Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Рынок ожидает окончательное решение проблемы с маркировкой медицинских изделий

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Проблема с неопределенностью относительно формата номера органа, который провел оценку соответствия медицинских изделий (далее — ООС), существует уже длительное время. Отсутствие четких правил в законодательстве, с одной стороны, и отсутствие своевременных разъяснений государственных органов, с другой, привели к тому, что производители использовали известные европейские правила нанесения номера ООС на свою продукцию. Со стороны же ООС, в которых медицинское изделие проходил оценку, конечно, также была подтверждена правильность формата номера — ООС заключают с производителями соглашения, в которых этот номер указан.

Одно не было известно наверняка, будет считаться со формат нанесения номера корректным также и со стороны государственных органов, которые будут проверять медицинские изделия на рынке.

9 февраля 2017 появилось разъяснение Министерства экономического развития и торговли (далее — Минэкономразвития), которое, к сожалению, стало причиной углубления неопределенности в этом вопросе. Разъяснением признавался корректным полный формат номера ООС, который в основном производители не наносили на свою продукцию. На тот момент времени рынок медицинских изделий уже был наполнен продукцией, на которой находился номер ООС в другом, сокращенном формате.

Европейская Бизнес Ассоциация неоднократно предупреждала о возможных последствиях для рынка — блокировка продукции — и просила решить эту проблему. Необходимость ее решения также была поддержана Общественным Советом при Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Гослекслужба), и было направлено соответствующее обращение.

Решение проблемы по существу зависело именно от совместных решений и взаимодействия 3 государственных органов Украины: Минэкономразвития, Минздрава и Гослекслужбы. Должны отметить, что на данный момент времени решения вопроса действительно продвинулось вперед. Был разработан изменения в приказ Минэкономразвития № 224, которые согласованы между 3 органами и ждут утверждения.

Однако, пока изменения еще не приняты и вопрос, соответственно, законодательно не урегулирован — напряжение на рынке растет. Есть случаи блокировки и наложение штрафа на производителей из-за формата номера ООС и предписания об отзыве качественной продукции. Торговые сети подают сигналы о возможной отказа от принятия медицинской продукции из-за ненадлежащего маркировки. То есть, проблема не только привела уже к излишним затратам и осложнения деятельности производителей. Она продолжает содержать риск дальнейшего приостановления обращения соответствующих медицинских изделий и становиться поводом для потенциального наложения штрафов.

Поэтому Европейская Бизнес Ассоциация обращается в Минэкономразвития с просьбой обеспечить принятие изменений в приказ № 224 * как можно скорее. Одновременно она обратилась в Минздрав Украины с просьбой дать разъяснения относительно легитимности соответствующего формата номера ООС на рынке. Такое разъяснение от Минздрава Украины, которое является органом технического регулирования в сфере контроля качества и реализации медицинских изделий, позволит избежать сейчас и в дальнейшем приостановлении обращения качественной медицинской продукции по обозначенной выше причине во время осуществления государственного рыночного надзора.

Дополнительно Европейская Бизнес Ассоциация обращает внимание, что абсолютно понятным является тот факт, что указанная проблема не имеет никакого отношения к качеству медицинских изделий. Продукция уже сертифицирована в стране производства; в основном, имеет знак СЕ, и, соответственно, была впоследствии сертифицирована и в Украине. Очевидно, что проблема носит чисто технический характер и заключается в отсутствии вовремя донесенных к рынку прозрачных правил. Тем не менее, к сожалению, она уже стала значительной помехой для обращения медицинской продукции. Поэтому, крайне уместно ускорить ее окончательное решение.

По материалам, предоставленным
Европейской Бизнес Ассоциацией

* Приказ Министерства экономического развития и торговли Украины «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра назначенных органов по оценке соответствия и признанных независимых организаций и Порядка формирования и ведения баз данных, полученных органом, который назначает, от назначенных органов по оценке соответствия» от 10.02.2016 г. № 224.

Источник: http://www.apteka.ua/article/417972

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник