Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» отметила третью годовщину

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

В ноябре этого года молодой, но амбициозной Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация) исполнилось 3 года. По этому случаю 13 ноября состоялись Общие собрания членов Ассоциации, в том числе посвященные обсуждению проблемных вопросов применения технических регламентов относительно медицинских изделий, прохождения оценки соответствия, их налогообложения и др.

Президент Ассоциации Павел Харчик традиционно начал Общие сборы с вручения членских сертификатов и значков представителям компаний — новых членов Ассоциации. С момента проведения предыдущих Общего собрания в ее ряды присоединились следующие компании: Kandia ™, Karl Shtorz в Украине, Техномедэкс групп и Медпласт Фектори.

На сегодня Ассоциация насчитывает более 35 членов. Состав ее Правления (коллегиального органа управления Ассоциацией) остается неизменным и состоит из 11 компаний-учредителей и членов Ассоциации. Переизбрание состава Правления состоится через год.

В то же время расширяется перечень партнеров Ассоциации, к числу которых присоединились компания «Премьер Экспо» и журнал «Юридическая практика».

Ассоциация продолжает принимать активное участие в профессиональных мероприятиях, последние из которых: заседание экспертной группы по дерегуляции фармацевтического рынка при МОЗ Украины (еженедельно) заседание правления Ассоциации (ежемесячно); в качестве партнера и участника 9-ти специализированной конференции-практикума «ФАРМБЮДЖЕТ-2016» (17 сентября 2015, Киев); в качестве партнера и участника 2-го международного юридического форума «Украина-ЕС» (24 сентября 2015, Киев); в качестве соорганизатора и участника 1-го Украинских конгресса «Медицинская техника: украинские реалии и перспективы-2016» (30 сентября 2015 в рамках выставки «Здравоохранение-2015», Киев); открытое заседание Комитета по медицинской технике Ассоциации (3 ноября 2015, Киев); круглый стол Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения на тему «Актуальные проблемы законодательного регулирования обращения лекарственных средств и осуществления фармацевтической деятельности» (16 ноября 2015, Киев); в качестве партнера и участника Украинского фармацевтического форума института Адама Смита, круглый стол с медицинских изделий (24-25 ноября 2015, Киев). Среди ближайших мероприятий — Аптечный саммит Украина (10 декабря 2015, Киев).

Общее собрание стали мини-платформой для диалога с регуляторами в области технического регулирования рынка медицинских изделий. Среди приглашенных гостей специалисты МОЗ Украины, Государственной фискальной службы Украины и органов по оценке соответствия.

Тарас Лясковский, и.о. начальника Управления фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции МОЗ Украины, отметил работу Ассоциации в рамках экспертной группы. «Предложения этой организации внедряются путем подготовки новых нормативно-правовых актов, их обсуждения с профильными ассоциациями и дальнейшего принятия», — отметил специалист. Он также остановился на проблемных вопросах обращения медицинских изделий. Да, к сожалению, до сих пор не решен вопрос упрощенного ввода на украинский рынок медицинских изделий, будут закупаться через международные организации. «Мы 4 раза вместе с Государственной службой Украины по лекарственным средствам предлагали внести определенные изменения в технических регламентов, но Министерство экономического развития и торговли Украины имеет достаточно серьезную позицию и как орган технического регулирования доминирует в этом процессе», — сообщил Т. Лясковский. В то же время от имени министерства он выразил готовность реализовывать наработки Ассоциации и экспертной группы в целом. По состоянию на 03.12.2015 г. проект правительственного постановления уже согласован центральными органами исполнительной власти, в том числе Министерством экономического развития и торговли Украины (далее — Минэкономразвития Украины), и в настоящее время готовится к направлению в Министерство юстиции Украины.

Нерешенность ряда вопросов также связана с процессом реформирования ряда центральных органов государственной власти. «Хаотичное процесс, который сейчас происходит, не дает возможности ответить на ряд вопросов, в частности, по ведению Реестра ответственных лиц за введение медицинских изделий, который на сегодня не создано, и др.», — Отметил Т. Лясковский.

Отвечая на вопрос об идее отмены процедуры декларирования изменения оптово-отпускных цен на медицинские изделия специалист сообщил, что Управление ее поддержало и даже выступило одним из инициаторов. На сегодня имеет место проблема с этой процедурой, поскольку учитывая, что Государственная служба Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) находится на стадии реорганизации, она не имеет механизма предоставления министерству подтверждение, что является изделием медицинского назначения, а что — медицинской техникой. Соответствующий проект изменений в Порядок декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отменяющий необходимость декларирования цен на медицинские изделия, уже согласован центральными органами исполнительной власти и готовится к направлению в Министерство юстиции Украины.

П. Харчик представил присутствующим доклад на тему «ProEUROпейськи Технические регламенты на медицинские изделия: статус 2015 — перспективы 2016», в которой осветил проблемные вопросы технического регулирования медицинских изделий, связанные с обязательным применением с 1 июля 2015 требований технических регламентов по ним.

При этом процедуру государственной регистрации изделий медицинского назначения отменено с 1 июля 2015, а Гослекслужбу Украины определено органом государственного рыночного надзора и уполномочено контролировать соответствие медицинских изделий требованиям технических регламентов. При этом президент Ассоциации обратил внимание на юридическую коллизию: постановлением КМУ от 1 июня 2011 № 573 Гослекслужбу Украины определено органом государственного рыночного надзора относительно медицинских изделий, на которые распространяется действие старых технических регламентов, принятых еще в 2008г. И уже потеряли силу. «То есть на сегодня Гослекслужба Украины не уполномочена проверять соответствие медицинских изделий ныне действующим техническим регламентам», — отметил П. Харчик и добавил, что Минэкономразвития Украины уже инициировало соответствующие изменения в законодательство с целью решения коллизии.

В августе Правительство отсрочило обязательную применения Технического регламента относительно медицинских изделий на технические и другие средства реабилитации серийного производства из числа медицинских изделий согласно перечню технических и других средств реабилитации для инвалидов, детей-инвалидов и других отдельных категорий населения. Такой перечень утвержден постановлением КМУ от 5 апреля 2012 № 321 и он включает медицинские изделия и технику из числа ортопедических изделий, специальных средств для самообслуживания и ухода, вспомогательных средств для личной подвижности, перемещения и подъема, мебели и оснащения, специальных средств для общения и обмена информацией.

На сегодня общее количество органов по оценке соответствия составляет 10, 7 из которых — государственные предприятия, 3 — частные. Аккредитованные испытательные лаборатории имеют 3 органы ГП «Укрметртестстандарт», ГП «Харьковстандартметрология» и ГП «Черкассыстандартметрология». 2 — заявлено информацию о получении аккредитации. Учитывая, что 10 февраля 2016 вступит в силу Закон Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия», есть риск того, что количество органов по оценке соответствия может быть сокращено, поскольку в соответствии с этим законом они в обязательном порядке должны будут иметь собственные аккредитованные испытательные лаборатории и могут быть лишены права проводить оценку соответствия, если не будут отвечать установленным требованиям.

Наталья Иванина, главный государственный инспектор отдела контроля транспортных средств и товаров граждан управления организации и технологий таможенного контроля Департамента организации таможенного контроля и оформления Государственной фискальной службы Украины, отметила, что в настоящее время у субъектов хозяйствования не должно возникать проблем с оформлением импорта и представлением разрешительных документов. Согласно Таможенному кодексу Украины таможенные органы имеют право проверять только те документы, которые предусмотрены законодательством. Она напомнила, что 20 сентября вступили в силу изменения в Закон Украины «О защите прав потребителей», которыми отменена необходимость наличия для таможенного оформления в импортера документов, удостоверяющих факт прохождения ими процедуры оценки соответствия. «Оформление медицинских изделий проводится без разрешительных документов, поэтому мы не проверяем ни декларацию о соответствии, ни наличие информации о медицинских изделий в государственном реестре медицинских изделий. Таможни об этом были проинформированы », — отметила Н. Иванина.

Что касается определения ставки НДС (льготной — 7%, или полной — 20%) при таможенном оформлении медицинских изделий, то, по словам Виктора Гирака, начальника отдела методологического обеспечения классификационной работы управления классификации товаров Департамента администрирования таможенных платежей и таможенно-тарифного регулирования Государственной фискальной службы Украины, с этой целью таможенные органы проводят осмотр товара на предмет наличия соответствующей маркировки согласно постановлению КМУ от 03.09.2014 г.. № 410.

Проблемным вопросом определения ставки НДС является привязка медицинских изделий с кодами УКТВЭД, что не практикуется в развитых странах. Таможенные органы по своему усмотрению выбирают, в каком случае применять льготную ставку НДС, а в каком — полную. Налоговый кодекс Украины устанавливает, что по льготной ставке НДС облагаются операции по поставке и ввоз на таможенную территорию Украины медицинских изделий по определенным Правительством перечнем. Речь идет именно о перечне медицинских изделий, а не перечне кодов УКТВЭД. Поэтому В. Гирак отметил, что устранение привязки медицинских изделий и медицинской техники к кодам УКТВЭД упростит вопросы налогообложения этой продукции и способствовать единому подходу к определению ставки НДС, что, в свою очередь, облегчит работу как таможенных органов, так и операторов рынка.

Как известно, в Европе подтверждением соответствия товаров требованиям действующих директив ЕС является наличие маркировки СЕ (Сonformite Еuropeen) медицинских изделий, свидетельствует об их качестве. Целесообразность введения маркировки национальным знаком соответствия в Украине сомнительна и требует принятия в Украине упрощенной процедуры подтверждения соответствия медицинских изделий путем признания CE-маркировки. О том, поддерживает ли Минэкономразвития Украины такую ​​идею, рассказал Виталий Власенко, советник министра экономического развития и торговли Украины по вопросам технического регулирования. По его словам, признание процедуры подтверждения соответствия на государственном уровне в одностороннем порядке противоречит требованиям ВТО. «Наша задача — максимально ускорить движение в направлении заключения Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров из ЕС (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — соглашение АССА) о взаимном признании результатов работы органов по оценке соответствия», — сообщил Власенко.

К обсуждению проблемных вопросов обращения медицинских изделий в Украине присоединилась Елена Стефанская, специалист по развитию торговли Американской коммерческой службы при Посольстве США в Украине. Главной миссией службы является содействие экспорту в Украину продукции американских компаний. По ее словам, проблема введения технических регламентов в Украине была поднята одним из дистрибьюторов, который обратился в Посольство США в Украине. В частности, он передал позицию американского производителя, который, узнав о процедуре прохождения оценки соответствия, включая выездное 5-дневной инспекции украинскими инспекторами производственного участка, которая находится в г. Майами (штат Флорида, США) за его счет, выразил незаинтересованность в украинском рынке. Такие случаи не единичны, в результате чего возникает риск того, что ассортимент медицинских изделий в Украине может сократиться.

По словам А.Стефанской, все обращения компаний в Посольство США в Украине передаются и озвучиваются во время встреч с органами власти. «Бизнес должен очень громко высказать свою позицию и донести Правительства. Мы ее поддержим», — резюмировала эксперт.

В ходе дискуссии присутствующие также обратили внимание на проблематику, связанную с появлением теневого рынка продукции.

Прежде чем ознакомить присутствующих с работой Ассоциации в направлении дерегулирования обращения медицинских изделий Анна Погодаева, исполнительный директор компании «ФАРМАГЕЙТ», обозначила текущие проблемные вопросы в регуляторной сфере. Так, 10 февраля вступит в силу Закон Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия», который в том числе определяет работу органов по оценке соответствия. Однако, по словам эксперта, он еще больше усложнит ситуацию, поскольку на сегодня до сих пор существует ряд вопросов, а именно:

кто сегодня выступает уполномоченным органом проведения рыночного надзора;
каков порядок осуществления рыночного надзора;
уровень профессионализма персонала и оснащение органов по оценке соответствия;
стоимость работ по проведению оценки соответствия;
сроки проведения оценки соответствия.

Понимая риск остановки обращения медицинских изделий и уменьшения их количества на рынке Украины, Ассоциация уже несколько лет подряд обращала на это внимание, направляя соответствующие письма в органы исполнительной и законодательной ветвей власти. Активное участие представители Ассоциации принимают в работе экспертной группы. Летом этого года при Минздраве Украины создана рабочая подгруппа по вопросам обращения медицинских изделий.

Для обсуждения фактической ситуации в отношении органов оценки соответствия, либерализации проведения оценки соответствия и обработки вариантов признания СЕ-маркировки медицинских изделий создана оперативная группа в составе представителей Минэкономразвития Украины, МОЗ Украины, Национального агентства по аккредитации Украины, Европейской Бизнес Ассоциации и Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий ».

Среди направлений, определенных Ассоциацией приоритетными в контексте технического урегулирования А. Погодаева очертила следующие:

продления действия переходного периода до 1 июля 2017 для возможности подготовки рынка и системы к такому механизму;
определения единых правил игры для органов по оценке соответствия;
решения коллизии с органом рыночного надзора и определение порядка его осуществления;
либерализация и оптимизация процедуры оценки соответствия путем признания СЕ-маркировки.

Среди приглашенных гостей также присутствовали аудиторы ГП «Украинский фармацевтический институт качества» (далее — ГП «УФИК») Татьяна Пазерська и Анна Тельпякова, которые рассказали о практических аспектах, а также определения стоимости проведения оценки соответствия. Сейчас ГП «УФИК» уже изданы первые сертификаты по оценке соответствия. Т. Пазерська сообщила, что новый закон «О технических регламентах и ​​оценку соответствия» предусматривает возможность признания в одностороннем порядке результатов оценки соответствия, проведенной в другом государстве, в случае подписания украинским и зарубежным органами по оценке соответствия соответствующего договора.

Что касается стоимости работ по проведению оценки соответствия, то при ее определении ГП «УФИК» руководствуется постановлением КМУ от 11 апреля 2002 № 485 «Об утверждении Правил определения стоимости работ по подтверждению соответствия в законодательно регулируемой сфере». На формирование цены также влияют специальные документы, которые отслеживаются при аккредитации органов по оценке соответствия и дают возможность рассчитать стоимость услуг в зависимости от количества производственных участков, рабочих, работающих на предприятии, и тому подобное. «Нашим органом практикуется предоставление коммерческого предложения, которое осуществляется в случае представления проекта заявки. Этот проект заявитель может разослать всем органам и выбрать лучшее ценовое предложение », — отметила аудитор.

На актуальных вопросах изменений в государственном ценовом и налоговом регулировании рынка медицинских изделий остановилась Дарья Бондаренко (Дорощук), исполнительный директор Ассоциации. По инициативе Ассоциации был разработан и одобрен экспертной группой проект приказа МОЗ Украины относительно отмены Обязательный минимального ассортимента (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений (далее — Обязательный минимальный ассортимент). Уже 9 октября был утвержден приказ МЗ Украины № 660, который вступил в силу 20 ноября.

Что касается потенциальных изменений в государственном ценовом регулировании, Д.Бондаренко отметила, что речь идет об отмене процедуры декларирования оптово-отпускной цены на изделие медицинского назначения. Соответствующий проект правительственного постановления разработан Ассоциацией и он уже прошел общественное обсуждение. Сейчас получено согласование от центральных органов исполнительной власти, после чего проект акта будет передан на правовую экспертизу в Министерство юстиции Украины.

Исполнительный директор Ассоциации коротко ознакомила присутствующих с моделями налоговой реформы, которая ожидает Украинский уже в следующем году. Так, на сегодняшний день существует несколько моделей налоговой реформы, представленных Министерством финансов Украины и парламентским Комитетом по вопросам налоговой и таможенной политики. Среди субъектов фармацевтического рынка наибольший резонанс вызвало предложение Министерства финансов Украины повысить ставки НДС на лекарственные средства и медицинские изделия с 7 до 20%. В Министерстве финансов Украины считают, что это позволит увеличить доходы Государственного бюджета на 10 млрд грн., Которые через специально созданный фонд будет направлено на реформирование системы здравоохранения. Налоговая реформа от парламентского комитета предусматривает сохранение 7% ставки НДС на медицинские изделия по перечню, определенному Правительством.

В то же время группа народных депутатов из числа членов Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения зарегистрировала и при содействии экспертной группы 11 ноября подала доработанный совместными усилиями, в том числе Ассоциации, законопроект № 3180 «О внесении изменения в подпункт« в » пункта 193.1 статьи 193 Налогового кодекса Украины (относительно создания благоприятных условий для улучшения обеспечения учреждений здравоохранения и граждан доступными лекарственными средствами и медицинскими изделиями)», который, в частности, предусматривает установление льготной ставки НДС на все медицинские изделия.

Резюмируя сказанное, Д. Бондаренко отметила, что на сегодняшний день механизм дальнейшего налогообложения НДС медицинских изделий зависит исключительно от политической воли.

Продолжая обсуждение вопроса налогообложения медицинских изделий, Геннадий Сергеев, директор представительства компании «ВМТ Medical Technology» в Украине, отметил, что прежде чем считать размер дополнительных поступлений от внедрения полной ставки НДС на лекарства и медицинские изделия, власть должна провести исследования и посчитать влияние средней продолжительности жизнь на экономическую ситуацию в стране, экономические потери от преждевременной смерти населения, причиной которой в том числе является снижение экономической доступности продукции и качество оказания медицинской помощи. Г. Сергеев озвучил инициативу Ассоциации провести в Украине исследования состояния системы здравоохранения. «Есть американская методика. Уровень смертности, заболевания — все это влияет на экономику страны. Поэтому если у кого-то есть идеи, предоставляйте », — обратился он к присутствующим.

Об основных тенденциях рынка медицинских изделий в Украине рассказал Олег Добранчук, руководитель аналитической службы компании «Proxima Research». Сейчас Украина находится не на успешной стадии своего развития. Ведь сокращение золотовалютных запасов неуклонно сопровождается увеличением государственного долга. Но спрос на отдельные группы товаров в 2015 набирает обороты по сравнению с показателями 2014 В частности, согласно данным Государственной службы статистики Украины в I полугодии этого года спрос на медицинские и ортопедические товары вырос на 44,7% по сравнению с аналогичным периодом 2014 года.

По состоянию на сентябрь 2015 доля медицинских изделий в денежном выражении составляет почти 9% от общего объема аптечных продаж, а в натуральном — 30%. Объемы продаж медицинских изделий в денежном выражении был максимальным в мае 2015. Что касается средневзвешенной розничной стоимости медицинских изделий, то по состоянию на сентябрь 2015 ее прирост составил 47,6% по сравнению с 2013г. В мае 2015 средневзвешенная стоимость 1 упаковки была максимальной за последние годы — 9,9 грн.

Динамика распределения медицинских изделий по ценовым нишами в денежном и натуральном выражении по состоянию на сентябрь 2015 выглядит следующим образом: низкостоимостные — доля (менее 22 грн. За упаковку) занимает почти 36% в денежном выражении и более 90% — в натуральном, среднестоимостные (22 -100 грн. за упаковку) — 25 и меньше 10% соответственно, дорогостоящие (от 100 грн. за упаковку) — почти 40 и 1% соответственно. При этом доля импортных медицинских изделий в денежном выражении составляет 69%, в натуральном — 52%, доля медицинских изделий отечественного производства — 31% в денежном выражении, в натуральном — 48%.

На объем продаж медицинских изделий в денежном выражении в регионах Украины повлияла ситуация в горячих точках страны. Так, в сентябре 2015 самая высокая доля объема продаж приходится на г.Киев (14,1%), Харьковской обл.(11%). В АР Крым, а также в Донецкой и Луганской обл. этот показатель значительно снизился по сравнению с 2014 годом.

А. Добранчук также остановился на вопросе функционирования розничного рынка изделий медицинского назначения. В 2015г. наблюдается уменьшение количества аптечных точек в Украине — сегодня насчитывается 19 895 аптечных учреждений, из них 15 392 аптеки и 4503 — аптечных пунктов. Также представлены топ-20 аптечных сетей Украины по итогам I полугодия 2015. Наибольшей сетью в государстве стала ООО «Аптека Магнолия», занимая 7% рынка.

Что касается аптечной наценки на фармацевтическую продукцию, то в I полугодии 2015 она составляет 23% (в 2014 — 22%, в 2013 — 24%). «В условиях снижения потребительского спроса аптеки не могут повышать наценки, поэтому маржинальный доход аптечных предприятий в большей степени зависит от роста рынка», — резюмировал А. Добранчук.

Пользуясь случаем, партнер юридической компании «Правовой Альянс» Дмитрий Алешко отметил трехлетнюю активную работу Ассоциации, которая, по его словам, выбрала правильные приоритетные направления деятельности и пытается решить глобальные проблемы, стоящие перед рынком медицинских изделий. Так, экспертной группой был инициирован вопрос необходимости отмены Обязательный минимальный ассортимент, а Ассоциацией был подготовлен соответствующий проект документа. Много наработок Ассоциации в виде проектов нормативно-правовых актов и в сфере технического регулирования обращения медицинских изделий было представлено экспертной группе и поддержано ее членами. Некоторые из них проходят согласование в центральных органов исполнительной власти.

В ходе оживленных дискуссий вокруг регулирования рынка медицинских изделий участники Общего собрания членов Ассоциации наметили дальнейшие приоритетные направления работы Ассоциации и выразили готовность активно участвовать в ее дальнейшей деятельности.

По случаю празднования 3-й годовщины со дня основания Ассоциации коллег поздравили председатель правления ГС «Всеукраинский фармацевтический союз «ФАРМУКРАИНА » Татьяна Котляр, председатель правления ОО«Всеукраинская Фармацевтическая Палата» Олег Климов и руководитель департамента конференций компании« МОРИОН », директор компании« УкрКомЕкспо » Павел Кишко. Гости отметили профессиональную и толерантную работу руководства Ассоциации в защите интересов бизнеса и прав пациентов.

Екатерина Горбунова,
фото Сергея Бек

Источник: www.apteka.ua

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник