальных дистрибьюторов по объему аптечных продаж медицинских изделий по итогам мая 2017 в денежном выражении лидерами являются «БаДМ» (17%), «Оптима-Фарм» (10%) и «Долфи-Украина» (9%) .

Что касается аптечной наценки на медицинские изделия, то она постоянно уменьшается и по итогам марта 2017 составляет около 26%, при этом маржинальность увеличивается. По словам докладчика, это происходит за счет роста рынка.

Уровень конкуренции в аптечном ритейле усиливается, консолидация постоянно растет и по итогам I кв. 2017 ТОП-100 аптечных сетей аккумулируют 71% рынка.

Участники заседания ознакомились с ТОП-20 аптечных сетей Украины по итогам I кв. 2017 Наибольшей сетью в стране (без учета временно оккупированных территорий и Крыма) стало ООО «Аптека Магнолия», доля которого составила 11,72%.

П. Харчик вместе с Дарьей Бондаренко, исполнительным директором Ассоциации представили обзор регуляторной политики на рынке медицинских изделий за I кв. 2017

Термин «медицинское изделие» является собирательным понятием и включает в себя как изделия / товары медицинского назначения, так и медицинскую технику / оборудования. Статус товара как медицинского изделия подтверждается или свидетельством о государственной регистрации и внесения его в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, или документом по процедуре оценки соответствия требованиям технических регламентов.

До 1 июля 2017 включительно введение в эксплуатацию медицинских изделий было разрешено при условии наличия действующего свидетельства о государственной регистрации. Такие медицинские изделия разрешается продавать/реализовывать до истечения срока их годности и не более 5 лет с даты ввода в обращение без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия. С 2 июля 2017 медицинские изделия легализуются исключительно через процедуру оценки соответствия техническим регламентам.

«К нам поступают вопросы: а что делать с медицинскими изделиями, которые были ввезены, находились на таможенных складах 29-30 июня этого года но не были растаможены в связи с кибератакой вирусом Petya. Здесь вариантов только 2: или разместить на таможенно-лицензионный склад и пройти оценку соответствия, или вернуть их производителю », — резюмировал П. Харчик.

Он остановился на вопросе, нужно ли в сопроводительных документах на медицинское изделие предоставлять заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (ГСЭС). В постановлении КМУ № 1031 «Некоторые вопросы осуществления государственного контроля товаров, перемещаемых через таможенную границу Украины» указано, что такой экспертизе не подлежат изделия медицинского назначения, зарегистрированных в Украине.

Однако с 01.07.2015г. на таможенную территорию Украины также вводились в обращение/эксплуатацию медицинские изделия, легализованные уже по новой процедуре оценки соответствия требованиям соответствующих технических регламентов. Из-за несвоевременной гармонизации законодательства после вступления в действие требований технических регламентов в отношении медицинских изделий сложилась ситуация, при которой норма права не распространяет свое влияние на все медицинские изделия.

В последнее время работники таможен Украины на основании этой законодательной коллизии потребовали вывод ГСЭС на медицинские изделия, которые вводятся в обращение в соответствии с новой процедурой легализации.

Сейчас по инициативе Ассоциации разработан проект соответствующего нормативно-правового акта, каким должен быть решена эта проблема.

У субъектов рынка также возникают недоразумения относительно того, какие документы должны сопровождать медицинское изделие в аптечных сетях. По словам П. Харчик, в нормативных актах четкого ответа на это нет. Но позиция Ассоциации является следующей: для медицинских изделий, которые прошли процедуру оценки соответствия, должны быть в наличии декларация о соответствии техническим регламентам и документы, подтверждающие их качество. Для медицинских изделий, введенных в оборот по процедуре государственной регистрации нужно иметь свидетельство о государственной регистрации, а также документы, подтверждающие их качество.

Маркировка медицинских изделий

Сегодня первое, на что обращают внимание при проверках в рамках рыночного надзора, — правильность маркировки. Требования к маркировке медицинских изделий национальным знаком соответствия установлены Техническим регламентом о медицинских изделий и постановлением КМУ от 30.12.2015 г.. № 1184 «Об утверждении формы, описания знака соответствия техническим регламентам, правил и условий его нанесения».

Докладчик обратил внимание, что действующим законодательством не запрещено одновременное маркировки медицинских изделий различными путями их легализации (знаками номера свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий в Украине и национальным знаком соответствия).

Кроме того, Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Гослекслужба) на сегодня имеет право проверять только изделия, введенные в оборот по процедуре оценки соответствия. Если изделие, находится в аптеке, имеет лишь знак номера свидетельства о государственной регистрации, а не маркировки национальным знаком соответствия, то проверять что-либо в отношении него Гослекслужба уже не уполномочена (в связи с отменой постановления КМУ от 09.11.2004 г.. № 1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения»).

С 02.07.2017г. на медицинские изделия (кроме изготовленных на заказ или предназначенные для клинических исследований) перед введением их в оборот должно быть нанесена маркировка исключительно национальным знаком соответствия. Маркировка должна быть хорошо видимым, разборчивым и не имеет стираться. Наряду с национальным знаком соответствия указывается идентификационный номер органа по оценке соответствия, ответственного за проведение процедур (кроме И нестерильной класса и без функции измерения). Идентификационный номер наносится самым органом или по его указанию производителем или уполномоченным представителем.

Знак соответствия техническому регламенту должен наноситься или на медицинское изделие непосредственно, или на все виды упаковки, в которых он вводится в обращение и предоставляется на рынке (то есть на первичную, вторичную и транспортную). П. Харчик подробно описал требования к знаку соответствия техническим регламентам. Он имеет форму незамкнутого с правой стороны круга, внутри которого помещено стилизованное изображение трилистника. Длина разрыва круга составляет 0,22 его общей длины (или 80 °). Изображение знака соответствия может быть плоским или рельефным и выполняется 2 контрастными цветами. Высота знака соответствия не может быть меньше 5 мм, если иное не предусмотрено соответствующим техническим регламентом. В случае уменьшения или увеличения размера знака соответствия должны быть выдержаны пропорции его формы.

Типичными ошибками маркировки медицинских изделий являются:

некорректное указание уполномоченного представителя (эксклюзивный представитель / дистрибьютор, официальный представитель / дистрибьютор)
указания идентификационного номера органа по оценке соответствия под национальным знаком соответствия медицинского изделия I класса по степени потенциального риска;
применения маркировки национальным знаком соответствия без указания идентификационного номера органа по оценке соответствия медицинского изделия, содержащего в своем составе лекарственное средство согласно правилам маркировки медицинских изделий I класса ( «для лечения», «врача»);
применения маркировки национальным знаком соответствия продукции, не является медицинским изделием (косметические и санитарно-гигиенические изделия).

Новое законодательство ЕС в сфере медицинских изделий

Д. Бондаренко обратила внимание присутствующих на то, что весной было обновлено законодательство ЕС в сфере обращения медицинских изделий. Так, 5 апреля 2017 Европейский парламент и Совет приняли Регламент (ЕС) 2017/745 по медицинских изделий, заменив Директиву 2001/83 / ЕС, Регламент (EC) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1123/2009, отменил Директивы 90/385 / ЕЭС и 93/42 / ЕЭС от 05.05.2017 г. (т. е документы, которые лежат в основе технических регламентов в отношении медицинских изделий и проведения активных медицинских изделий, имплантируют). Согласно Закону Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» технические регламенты пересматриваются не реже, чем 1 раз в 5 лет со дня:

— вступления в силу;
— вступления в силу изменений к ним, которые были внесены по результатам предварительного просмотра;
— предоставление соответствующими центральными органами исполнительной власти информации об оставлении без изменения по результатам предварительного просмотра.

Технические регламенты и процедуры оценки соответствия также подлежат пересмотру в случае внесения изменений в документы, на основе которых были разработаны такие технические регламенты и процедуры оценки соответствия, признания этих документов утратившими силу или их отмены.

Таким образом, отечественные технические регламенты должны быть пересмотрены. Министерство экономического развития и торговли Украины уже обратилось с официальным письмом в Минздрав, в котором сообщил об обновлении законодательства ЕС в сфере медицинских изделий и напомнило о необходимости приведения отечественного законодательства в соответствие с европейским.

Дополнительное регулирование изделий с функцией измерения

П. Харчик сообщил о текущей ситуации по решению проблемы дополнительного технического регулирования медицинских изделий с функцией измерения.

Постановлением КМУ от 13.01.2016 г.. № 94 утвержден Технический регламент законодательно регулируемых средств измерительной техники, который распространяется на такие медицинские изделия, как анализаторы медицинского назначения, измерители артериального давления, Кардиодефибриллятор, ультразвуковые диагностические приборы и др. В связи с этим возникла правовая коллизия: для введения в оборот этих изделий следует проходить еще одну процедуру оценки соответствия согласно этим техническим регламентом.

Сейчас по инициативе Ассоциации рабочая группа при Министерстве экономического развития и торговли создала проект постановления, которым предусматривается, что медицинские изделия, которые прошли оценку соответствия согласно постановлениям КМУ от 02.10.2013 г.. № 753 и № 754, не будут подпадать под действие постановления № 94 . Проект находится на рассмотрении в Министерстве экономического развития и торговли, вскоре он будет вынесен на общественное обсуждение.

По прогнозам Ассоциации ожидается, что документ будет принят в октябре 2017 года.

Реестры медицинских изделий

Сейчас Реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения находится в замороженном состоянии. По инициативе Ассоциации была разработана и уже принят приказ МЗ Украины от 13.04.2016 г. № 361, которым обеспечивается наличие свидетельств о государственной регистрации медицинских изделий и соответствующей информации о них в Реестре к 30 июня 2020, которые были внесены в него в установленном порядке по состоянию на 30 июня 2015 года.

Новый Реестр уполномоченных лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение, касается исключительно медицинских изделий I класса по степени потенциального риска, в том числе стерильных и с функцией измерения. Сейчас Ассоциацией по Гослекслужбой согласовано разработку методических рекомендаций о включении информации в реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение.

Предполагается, что они не будут иметь прямого действия, но будут служить ориентиром для большинства операторов рынка медицинских изделий в Украине во время заполнения и подачи уведомления.

Оба реестры, и старый, и новый, размещенные на сайте Гослекслужбы.

Рыночный надзор

В соответствии с Законом Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» государственный рыночный надзор (далее — рыночный надзор) — деятельность органов рыночного надзора с целью обеспечения соответствия продукции установленным требованиям, а также обеспечения отсутствия угроз общественным интересам.

Рыночный надзор осуществляется в соответствии с секторальных планов рыночного надзора, которые ежегодно утверждаются органами рыночного надзора в соответствии со сферами их ответственности. Нынешний план размещен на официальном сайте Гослекслужбы.

Как отметила Д. Бондаренко, 20 июня 2017 вступило в силу постановление КМУ «Об утверждении перечня видов продукции, в отношении которых органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор» от 28 декабря 2016 № 1069, которым, в частности, определено, что Гослекслужба и ее территориальные органы могут осуществлять государственный рыночный надзор за медицинскими изделиями, легализованы по процедуре оценки соответствия требованиям технических регламентов в редакции 2013 года.

Документом также отменяется постановление КМУ от 1 июня 2011 № 573 «Об утверждении перечня органов государственного рыночного надзора и сфер их ответственности», согласно которой Гослекслужбу был назначен на осуществление рыночного надзора за соблюдением технических регламентов в редакции 2008

Кроме того, этим нормативно-правовым актом уполномочен осуществлять рыночный надзор Государственную службу Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей на соответствие требованиям Технического регламента законодательно регулируемых средств измерительной техники, который пока все еще распространяется согласно перечню и на медицинские изделия, которые имеют функцию измерения.

Докладчик напомнила, что в соответствии с Законом Украины «О временных особенности осуществления мероприятий государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» был установлен мораторий на проверки до 31 декабря 2017 (в том числе для Гослекслужбы и ее территориальных органов).

Однако с 1 апреля 2017 Гослекслужба и ее территориальные органы начали осуществление мер рыночного надзора, аргументируя это полученными письмами-разъяснениями от Государственной регуляторной службы Украины 07.03.2017 г.. И Министерства экономического развития и торговли Украины от 21.03.2017 г. основанием для этого стали аргументы вышеупомянутых центральных органов исполнительной власти, определение понятий «государственный рыночный надзор» и «государственный надзор (контроль)» согласно действующему законодательству не являются тождественными, а потому мораторий не распространяется а осуществление рыночного надзора. Также в этих разъяснениях указано, что орган государственного надзора (контроля) не может осуществлять государственный надзор (контроль) в сфере хозяйственной деятельности, если закон прямо не уполномочивает такой орган на осуществление государственного надзора (контроля) в определенной сфере хозяйственной деятельности и не определяет полномочия такого органа при осуществлении государственного надзора (контроля).

Анализируя ситуацию, Ассоциация пришла к выводу, что правомерно Гослекслужба получила возможность рыночного надзора за медицинскими изделиями только с 20 июня 2017 Все мероприятия рыночного надзора на медицинские изделия, которые осуществлялись в период с 1 апреля по 19 июня 2017 включительно, по техническим регламентам в редакции 2013 с точки зрения соблюдения буквы Закона являются сомнительными и могут быть обжалованы операторами рынка медицинских изделий и распространителями медицинских изделий (в частности аптечными учреждениями).

По информации, которой владеет Ассоциация, с 1 апреля было предпринята более 200 проверок. Гослекслужба обещала предоставить отчет о выполнении секторального плана государственного рыночного надзора за этот период (II кв.), но пока его не обнародованы.

Государственное ценовое регулирование и НДС

На сегодня Ассоциация лоббирует полную отмену ценового регулирования и предельных надбавок на медицинские изделия путем внесения изменений в постановление КМУ от 17.10.2008 г.. № 955. Уже разработан соответствующий проект документа, определены аргументы в пользу предлагаемых изменений, подготовлено и переведено на английский язык обращение Ассоциации к иностранных ассоциаций (Франция, Нидерланды, Германия, Чехия), Правительства Украины, торгового представителя Украины, бизнес-омбудсмена и посольств иностранных государств.

15.06.2017. Представители Ассоциации встретились с бизнес-омбудсменом Шемета для обсуждения торговых барьеров на рынке медицинских изделий (предельные наценки 10%). По результатам встречи было согласовано совместный план действий по рассмотрению жалобы Ассоциации.

Рассматривая вопрос НДС на медицинские изделия, докладчики подчеркнули, что перечень медицинских изделий, облагаемых по ставке 7% НДС, утвержден постановлением КМУ от 10.09.2014 г. № 410. Перечень, который вступил в силу 10 сентября 2014, состоит из наименований медицинских изделий и соответствующих кодов согласно УКТВЭД, которые подлежат налогообложению по ставке 7% НДС.

Операции плательщиков налога по поставке на таможенной территории Украины и ввоза на таможенную территорию Украины медицинских изделий, которые не включены в перечень, облагаются налогом в общеустановленном порядке по ставке 20% НДС. Определяющим фактором присвоения льготной ставки НДС код УКТВЭД медицинского изделия.

16 марта этого года прошла встреча представителей Ассоциации с государственным секретарем Министерства финансов Украины Евгением Капинуса, во время которой было согласовано внесение «косметических» изменений в постановление КМУ № 410 без расширения и включения других позиций:

исключение из перечня кода УКТВЭД, ведь основополагающими при отнесении медицинского изделия в данный перечень является его название и назначение;
дополнение предложение «Медицинские изделия должны иметь соответствующую маркировку» следующими словами: «Статус медицинского изделия подтверждается свидетельством о государственной регистрации или декларации о соответствии согласно действующему законодательству в сфере технического регулирования».
На сегодня этот проект подан на обработку в МОЗ Украины.

Екатерина Люханова, заведующий сектором государственного надзора (контроля) за качеством изделий медицинского назначения Гослекслужбы в г. Киеве, представила доклад «Осуществление государственного рыночного надзора медицинских изделий Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и ее территориальными органами».

Объектом такой проверки является производитель продукции или ее распространитель, а предметом — медицинские изделия. Докладчик подчеркнула, что плановая проверка проводится только в распространителя продукции в соответствии с секторального плана. Внеплановая проверка может происходить как у распространителя, так и у производителя. Проверяется продукция, которая стала основанием для проведения внеплановой проверки.

Также проверки характеристик продукции могут быть невыездными (по месту расположения органа рыночного надзора) и выездными (по месту размещения продукции).

Во время выездной проверки рассматривается:

-декларация о соответствии; сопроводительная документация, прилагаемая к соответствующей продукции (включая инструкцию по использованию)
общее описание продукции и схема (чертеж) конструкции изделия, а также полный состав технической документации, предусмотренный техническим регламентом;
-документы по системе качества или системы управления качеством;
выводы экспертиз и протоколы испытаний образцов соответствующей продукции, отобранных (взятых) в рамках осуществления рыночного надзора и контроля продукции;
-документы, позволяющие отследить происхождение соответствующей продукции и ее дальнейший оборот (договоры, товарно-сопроводительная документация и т.д.);
-документы и материалы о состоянии выполнения субъектом хозяйствования решения о принятии ограничительных (корректирующих) мер, в том числе в рамках мониторинга —действий субъектов хозяйствования, принимаемых ими для извлечения соответствующей продукции из оборота и / или ее отзыва;
-сообщения и другая информация, предоставленная субъектами хозяйствования, органами доходов и сборов, органами по оценке соответствия согласно положениям законодательства;
-другие документы и материалы, обращения, полученные органами рыночного надзора в соответствии с положениями законодательства.

Во время выездной проверки в дополнение к документальной части проводится обследование, отбор и экспертиза образцов продукции. Требования к продукции следующие:

-наличие на продукции знака соответствия техническим регламентам;
-наличие сопроводительной документации, которая должна прилагаться к соответствующей продукции (инструкция, этикетки, маркировки, наличие необходимых отметок и т.д.).
По результатам проверок предоставляется акт проверки характеристик продукции. В случае выявления в ходе проверки нарушений принимается решение о принятии ограничительных (корректирующих) мер. Это ограничение предоставления продукции на рынке, запрет предоставления продукции на рынке, изъятие ее из обращения, отзыва продукции, контроль состояния выполнения решений о принятии ограничительных (корректирующих) мер.

«Сейчас ни разу не было обнаружено продукцию представляет серьезный риск для жизни или здоровья. Однако оказывается много нарушений, которые можно отнести к формальным: отсутствие национального знака соответствия, декларации, незначительные нарушения требований технических регламентов », — подчеркнула специалист Гослекслужбы и порекомендовала субъектам хозяйствования предоставлять вместе с продукцией информацию для потребителя.

В завершение мероприятия П. Харчик поблагодарил всех участников за плодотворное сотрудничество и пригласил всех желающих присоединиться к празднованию 5-й годовщины Ассоциации, которое состоится в ноябре 2017

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Источник: http://www.apteka.ua/article/417991

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник