Праздничный торт к 25-летию компании

Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Заседание комитета по медицинской технике, в рамках Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

3 ноября состоялось заседание комитета по медицинской технике, который функционирует в рамках Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация), а его главная цель — концентрация усилий членов Ассоциации для работы над актуальными вопросами специфического направления рынка медицинских изделий. Главной темой обсуждения стали проблемные вопросы применения технических регламентов относительно медицинских изделий, их налогообложения, постгарантийного обслуживания и др.

Как известно, с 1 июля этого года для всех операторов рынка медицинских изделий стало обязательным соблюдение требований технических регламентов относительно медицинских изделий.
Таким образом, ввоз медицинских изделий возможен после прохождения ими оценки соответствия этим регламентам с учетом переходного периода, который позволяет реализацию и применение медицинских изделий до истечения срока их годности без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия:

до 1 июля 2016 — для медицинских изделий, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых неограничен или заканчивается после 1 июля 2016 г.;

до окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации — для медицинских изделий, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых заканчивается 1 июля 2016

При этом процедуру государственной регистрации медицинских изделий отменено с 1 июля 2015, поскольку утратило силу постановление КМУ от 09.11.2004 г. № 1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения».

Государственная служба Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) определена органом государственного рыночного надзора и уполномочена контролировать соответствие медицинских изделий требованиям технических регламентов.

Президент Ассоциации Павел Харчик напомнил присутствующим, что в августе Правительство установило исключения для определенных медицинских изделий, а именно: по нераспространению к 1 января 2016 действия Технического регламента относительно медицинских изделий на технические и другие средства реабилитации серийного производства из числа медицинских изделий согласно перечню технических и других средств реабилитации для инвалидов, детей-инвалидов и других отдельных категорий населения. Такой перечень утвержден постановлением КМУ от 5 апреля 2012 № 321 и включает медицинские изделия и технику из числа ортопедических изделий, специальных средств для самообслуживания и ухода, вспомогательных средств для личной подвижности, перемещения и подъема, мебели и оснащения, специальных средств для общения и обмена информацией. Так, например, действие технического регламента не распространяется на магнитофоны, диктофоны и мобильные телефоны. При этом слуховые аппараты в перечне отсутствуют.

Коротко представив процедуру оценки соответствия, П. Харчик отметил, что она зависит от степени потенциального риска медицинских изделий, которые подразделяются на классы I, I стерильные, I с функцией измерения, IIа, IIб и III. Если медицинское изделие относится к I классу риска, производителю достаточно составить декларацию о его соответствии технической документации, составленной в соответствии с Техническим регламентом о медицинских изделий, и после этого он имеет право выпускать такое изделие на рынок. Для медицинских изделий других классов проводится оценка соответствия с привлечением назначенного органа по оценке соответствия.

На сегодня общее количество органов по оценке соответствия составляет 10, 7 из которых — государственные предприятия, 3 — частные. Общее количество аудиторов — 22 стажеров — 7. Общее количество квалифицированного персонала — 151 человек (по данным Министерства экономического развития и торговли Украины (далее — Минэкономразвития Украины)).

Аккредитованные испытательные лаборатории имеют 3 органы ГП «Укрметртестстандарт», ГП «Харьковстандартметрология» и ГП «Черкассыстандартметрология» (по данным Минэкономразвития Украины). 5 органов по оценке соответствия не имеют аккредитованных испытательных лабораторий, 2 — заявлено информацию о получении аккредитации.

Каждому из назначенных органов присвоен идентификационный код, который должен быть указан на упаковке и / или инструкции по использованию медицинского изделия рядом с национальным знаком соответствия.

С целью урегулирования проблемных вопросов, связанных с введением технических регламентов по инициативе Ассоциации в рамках деятельности профильной рабочей группы при Гослекслужбе Украины был разработан проект правительственного постановления, который предусматривает:

— продление срока переходного периода дополнительно на 1 год (то есть до 01.07.2017 г.. включительно), что позволит ввоза и поставке на таможенной территории Украины медицинских изделий (в том числе для in vitro- диагностики и активных, имплантируют), имеющих действующее свидетельство о государственной регистрации и которые внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее — Реестр);
— устранение коллизии относительно невозможности подавать документы для прохождения процедур оценки соответствия при наличии действующего свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия.
По словам операторов рынка, органы по оценке соответствия принимают документы для прохождения процедуры соответствия медицинских изделий, которые имеют свидетельство об их регистрации, однако сертификаты выдавать только после 1 июля 2016 г. .;
— устранения недостатков перевода Директив ЕС, а также решения вопроса приведения к единой терминологии
— предусмотреть в текстах технических регламентов некоторые полномочия органа рыночного надзора.

Проект постановления КМУ уже согласован отдельными органами исполнительной власти.

Еще одной инициативой Ассоциации в формировании и реализации государственной политики в сфере технического регулирования рынка медицинских изделий является разработанный проект изменений в Порядок ведения Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения. Его целью является обеспечение наличия в Реестре до 30 июня 2020 медицинских изделий, внесенных в него в установленном порядке до 30 июня 2015 включительно, и свободного доступа потребителей (пациентов учреждений здравоохранения) в сведения о медицинских изделиях, внесенные в Реестр. П. Харчик обосновал, что срок в 5 лет был определен путем вычитания средней продолжительности срока годности медицинских изделий для применения их потребителем (пациентом учреждения здравоохранения).

Данный проект постановления КМУ поддержано экспертной группой по дерегуляции фармацевтического рынка при Минздраве Украины, он прошел общественное обсуждение, а сейчас идет его согласование с центральными органами исполнительной власти.

Участники заседания также обсудили проблемные вопросы маркировки СЕ (Сonformite Еuropeen) медицинских изделий. В общем СЕ-маркировка указывает на соответствие товаров требованиям действующих директив ЕС и свидетельствует об их качестве. Поэтому целесообразность введения маркировки национальным знаком соответствия в Украине сомнительна и требует принятия в Украине упрощенной процедуры подтверждения соответствия медицинских изделий путем признания CE-маркировки.

П. Харчик также напомнил, что 10 февраля 2016 вступит в силу Закон Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия», согласно которому органы по оценке соответствия в обязательном порядке должны будут иметь собственные аккредитованные испытательные лаборатории. Учитывая, что на сегодняшний день из 10 назначенных органов только 3 имеют собственные аккредитованные лаборатории, 7 других могут быть лишены права проводить оценку соответствия, если не будут отвечать установленным требованиям.

Исполнительный директор Ассоциации Дарья Бондаренко (Дорощук) добавила, что органы по оценке соответствия инициируют изменения в закон, предусматривающие возможность на договорных началах использовать лаборатории, которые им не принадлежат.

Геннадий Сергеев, директор представительства компании «ВМТ Medical Technology» в Украине, остановился на проблемных вопросах налогообложения медицинских изделий. В частности, позиция Министерства финансов Украины заключается в отмене со следующего года льготной 7% ставки НДС на лекарственные средства и медицинские изделия и установлении общей ставки НДС 20%. При этом предлагается создать специальный фонд, в который будут поступать средства, полученные бюджетом от НДС на лекарства и медицинские изделия. По расчетам Министерства финансов Украины, установление полной ставки НДС на лекарственные средства и медицинские изделия наполнять бюджет государства на дополнительные 10 млрд грн. в год. «Конечно, покупательная способность упадет, с рынка что-то пойдет», — подчеркнул Г. Сергеев.

В то же время Комитет Верховной Рады Украины по вопросам налоговой и таможенной политики отстаивает позицию оставить льготную ставку НДС на отдельные медицинские изделия. Как известно, на сегодня перечень медицинских изделий, операции по поставке и ввоз на таможенную территорию которых облагаются 7% ставке НДС, утвержден постановлением КМУ от 03.09.2014 г.. № 410. Недостатком перечня есть привязка медицинских изделий с кодами УКТВЭД не практикуется в развитых странах. К тому же таможенные органы по своему усмотрению выбирают, в каком случае применять льготную ставку НДС, а в каком — полную, не принимая во внимание утвержденный Правительством перечень медицинских изделий.

Позиция Ассоциации в этом вопросе заключается в отстаивании льготной ставки НДС на все без исключения медицинские изделия и медицинскую технику без привязки к кодам УКТВЭД, поскольку по сути НДС ложится на плечи конечного потребителя и государства, в случае закупки продукции за бюджетные средства. По мнению участников заседания, прежде чем считать размер дополнительных поступлений от внедрения полной ставки НДС на лекарства и медицинские изделия, власти посчитать экономические потери от преждевременной смерти населения, причиной которой в том числе является снижение экономической доступности продукции и качество оказания медицинской помощи.

Еще одна проблема, которую осветил директор представительства компании Karl Storz в Украине Виталий Швея — отсутствие ответственности учреждений здравоохранения за ненадлежащее эксплуатацию медицинской техники и оборудования. В связи с этим назрела необходимость пересмотреть процедуру проведения аккредитации медицинских учреждений, а также Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике.

Дмитрий Лаврентий, генеральный директор UMT+ — эксклюзивного дистрибьютора Toshiba в Украине, остановился на вопросе послегарантийного обслуживания медицинской техники, закупленной за счет бюджетных средств, на которое государство не выделяет средства. Как следствие, в учреждениях здравоохранения простаивает и не используется оборудование, которое требует сервисного обслуживания. В то же время сложилась ситуация, когда эти же медицинские учреждения закупают новое оборудование, не используя закупленное ранее.
В поисках путей решения неотложных вопросов обращения медицинской техники и медицинских изделий в целом участники заседания пришли к согласию в дальнейшем консолидировать совместные усилия для разработки единой позиции, основываться на социально-экономических показателях. Для этого участники рынка будут привлекать идеологов из числа сотрудников учреждений здравоохранения, экспертов и чиновников, готовых предоставить соответствующие статистические данные.
В свою очередь, Ассоциация останется неизменной звеном, объединяющим участников рынка и представителей власти и готова на всех уровнях доносить и защищать позицию субъектов хозяйствования, в первую очередь играет социальную роль и желает работать в прозрачных, равных и комфортных условиях.

Екатерина Горбунова

Источник: www.apteka.ua

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник