Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Кто проводит оценку соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов? Update от Ассоциации AMOMD

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Согласно п. 1 ст. 1 Закона Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» орган по оценке соответствия — предприятие, учреждение, организация или их структурное подразделение, осуществляющее деятельность по оценке соответствия, включая испытания, сертификацию и инспектирования.

Такая деятельность осуществляется на договорных началах и на условиях платности между органом и субъектом хозяйствования рынка медицинских изделий относительно объекта оценки соответствия (конкретный материал, продукция, установка, процесс, услуга, система, лицо или орган, на которые распространяется оценка соответствия) .

Как свидетельствуют данные Министерства экономического развития и торговли Украины (Минэкономразвития), полученные Ассоциацией на свой запрос в конце 2016, 10 органов по оценке соответствия Минэкономразвития был назначен в соответствии с Законом Украины «О технических регламентах и ​​процедурах оценки соответствия» и Порядка осуществления процедуры назначения органов по оценке соответствия продукции, процессов и услуг требованиям технических регламентов по предложениям Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба), на которую были возложены функции технического регулирования в сфере медицинских изделий:

UA.TR.001 ГП «Укрметртестстандарт»;
UA.TR.002 ГП «Харьковстандартметрология»;
UA.TR.003 ГП «Черкассыстандартметрология»;
UA.TR.039 ГП «Украинский медицинский центр сертификации» ( «УМЦС»);
UA.TR.067 ГП «Государственный медицинский центр сертификации» ( «ДМЦС») МЗ Украины;
UA.TR.098 ООО «Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования»;
UA.TR.099 ООО «УКРМЕДСЕРТ»;
UA.TR.101 ГУО «Политехмед»;
UA.TR.114 ООО «ПОЛИТОКС»;
UA.TR.116 ООО «Украинский научный институт сертификации» (является членом Ассоциации AMOMD).

На сегодня указанные выше акты утратили силу, а на замену им было внедрено новое законодательство, ужесточающий требования к предназначенных органов.

Так, сейчас уже предусмотрено требование к органам по оценке соответствия, назначаемых в части обязательного наличия у них собственной аккредитованной испытательной лаборатории.

Теперь процедура назначения органов по оценке соответствия требованиям технических регламентов определена Законом Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия», который вступил в силу 11 мес назад — 10.02.2016 г., И Порядком выдачи или отказа в выдаче решения о назначении его переоформления и выдачи его дубликата, расширение и ограничение сферы назначения, приостановления и возобновления действия решения о назначении и аннулирования такого решения.

С прошлого года также изменился орган в сфере технического регулирования медицинских изделий — им стало Министерство здравоохранения Украины, на которое в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 16.12.2015 г.. № 1057 «Об определении сфер деятельности, в которых центральные органы исполнительной власти осуществляют функции технического регулирования »возложены соответствующие функции технического регулирования.

По новой процедуре и в соответствии с действующим законодательством в 2016 был назначен только два органа по оценке соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов:

UA.TR.118 ГП «Научный центр превентивной токсикологии, пищевой и химической безопасности имени академика Л.И. Медведя Министерства здравоохранения Украины »- соответствующие приказы Минэкономразвития от 21.07.2016 г.. №№ 11976-1198;
UA.TR.120 ООО «Импрув Медикал» (является членом Ассоциации AMOMD) — соответствующие приказы Минэкономразвития от 11.11.2016 г.. №№ 1898-1900.

Таким образом, на осуществление оценки соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов сейчас назначены 12 органов по оценке соответствия, из которых 7 государственных и 5 частных. Также стоит отметить, что из 12 назначенных органов лишь 8 проводят процедуры оценки соответствия медицинских изделий требованиям всех трех технических регламентов.

Согласно п. 8 раздела X «Заключительные и переходные положения» Закона Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере технического регулирования (прим .: Минэкономразвития), в течение 3 лет со дня вступления в силу этим законом (прим .: осталось 2 года и 1 месяц) должен пересмотреть решение о назначении органов по оценке соответствия на выполнение работ по оценке соответствия продукции, процессов и услуг требованиям технических регламентов, принятых до вступления в силу данного закона, на предмет соответствия соответствующих предназначенных органов требованиям, установленным этим законом, и в случае выявления несоответствия принять меры по приведению их деятельности в соответствие с указанными требованиями или ограничения сферы назначения, приостановления действия или аннулирования решений о назначении.

Следует заметить, что по данным письма Минэкономразвития, который получила Ассоциация, в 2017. Истекает срок действия аттестата об аккредитации в 4 следующих органов по оценке соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов:

UA.TR.001 ГП «Укрметртестстандарт»;
UA.TR.002 ГП «Харьков
UA.TR.098 ООО «Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования»;
UA.TR.099 ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Ассоциация отмечает, что выбор органа по оценке соответствия является весьма важным шагом и его полностью возложена на предприятия рынка медицинских изделий.

Источник: http://www.apteka.ua/article/397397

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник