Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Рыночный надзор и включения медицинских изделий в Реестр — AMOMD провела тренинг для операторов рынка

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» — AMOMD (далее — Ассоциация) совместно с компанией «МОРИОН» при информационной поддержке «Еженедельника АПТЕКА» 18 августа 2017 в г.. Киев провела обучающий тренинг «Рыночный надзор и включения медицинских изделий в Реестр по итогам IV кв. 2017 г .: выводы, практика, ожидания », собрав более 40 заинтересованных этими вопросами операторов рынка медицинских изделий.

Модератором тренинга выступил президент Ассоциации, директор ООО «Калина медицинская производственная компания» Павел Харчик.

Среди спикеров мероприятия были Иван Задворных, главный специалист Управления фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции МЗ Украины, и Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации.

Программа тренинга включала три блока:

первый был посвящен обзору вопросам оформления и алгоритма уведомления Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) с целью включения информации о медицинское изделие к новому Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 7 марта 2017 под № 317/30185 (далее Реестр);
второй посвящен процедуре и результатам осуществления государственного рыночного надзора за медицинскими изделиями за I полугодие 2017, учитывая профильной нормативно-правовой базы, правам и обязанностям оператора рынка медицинских изделий в ходе проверки, полномочиями проверяющих лиц с Гослекслужбы, этапам проведения оценки продукции ( у производителя и у распространителя), учитывая типичных нарушений, выявленных в ходе проверок, порядка применения и размера штрафных санкций;
третий — правильности маркировки медицинских изделий как основного элемента проверки при осуществлении рыночного надзора Гослекслужбой Украины и ее территориальными органами, требованиям к маркировке медицинских изделий (упаковки / этикетки / тары) и к маркировке медицинских изделий национальным знаком соответствия со ссылкой на нормативно-правовые акты, вопросом транслитерации при маркировке медицинских изделий, нанесение информации о уполномоченного представителя на медицинском изделии, нанесение других знаков / надписей при маркировке медицинских в делал; техническим особенностям маркировки некоторых видов медицинских изделий и наглядным примерам их неверного маркировки.
В качестве дополнения к рассмотрению первого блока тренинга слушателям был представлен проект Методических рекомендаций по вопросам подготовки и представления сообщений от лиц, ответственных за введение медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, имплантируют, для включения в государственный реестр (далее — Методические рекомендации), который Ассоциация разработала во исполнение пункта 3 протокола совещания в Гослекслужбе Украины от 19 мая 2017 № 1 о внесении изменений в приказ МЗ Украины от 10 февраля 2017 № 122, по регистрируемого в Министерстве юстиции Украины 7 марта 2017 под № 317/30185 (далее — приказ МЗ Украины № 122).

Слушатели тренинга имели возможность задать ряд других вопросов хозяйственно-правового регулирования рынка медицинских изделий.

Первым докладчиком на тренинге выступил Иван Задворная. Он коротко очертил около 7 вопросов, которые сейчас курирует МОЗ Украины.

Так, спикер напомнил, что 5 апреля 2017 в ЕС были приняты новые профильные директивы по медицинских изделий, которые необходимо имплементировать в национальное законодательство. Это означает, что после вступления в силу изменений локальные технические регламенты на медицинские изделия будут обновлены в соответствии с положениями директив. Или это будут принципиально новые версии регламентов, или просто внесении изменений в существующих, определится после профессионального перевода, которым сейчас занимаются предприятия МОЗ Украины с целью приведения в соответствие действующих регламентов. МОЗ Украины как технический регулятор в сфере медицинских изделий уже получило письмо от Министерства экономического развития и торговли Украины (далее — Минэкономразвития), которое в соответствии с Положением, утвержденным Указом Президента Украины от 31.05.2011 г.. № 634/2011, является главным органом в системе центральных органов исполнительной власти по формированию и обеспечению реализации государственной политики технического регулирования (стандартизации, метрологии, сертификации, оценки (подтверждения) соответствия, аккредитации органов по оценке соответствия, управления костью) по аргументированной необходимости такого приведения в соответствие с новыми директивами.

И. Задворных отметил, что Управление поддерживает позицию Ассоциации о существовании государственных реестров медицинских изделий по всем классам по степени потенциального риска, как это было ранее при процедуре государственной регистрации. Однако действующей редакцией технических регламентов этого не предусмотрено, полномочия по ведению Реестра является в Гослекслужбы Украины только по медицинским изделий I класса. Для реализации этой цели необходимо вносить изменения в действующие регламентов, а также предусмотреть, на кого будет возложена обязанность по формированию и ведению единого реестра.

Комментируя вопрос технических регламентов и внесения возможных изменений в них, И.Задворных напомнил, что при Министерстве функционирует профильная рабочая группа по вопросам разработки и усовершенствования нормативно-правовых актов в сфере обращения медицинских изделий, в состав которой входит в том числе и П. Харчик, который на одном из заседаний отметил необходимость издания официального разъяснения от Минздрава Украины в Гослекслужбы Украины как органа рыночного надзора по формату нанесения идентификационного номера органа по оценке соответствия на медицинских вы робах.

Спикер сообщил о подготовке и издании официального разъяснения от Минздрава Украины. Так, учитывая многочисленные обращения операторов рынка медицинских изделий и в связи со стратегическим значением для безопасности государства наличии достаточного количества медицинских изделий на таможенной территории Украины, МОЗ Украины считает, что использование порядкового номера в формате «YYY» под национальным знаком соответствия позволяет идентифицировать орган по оценке соответствия, который выдал сертификат соответствия на данную продукцию.

По мнению МЗ, национальный знак соответствия Украины является уникальным и не повторяется ни в одной стране мира. В соответствии с этим, применение порядкового номера органа по оценке соответствия в формате «YYY» под национальным знаком соответствия не может влиять на его качество или безопасность, а также ни в коем случае не вводит в заблуждение пациента или потребителя медицинских изделий.

Спикер отметил, что Ассоциация и Гослекслужба приняли участие в подготовке этого разъяснения.

Напомним, что недавно Гослекслужба на своем сайте опубликовала очередное разъяснение, согласно которому считает возможным до получения четкого разъяснения от Минздрава и Минэкономразвития о возможности нанесения порядкового номера органа по оценке соответствия в формате «YYY» под национальным знаком соответствия , не применять ограничительные (корректирующие) меры и санкции к субъектам хозяйствования, которые реализуют продукцию, с нанесенным знаком ее соответствия техническим регламентам только с порядковым номером орга в по оценке соответствия.

МОЗ Украины также планирует внести изменения в технических регламентов относительно медицинских изделий для предсказания в них опции по координации и надлежащего функционирования секторальной или межсекторального группы или групп назначенных органов для сотрудничества с органами по оценке соответствия, назначенными в соответствии с указанным техническим регламентом.

Управление поддерживает позицию Ассоциации по утверждении Методических рекомендаций, главной задачей которых будет предоставление методической помощи субъектам хозяйствования на рынке медицинских изделий (операторам), ответственным за введение медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, имплантируют, в оборот при подготовке и представлении сообщения и документов на них в Гослекслужбы Украины для включения в государственный реестр.

Павел Харчик отметил, что структурно Методические рекомендации состоят из 6 разделов и двух приложений — образцов заполнения уведомления для медицинских изделий зарубежного и отечественного производства.

В рекомендациях раскрыты вопросы комплексной нормативно-правовой базы, алгоритма и способов уведомления, языка подготовки сообщения и вопросы транслитерации, сроков уведомления, комплектность сообщения и документов для него, правовой основы необходимости уведомления лицами, которые уже подали в Гослекслужбы Украины информацию о медицинских изделия, легализованные по процедуре оценки соответствия, начиная с 1 июля 2015 по 18 апреля 2017 включительно, вопрос оформления доверенности (доверенность, догу , Контракт и т.д.) от производителя, скрепленные печатью сообщения и документов к нему, вопрос представления изменений к данным, которые уже содержатся в Реестре, нарушение Порядка уведомления и вопросы применения санкций со стороны Гослекслужбы и др.

Все эти вопросы и аргументированные ответы на них обсуждались в ходе тренинга, слушателям также были предоставлены рекомендации по заполнению сообщение для представления в Гослекслужбы (образцы / типичные экземпляры).

По словам модератора, в ближайшее время Ассоциация официально направит для обработки проект Методических рекомендаций к Гослекслужбы Украины и в дальнейшем подаст их на утверждение в профильной рабочей группы при МОЗ Украины.

Завершая свое выступление, И.Задворных также отметил, что сейчас на рассмотрении Управления находятся также два интересных для операторов рынка вопроса, инициированных Ассоциацией:

о внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 3 сентября 2014 № 410 «Об утверждении перечня медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украины и ввоза на таможенную территорию Украины которых подлежат обложению налогом на добавленную стоимость по ставке 7 процентов», о уже давно хлопотала Ассоциация, а именно о внесении ряда уточнений (сносок), которыми будут руководствоваться, в частности, таможенники при налогообложении операций по ввозу на таможенную территорию Украины медицинских изделий;
о необходимости приведения в соответствие постановления Кабинета Министров Украины от 5 октября 2011 № 1031 «Некоторые вопросы осуществления государственного контроля товаров, перемещаемых через таможенную границу Украины» (с изменениями от 25.11.2015 гг.) в связи с отменой процедуры государственной регистрации медицинских изделий и введение в обязательную действие технических регламентов относительно медицинских изделий — заключение СЭС на медицинские изделия.
Относительно первого проекта путем внесения изменений в существующий перечень предлагается:

расширить сноску «*» для закрепления на нормативном уровне перечень документов, которые могут подтвердить статус медицинского изделия как такового, а не другого изделия, не является медицинским и, соответственно, не имеет права на преференцию льготной ставки НДС 7%;
добавить сноску «***», суть которой заключается в том, что при ввозе / поставке медицинского изделия следует руководствоваться описанием и наименованием изделия, а код по УКТВЭД считать справочным. Аналогичный подход отражен в постановлении КМУ от 16 февраля 2015 № 63 «Об утверждении перечня медицинских изделий для проведения гемодиализа и лечения онкологических больных, которые не являются объектами налогообложения дополнительным импортным сбором».

П. Харчик добавил, что по поводу первого данному вопросу, в частности, Ассоциация 16 марта 2017 встречалась с государственным секретарем Министерства финансов Украины Евгением Капинуса и его коллегами из департаментов налоговой и таможенной политики. По результатам встречи председателем собрания была поддержана инициатива Ассоциации и, принимая во внимание, что статус главного разработчика постановления № 410 находится в Министерства здравоохранения Украины) рекомендовано Ассоциации после разработки совместно с Минфином проекта изменений обратиться в первую очередь к МОЗ Украины.

Ассоциация уже получила официальное письмо-поддержку по данному вопросу от Министерства финансов Украины, согласно которому ведомство, поддерживая необходимость четкого и прозрачного администрирования процесса налогообложения операций по ввозу / снабжения медицинских изделий, примет участие в разработке проекта постановления Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в перечня медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украины и ввоза на таможенную территорию Украины которых подлежат обложению налогом на добавленную стоимость по ста сотворю 7 процентов »после ее поступления от Министерства здравоохранения.

По второму данному вопросу Ассоциация с декабря 2016 лоббирует внесение изменений в абзац 1 п 3 п. 2 постановления Кабинета Министров Украины от 5 октября 2011 № 1031 «Некоторые вопросы осуществления государственного контроля товаров, перемещаемых через таможенную границу Украины» (с изменениями от 25.11.2015 г..) С целью расширения сферы ее действия на медицинские изделия , которые введены в обращение / эксплуатацию на таможенной территории Украины в соответствии с законодательством в области технического регулирования и оценки соответствия.

После осмотра всех блоков тренинга и предоставления аргументированных ответов на вопросы участников (по предварительной анкетированием) всем слушателям были вручены сертификаты.

На многочисленные обращения операторов рынка Ассоциация в очередной раз проведет аналогичный тренинг уже 14 сентября 2017 в Киеве.

По информации,
предоставленной пресс-службой Ассоциации

Источник: http://www.apteka.ua/article/424083

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник