Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Медицинская техника: украинские реалии и перспективы-2016

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

В Международном выставочном центре столицы состоялся 1-й Украинский конгресс «Медицинская техника: украинские реалии и перспективы-2016».
Организатором мероприятия выступили компании «МОРИОН», «УкрКомЕкспо» и Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» при партнерской поддержке компании «кратия» и Международной медицинской выставки «Здравоохранение».

Мероприятие собрало представителей компаний — производителей медицинской техники и расходных материалов, органов исполнительной власти, руководителей учреждений здравоохранения, которые обсудили будущие реформы системы здравоохранения в Украине и их влияние на обеспечение и использование медицинской техники, проблемные аспекты государственных закупок, актуальные вопрос сервисного обслуживания медицинской техники и ввода ее в эксплуатацию.

Открывая форум, участников поздравили модераторы — Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», директор компании «Калина медицинская производственная компания», и Сергей Орлик, эксперт фармацевтического и медицинского рынка.

tatiana-donchenko
Татьяна Донченко, руководитель Департамента здравоохранения Киевской городской государственной администрации, поздравила участников с началом работы конгресса. Реформа в сфере обращения медицинских изделий начата в 2013 г. Соответствующая дорожная карта по имплементации необходимых мероприятий утверждена Соглашением об ассоциации между Украиной и ЕС. Однако в Украине до сих пор нет целостной нормативно-правовой базы в указанной сфере, в частности, отсутствует единая терминология, не приняты соответствующие подзаконные акты (приказы МОЗ). Понимая, что именно Минздрав формирует государственную политику в сфере обращения медицинских изделий, органы исполнительной власти на местах стремятся как можно быстрее получить от него соответствующие акты, понятные для применения в практической плоскости. Этот вопрос должен быть решен как можно быстрее в контексте анонсированной автономизации учреждений здравоохранения.

vitaliy-vlasenko
Виталий Власенко, советник министра экономического развития и торговли Украины, подтвердил, что три основных закона в сфере технического регулирования («Об аккредитации органов по оценке соответствия», «О стандартизации», «О стандартах, технических регламентах и ​​процедурах оценки соответствия») не имеют надлежащего подзаконного обеспечения.

Что касается разработки стандартов в области медицинских изделий, то в прошлые годы при Государственном комитете Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики функционировало 3 технические комитеты по стандартизации, которые должны были разработать их, но они были пассивными и практически не действовали. Зато был создан единый комитет, который активно приступил к работе и за последние 3 года создал 132 стандарты в области медицинских изделий.

Докладчик отметил, что в последние годы государственными органами аккредитации и сертификации все делалось для того, чтобы рынок не был готов к внедрению технических регламентов — целенаправленно тормозился процесс как аккредитации, так и разработки новых стандартов. Однако он заверил присутствующих, что пока эти проблемы решены.

Участники конференции затронули вопрос относительно требований Закона Украины от 15.01.2015 г.. № 124-VIII «О технических регламентах и ​​оценку соответствия», который вступит в силу 10 февраля 2016, согласно которому органы по оценке соответствия должны иметь собственные аккредитованные испытательные лаборатории. На сегодня из 10 органов по оценке соответствия аккредитованные испытательные лаборатории (центры) имеют 3 ГП «Укрметртестстандарт», ГП «Харьковстандартметрология» и ГП «Черкассыстандартметрология». Таким образом, в ближайшее время 7 органов потеряют аккредитацию. Из-за этого возникает опасение, не приведет сокращение их количества к коллапсу рынка.

pavel_kharchik
По словам Павла Харчика, рабочая группа по медицинским изделиям, которая действует при Минздраве Украины, приняла решение инициировать внесение изменений в закон № 124-VIII, а именно прописать, что орган по оценке соответствия может иметь собственную аккредитованную лабораторию или заключить договор с другой лабораторией. В ближайшее время законопроект будет размещен на сайте Министерства для общественного обсуждения. П. Харчик обратился к В. Власенко как представителя министра экономического развития и торговли Украины поддержать такой механизм решения проблемы или предложить альтернативный путь.

Кроме того, субъекты рынка неоднократно высказывали мнения, что внедрение новой процедуры приведет к неизбежному повышению стоимости медицинской техники, поскольку она обойдется значительно дороже (учитывая ежегодный визит аудиторов на производство), чем предыдущая процедура регистрации. И за это заплатит конечный потребитель — украинский пациент. В некоторых случаях (техника для диагностики орфанных заболеваний) компании вообще могут уйти с рынка. Они обратились к представителю Министерства экономического развития и торговли Украины (Минэкономразвития) с просьбой сделать официальный прогноз, как скажется оценка соответствия на стоимости техники.

К дискуссии присоединилась Виктория Листовнича, главный специалист отдела государственного рыночного надзора Управления контроля качества и безопасности медицинских изделий Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба). Она отметила, что постановлением КМУ от 12 августа 2015 № 647 принято положение о Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, потому Гослекслужба реорганизуется и прекращает свои функции. На сегодня в соответствии с постановлением КМУ от 13 марта 2002 № 288 Гослекслужба является органом технического регулирования и разработки технических регламентов в сфере медицинских изделий. Однако в связи с принятием закона № 124-VIII Минэкономразвития готовится новое постановление по этому вопросу.

olena-lagutina
Елена Лагутина, руководитель направления баз данных стран СНГ компании «Proxima Research», представила аналитический обзор украинского рынка медицинских изделий. Она начала доклад с макроэкономических показателей. Так, по оценкам Всемирного банка, падение ВВП Украины в этом году прогнозируется в пределах 7,5%. Индекс реальной заработной платы также демонстрирует тенденцию к снижению, а сокращение золотовалютных запасов неуклонно сопровождается увеличением государственного долга. По данным Государственной службы статистики Украины, в I кв. 2015 большинство рынков демонстрируют увеличение объемов продаж, в том числе и фармацевтические товары, которые по сравнению с I кв. 2014 продемонстрировали прирост в 21,9%, медицинские и ортопедические товары — 42,3% (в денежном выражении).

Львиную долю аптечного рынка как в деньгах, так и в упаковках занимают лекарственные средства (83,5 и 64,4%). Что касается изделий медицинского назначения, то в августе 2015 они составляли 9,3% рынка аптечных продаж в денежном выражении и 30,4% в натуральном. По итогам I полугодия 2015 эти показатели соответственно составляли 8,5 и 30,1%.

Средневзвешенная розничная стоимость 1 медицинского изделия как категории «аптечной корзины» по итогам августа составила 9,5 грн., Что на 53% больше, чем за аналогичный период 2014

В мае этого года объемы продаж медицинских изделий в аптеках были максимальными за период январь 2013 — август 2015 и составили 393 100 000 грн. Что касается натурального выражения, то в течение вышеуказанного периода наибольшее количество упаковок медицинских изделий была реализована в марте этого года.

70% объемов продаж (в денежном выражении) в августе этого года — это изделия зарубежного производства, однако в упаковках картина совсем другая. Если в 2013-2014 гг. Доля зарубежных производителей составляла около 55-57%, то в марте-апреле 2015 зафиксировано период, когда доля зарубежных и отечественных производителей в натуральном выражении составила по 50%. Однако по итогам августа зарубежные производители все же заняли 53% рынка.

В течение января — августа 2015 среди топ-10 групп медицинских изделий 1-го уровня на данном рынке в денежном выражении лидируют изделия медицинского назначения с долей 23%. Далее следуют медицинская техника (13%), перевязочные средства (12%), товары для детей (12%), товары по уходу за больными (10%), средства гигиены (7%), диетические добавки и парафармацевтика (5% ), контрацептивы (5%), средства для лабораторных исследований (4%), корсетных-ортопедические изделия (2%). Также докладчик представила вниманию присутствующих топ-20 маркетирующих организаций (по итогам МАТ, август 2015), отметив, что прирост объемов продаж у подавляющего большинства отмечено за счет повышения стоимости упаковки. Однако в таких компаниях, как «ЮРИЯ-ФАРМ» и «Rossmax», это произошло за счет роста потребления изделий в упаковках.

Рассматривая региональное распределение продаж медицинских изделий, А. Лагутина отметила, что по результатам августа 2015 лидирует Киев и Киевская обл. (18,2%), за ним — Харьковщина (10,5%), Днепропетровская (8,7%), Одесская (8,3%), Львовская (6,6%). Топ-5 дистрибьюторов выглядит следующим образом: «БаДМ» (17%), «Долфи-Украина» (8%), «Оптима-Фарм» (7%), «Медхауз Свис ГМБХ» (6%), «Вента .ЛТД »(6%).

Общее количество аптечных учреждений в Украине в последнее время существенно не изменяется и насчитывает 19 895 точек (15 392 аптеки и 4503 аптечные пункты).

Консолидация топ-100 аптечных сетей ускорилась с 2014 г .: по итогам двух кварталов 2015 они занимали более 64% рынка. Также было продемонстрировано топ-20 аптечных сетей Украины в течение I полугодия 2015 Наибольшая аптечная сеть страны представлена ​​под брендом «АНЦ», аккумулировала 6,88% рынка.

darya-doroshchuk

«ProEUROпейськие технические регламенты на медицинские изделия: статус 2015 — перспективы 2016» — тема доклада Дарьи Бондаренко (Дорощук), исполнительного директора Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий». Она напомнила, что технические регламенты были приняты 2 октября 2013 (постановления КМУ №№ 753, 754, 755), вступили в силу с 1 мая 2014, а с 1 июля 2015 соблюдения их требований стало обязательным для всех операторов рынка медицинских изделий. На сегодня отменена процедура государственной регистрации медицинских изделий; по новым правилам происходит их маркировки.

Новые медицинские изделия ввозятся по процедуре оценки соответствия с учетом «переходного периода» в соответствии с требованиями постановления КМУ от 27.05.2014 г. № 181, от 01.07.2014 г.. № 215 и от 05.08.2015 г.. № 572. Так, до 1 июля 2016 по старым правилам разрешено ввозить на таможенную территорию Украины медицинские изделия, срок действия свидетельства о регистрации которых неограничен или заканчивается после 1 июля 2016, или же до истечения срока действия их свидетельства о регистрации (если он заканчивается до 1 июля 2016 г.).

Д. Бондаренко обратила внимание, что на сегодня существует 10 органов по оценке соответствия (7 — государственные предприятия, 3 — частные), штат которых насчитывает 151 человек. Однако среди них только 22 аудиторы и 7 стажеров. Проведенные Ассоциацией общие расчеты показывают: для того чтобы рынок безболезненно перешел от регистрации медицинских изделий к оценке соответствии с 1 июля 2016, нужно не менее 150 аудиторов.

Докладчик также остановилась на проектах нормативно-правовых актов технического регулирования сферы медицинских изделий. Сейчас идет деятельность специальной рабочей группы при Минздраве по медицинским изделиям для решения вопросов по внедрению технических регламентов (при участии Минэкономразвития, Гослекслужбы и общественности).

Так, по результатам этих встреч наработан проект постановления КМУ «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины», которая имеет целью, в частности:

— реализовать инициативу Ассоциации о продлении срока «переходного периода» дополнительно на 1 год (то есть до 01.07.2017 г.. включительно), что даст возможность для ввоза и поставке на таможенной территории Украины медицинских изделий (в том числе для диагностики in vitro и те, что имплантируют), которые имеют действующее свидетельство о государственной регистрации и которые внесены в соответствующий государственный реестр;
— устранить коллизию, которая заключается в том, что сейчас невозможно подавать документы для прохождения процедур оценки соответствия при наличии действующего свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий;
— устранить недостатки перевода директив ЕС, а также решить вопрос приведения к единой терминологии
— предусмотреть в тексте технических регламентов некоторые полномочия органа рыночного надзора.

Этот проект подан Гослекслужбой в Минздрав для согласования с другими заинтересованными органами исполнительной власти.

Кроме того, рабочей группой разработан и поддержан проект приказа МЗ «О внесении изменений в Порядок ведения Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения». Его цель — обеспечение наличия медицинских изделий в Государственном реестре до 30 июня 2020, внесенных в него в установленном порядке в 30 июня 2015 включительно, и свободного доступа потребителей (пациентов учреждений здравоохранения) в сведения о медицинских изделиях, внесенные в Государственный реестр. Срок в 5 лет был определен путем вычисления средней длительности течения срока годности медицинских изделий для применения их потребителем (пациентом учреждения здравоохранения). Сейчас проект вынесен на общественное обсуждение, ожидается его направления в центральные органы исполнительной власти на согласование.

maksim-bagreev
Максим Багреев, управляющий партнер компании «кратия», посвятил доклад новым условиям жизни медицинских изделий в украинских реалиях. Он кратко изложил основные нововведения технических регламентов.

1. Ввоз медицинских изделий по регистрационными свидетельствами возможно еще 9 мес, а ввозимые изделия можно реализовать до истечения срока их годности. Создав товарные запасы, возможно переждать период изменений. Изделия, выпущенные в обращение с регистрационными свидетельствами не является объектом рыночного надзора и не подлежат дополнительной маркировке национальным знаком соответствия.

2. Введение технических регламентов изменило статус ряда продуктов, которые ранее были медицинскими изделиями. Например, это ватные диски и палочки подгузники и пеленки для детей, соски; гигиенические прокладки и тампоны.

3. Изменились органы, уполномоченные на проведение процедуры допуска медицинских изделий на рынок. Для проведения оценки соответствия техническим регламентам привлекаются предназначены органы, осуществляющие экспертизу документации, инспектирования производства, испытания продукции. Гослекслужба выполняет функции органа рыночного надзора для изделий, прошедших оценку соответствия, осуществляя контроль за медицинскими изделиями, находящихся в обращении (в аптечных сетях, на складах импортеров и дистрибьюторов и др.).

4. Назначается уполномоченный представитель производителя в Украине, который является связующим звеном между Украиной и производителем, выполняет постмаркетинговый надзор, сохраняет документацию не менее 5 лет. Он действует на основании доверенности или договора с производителем. Название и местонахождение уполномоченного представителя должны быть размещены на упаковке каждого медицинского изделия и / или в инструкции по применению. При этом каждый медицинский изделие должен быть связан только с одним уполномоченным представителем.

5. Процедура оценки соответствия нелинейная и может проводиться по-разному в зависимости от класса медицинского изделия, что дает возможность выбора объема экспертиз, в частности, контроль или испытаний. Класс медицинского изделия определяет необходимость привлечения органа по оценке соответствия: для наиболее безопасных продуктов достаточно самодекларування. Для остальных медицинских изделий необходимо пройти или процедуру экспертизы документации и инспектирования производства, получив сертификат на 5 лет, или процедуру попартийнои оценки соответствия, получив сертификат единоразово на конкретную партию.

6. Существенно упрощен допуск на рынок наиболее безопасной продукции. Для этого достаточно назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные с этим юридические формальности; сформировать техническую документацию (технический файл) составить Декларацию соответствия; подать в Гослекслужбу информацию о местонахождении уполномоченного представителя, перечень и описание изделий; нанести знак соответствия на маркировку, выполнить требования к маркировке и инструкции (руководству пользователя).

7. Введены новые требования к маркировке и инструкции. Национальный знак соответствия должен быть нанесен на продукт и инструкцию и сопровождаться номером назначенного органа, выдавшего сертификат (кроме I класса). Для импортных медицинских изделий на этикетке или в инструкции необходимо разместить информацию о уполномоченного представителя производителя. Медицинское изделие должно сопровождаться информацией для безопасного и правильного использования, которая может быть размещена на этикетке или инструкции. Инструкция по применению вкладывается в упаковку каждого медицинского изделия, за исключением I и IIa классов, если такие изделия могут безопасно использоваться без инструкции.

8. Органом рыночного надзора за медицинскими изделиями, которые прошли процедуру оценки соответствия, является Гослекслужба.

9. Для некоторых процедур составной частью является инспектирование производства. Докладчик подробно описал эту процедуру, добавив, что при организации инспектирования производства заранее можно предусмотреть более широкую сферу применения системы менеджмента качества, и этим существенно сократить будущие расходы для вывода новой продукции. Производитель обязан заранее сообщить назначенный орган о запланированных существенные изменения перечня продукции или ее безопасности, изменения системы управления качеством.

Что касается попартийнои оценки соответствия, то получение сертификата на партию целесообразно для быстрого размещения медицинского изделия на рынке, или в случае отказа производителя от инспектирования участка. Это наиболее удобная процедура для техники класса IIa и IIb, но она не может быть применена для стерильной продукции.

Отдельные аспекты оценки соответствия медицинских изделий осветила Татьяна Пазерская, заместитель директора филиала «Медицинский центр оценки соответствия ГП « УФИК». Она напомнила участникам конгресса о письме Государственной фискальной службы от 02.07.2015 г.. № 23741/7 / 99-99-24-03-01-17 «Об обязательном применения технических регламентов», в котором указано, что с 01.07.2015 г. таможенное оформление импорта товаров, подпадающих под действие Технического регламента относительно медицинских изделий, осуществляется на основании:

а) декларации о соответствии или

б) заявления о медицинских изделий особого назначения (для медицинских изделий, изготовленных на заказ, а также для медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований) или

в) наличие товара в Государственном реестре медицинской техники и изделий медицинского назначения (до 1 июля 2016 — для медицинских изделий, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых неограничен или заканчивается после 1 июля 2016 г., до окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации — для медицинских изделий, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых заканчивается в 1 июля 2016).

Она также подчеркнула, что ст. 39. Закон Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» регулируется выпуск продукции, таможенное оформление которой было приостановлено по результатам контроля продукции. Так, если в течение 3 рабочих дней со дня приостановления таможенного оформления орган доходов и сборов, приостановил таможенное оформление, не получит от соответствующего органа рыночного надзора сообщения о каких-либо принятых им мерах по этой продукции, то такая продукция подлежит таможенному оформлению в установленном порядке. Кроме того, если в течение 3 рабочих дней со дня приостановления таможенного оформления продукции не будет получено от органа рыночного надзора сообщения о том, что эта продукция не представляет серьезного риска общественным интересам или не может считаться не соответствующим установленным требованиям, такая продукция подлежит таможенному оформлению в установленном порядке.

Докладчик также остановилась на вопросе клинического оценивания медицинского изделия (приложение 10 технического регламента). Так, производитель формирует технический файл, который включает результаты клинической оценки, проводимой производителем на основе:

— обработки научной литературы или
— проведения клинических исследований или
— обработки научной литературы и проведения клинических исследований.

С целью проведения клинических исследований производитель составляет заявление согласно Приложению 9 и подает его в Гослекслужбу.

Для медицинских изделий, которые имплантируют и медицинских изделий, относящихся к классу III, клинические исследования проводятся, если должным образом не обоснованно достаточность существующих клинических данных.

Производитель или уполномоченный представитель сообщает Гослекслужбе об окончании исследований, сохраняет отчет и предоставляет доступ к нему органам рыночного надзора.

В рамках работ по оценке соответствия назначенный орган осуществляет экспертизу клинической оценки, проведенной производителем. В случае выявления недостаточности или отсутствии документации по клинической оценки (в том числе по клинических исследований) предназначен орган может потребовать предоставления дополнительных клинических данных или проведения клинических исследований.

tatiana-telpyakova
Анна Тельпякова, начальник отдела оценки соответствия филиала «Медицинский центр оценки соответствия ГП« УФИК », рассказала об особенностях проведения оценки соответствия медицинских изделий путем оценки производства согласно ДСТУ ISO 13485. Процедуры оценки соответствия медицинских изделий, осуществляются путем оценки производства, приведены в приложениях 3, 6, 7 Технического регламента относительно медицинских изделий. Заявителем на проведение процедур оценки соответствия по следующим приложениями может быть только производитель.

Производитель может поручить своему уполномоченному представителю инициировать проведение процедур, предусмотренных в приложениях 4, 5, 8 и 9 Технического регламента относительно медицинских изделий (процедуры оценки соответствия, не относящиеся оценивания производства). В свою очередь, сертификация системы управления качеством на соответствие требованиям ISO 13485 не является обязательной.

Присутствующие ознакомились с методикой определения объема времени, которое необходимо для выполнения аудита. Так, отправной точкой для определения времени является количество персонала на предприятии. Базовое количество времени корректируется с учетом факторов, которые могут уменьшить или увеличить время, необходимое для проведения аудитов.

Кроме того, были рассмотрены вопросы формирования и состав комиссии, требований к аудитору, освещены этапы оценки соответствия производства и сроки их проведения, определения выборки для багатообьектнои организации.

Во время конгресса представители рынка неоднократно отмечали важность признания в Украине существующих сертификатов о проведении процедур оценки соответствия директивам ЕС, выданных уполномоченными органами ЕС. Это произойдет в случае заключения между Украиной и ЕС Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АССА), но как долго надо ждать этого события?

Аргумент чиновников — признание сегодня европейских сертификатов в одностороннем порядке приведет к дискриминации национальных производителей. Однако не следует забывать, что подавляющее большинство высокотехнологичной продукции в этой отрасли не имеет украинских аналогов. Возможно, параллельно с признанием европейских сертификатов необходимо вводить преференции для отечественных производителей медицинской техники. Это позволило бы новейшим и прогрессивным изделиям выйти на украинский рынок и не потерять те, что уже на нем присутствуют.

Анна Бармина,
фото Сергея Бека

Источник: www.apteka.ua

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник