Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Счётчик сайта

Яндекс.Метрика

Кто проводит оценку соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов? Update от Ассоциации AMOMD

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Согласно п. 1 ст. 1 Закона Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» орган по оценке соответствия — предприятие, учреждение, организация или их структурное подразделение, осуществляющее деятельность по оценке соответствия, включая испытания, сертификацию и инспектирования.

Такая деятельность осуществляется на договорных началах и на условиях платности между органом и субъектом хозяйствования рынка медицинских изделий относительно объекта оценки соответствия (конкретный материал, продукция, установка, процесс, услуга, система, лицо или орган, на которые распространяется оценка соответствия) .

Как свидетельствуют данные Министерства экономического развития и торговли Украины (Минэкономразвития), полученные Ассоциацией на свой запрос в конце 2016, 10 органов по оценке соответствия Минэкономразвития был назначен в соответствии с Законом Украины «О технических регламентах и ​​процедурах оценки соответствия» и Порядка осуществления процедуры назначения органов по оценке соответствия продукции, процессов и услуг требованиям технических регламентов по предложениям Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба), на которую были возложены функции технического регулирования в сфере медицинских изделий:

UA.TR.001 ГП «Укрметртестстандарт»;
UA.TR.002 ГП «Харьковстандартметрология»;
UA.TR.003 ГП «Черкассыстандартметрология»;
UA.TR.039 ГП «Украинский медицинский центр сертификации» ( «УМЦС»);
UA.TR.067 ГП «Государственный медицинский центр сертификации» ( «ДМЦС») МЗ Украины;
UA.TR.098 ООО «Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования»;
UA.TR.099 ООО «УКРМЕДСЕРТ»;
UA.TR.101 ГУО «Политехмед»;
UA.TR.114 ООО «ПОЛИТОКС»;
UA.TR.116 ООО «Украинский научный институт сертификации» (является членом Ассоциации AMOMD).

На сегодня указанные выше акты утратили силу, а на замену им было внедрено новое законодательство, ужесточающий требования к предназначенных органов.

Так, сейчас уже предусмотрено требование к органам по оценке соответствия, назначаемых в части обязательного наличия у них собственной аккредитованной испытательной лаборатории.

Теперь процедура назначения органов по оценке соответствия требованиям технических регламентов определена Законом Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия», который вступил в силу 11 мес назад — 10.02.2016 г., И Порядком выдачи или отказа в выдаче решения о назначении его переоформления и выдачи его дубликата, расширение и ограничение сферы назначения, приостановления и возобновления действия решения о назначении и аннулирования такого решения.

С прошлого года также изменился орган в сфере технического регулирования медицинских изделий — им стало Министерство здравоохранения Украины, на которое в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 16.12.2015 г.. № 1057 «Об определении сфер деятельности, в которых центральные органы исполнительной власти осуществляют функции технического регулирования »возложены соответствующие функции технического регулирования.

По новой процедуре и в соответствии с действующим законодательством в 2016 был назначен только два органа по оценке соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов:

UA.TR.118 ГП «Научный центр превентивной токсикологии, пищевой и химической безопасности имени академика Л.И. Медведя Министерства здравоохранения Украины »- соответствующие приказы Минэкономразвития от 21.07.2016 г.. №№ 11976-1198;
UA.TR.120 ООО «Импрув Медикал» (является членом Ассоциации AMOMD) — соответствующие приказы Минэкономразвития от 11.11.2016 г.. №№ 1898-1900.

Таким образом, на осуществление оценки соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов сейчас назначены 12 органов по оценке соответствия, из которых 7 государственных и 5 частных. Также стоит отметить, что из 12 назначенных органов лишь 8 проводят процедуры оценки соответствия медицинских изделий требованиям всех трех технических регламентов.

Согласно п. 8 раздела X «Заключительные и переходные положения» Закона Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере технического регулирования (прим .: Минэкономразвития), в течение 3 лет со дня вступления в силу этим законом (прим .: осталось 2 года и 1 месяц) должен пересмотреть решение о назначении органов по оценке соответствия на выполнение работ по оценке соответствия продукции, процессов и услуг требованиям технических регламентов, принятых до вступления в силу данного закона, на предмет соответствия соответствующих предназначенных органов требованиям, установленным этим законом, и в случае выявления несоответствия принять меры по приведению их деятельности в соответствие с указанными требованиями или ограничения сферы назначения, приостановления действия или аннулирования решений о назначении.

Следует заметить, что по данным письма Минэкономразвития, который получила Ассоциация, в 2017. Истекает срок действия аттестата об аккредитации в 4 следующих органов по оценке соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов:

UA.TR.001 ГП «Укрметртестстандарт»;
UA.TR.002 ГП «Харьков
UA.TR.098 ООО «Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования»;
UA.TR.099 ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Ассоциация отмечает, что выбор органа по оценке соответствия является весьма важным шагом и его полностью возложена на предприятия рынка медицинских изделий.

Источник: http://www.apteka.ua/article/397397

Online оплата товаров «Игар» через систему Liqpay

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник