Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Заседание членов Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

AMOMD meeting

AMOMD meeting


17 июля 2015 года при поддержке Представительства ООО «Джонсон & Джонсон» проведены очередные общие сборы членов Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация), во время которых были подведены итоги деятельности Ассоциации в течении ІІ кв. 2015 р., рассмотрены актуальные вопросы законодательного регулирования рынка медицинских изделий, обговорили условия внедрения технических регламентов, а также представлены новые члены Ассоциации и вручены членские сертификаты и значки.

Начал сборы, насчитывавших более 60 участников, Павел Харчик, президент Ассоциации, представив присутствующим приглашенных гостей, среди которых Иван Носков, заместитель начальника отдела таможенного оформления № 5 аэропорта «Борисполь», Татьяна Пазерська, заместитель директора филиала «Медицинский центр по оценке соответствия» ГП «УФИК», Анна Тельпякова, начальник отдела по оценке соответствия ГП «УФИК», и Олег Добранчук, руководитель аналитической службы компании «Proxima Research».

По случаю вступления в Ассоциацию П. Харчик вручил членские сертификаты представителям ООО «Биомединвест» и Научном производственном и внедренческом частному предприятию «Укртехмед».

П. Харчик отметил, что Ассоциация продолжает активно сотрудничать с центральными органами исполнительной власти, государственными и общественными организациями, медицинскими профессиональными объединениями и частным сектором.

Докладчик сообщил, что Правлением Ассоциации от 19 июня 2015 был утвержден Кодекс этического поведения при взаимодействии с медицинскими (фармацевтическими) работниками, который был введен в действие с 1 июля 2015 Кодекс разработан на основе этического кодекса европейской Ассоциации по медицинским изделий EUCOMED. П. Харчик подчеркнул, что кодекс полностью соответствует уставу Ассоциации и является внутренним документом, содержит сроки, определенные действующим законодательством. При этом он носит добровольный характер.

Участники заседания ознакомились с перечнем мероприятий, в которых Ассоциация выступила участником и партнером во II кв. 2015, среди них: заседание рабочей группы по дерегуляции фармацевтического рынка в МЗ Украины (еженедельно), заседание правления Ассоциации (ежемесячно), VI Международный медицинский форум «Инновации в медицине — здоровье нации», I Украинском antitrust форум (Киев) , IV Международный фармацевтический форум «Аптеки мира — 2015» в Одессе и 1-й Международный форум по интеллектуальной собственности (Киев).

Среди запланированных мероприятий на II полугодие 2015, в которых Ассоциация намерена выступить партнером или участником являются: 9-Специализированная конференция-практикум «ФАРМБЮДЖЕТ-2 016» (17 сентября 2015), первый Международный юридический форум «Украина ЕС »(24 сентября 2015), первая Украинский конгресс« Медицинская техника: украинские реалии и перспективы-2016 »(30 сентября 2015), который состоится в рамках выставки« Здравоохранение — 2015 », и Украинской фармацевтический форум института Адама Смита (17-18 ноября 2015).

Отдельно П. Харчик рассмотрел вопрос недавно принятых изменений в законодательстве, которые касаются рынка медицинских изделий. В частности, он сообщил, что 3 июля текущего года было опубликовано постановление Кабинета Министров Украины «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» от 22.04.2015 г.. № 449, которая 7 июля 2015 вступило в силу. Указанным документом предусмотрено следующее:

отменена процедура внешнего реферирования цен на лекарственные средства, взамен возвращено процедуру декларирования изменения оптово-отпускной цены путем внесения изменений в постановление КМУ от 2 июля 2014 № 240 «О референтное ценообразование на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых за счет средств государственного и местных бюджетов »;
изменен порядок декларирования изменения оптово-отпускной цены на медицинские изделия, а именно были упрощены пакет документов, который подается в МЗ Украины;
внесены изменения в постановление КМУ от 17 октября 2008 № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения».

Кроме того, П. Харчик отметил, что для декларирования изменения оптово-отпускной цены на изделие медицинского назначения владелец свидетельства о государственной регистрации такого изделия или уполномоченное им в установленном порядке лицо (заявитель) подает в МОЗ Украины следующие документы:

заявление о декларировании изменения оптово-отпускной цены на изделие медицинского назначения по форме, установленной профильным министерством;
копию выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения или составленной декларации о соответствии медицинского изделия;
доверенность, подтверждающая полномочия уполномоченного лица декларировать изменение оптово-отпускной цены на изделие медицинского назначения, выданную владельцем свидетельства о государственной регистрации.

Кроме того, по словам президента Ассоциации, в ближайшее время должно быть опубликовано разъяснение МОЗ Украины относительно постановления КМУ от 22.04.2015 г.. № 449 «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины», согласно которым оптово-отпускные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, задекларировано и внесена в Реестр оптово-отпускных цен на изделия медицинского назначения до вступления в силу указанного постановления, остаются действительными и не требуют передекларування.

В связи с вступлением в силу техническими регламентами с 1 июля 2015, в соответствии с постановлениями Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 г.. № 753 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий», от 02.10.2013 г.. № 754 «О утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro »и от 02.10.2013 г.. № 755« Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют «, П. Харчик отметил, что на сегодня Гослекслужбой приостановлено выполнение таких полномочий: проведение процедуры государственной регистрации медицинских изделий и ее отмены, ведение Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения, принятия решения об аннулировании или приостановлении действия свидетельства на некоторый срок. При этом, по словам докладчика, Гослекслужба с 1 июля 2015 уполномочена контролировать соответствие медицинских изделий требованиям технических регламентов, поскольку является органом государственного рыночного надзора в соответствии с постановлением КМУ от 01.06.2011 г.. № 573 «Об утверждении перечня государственного рыночного надзора и сфер их ответственности ».

Кроме того, по инициативе Ассоциации 7 июля 2015 при Общественном совете Минздрава Украины был создан профильный комитет по медицинских изделий, который в дальнейшем Ассоциация планирует возглавить.

Состоялось очередное заседание членов Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

Приглашая к дискуссии представителя таможни, П. Харчик отметил, что на сегодня отсутствуют жалобы на работу указанного учреждения. В свою очередь, Иван Носков отметил, что с начала июля текущего года через грузовой отдел аэропорта «Борисполь» пока не поступали медицинские изделия по процедуре подтверждения оценки соответствия требованиям Технических регламентов. На вопрос о том, принимает ли таможня декларации от уполномоченного лица или производителя, И. Носков ответил, что согласно условиям технических регламентов, утвержденных соответствующими постановлениями КМУ, для медицинских изделий I класса безопасности таможня лишь контролирует наличие декларации или принимает письма от органов оценки соответствия. Он подчеркнул, что представители органов оценки соответствия обращаются только письменно для уточнения нанесения маркировки и тому подобное.

С докладом на тему «Международная активность Ассоциации» выступил Ярослав Лысенко, вице-президент Ассоциации. В частности, он отметил, что организация активно занимается вопросом по выходу на международный уровень, исследуя основы и специфику международного законодательства, регулирующего сферу медицинских изделий, процедур оценки качества, обмена опытом и презентации украинского рынка медицинских изделий на международной арене.

Я. Лысенко акцентировал внимание на недостатках действующей классификации медицинских изделий. Так, национальная система классификации существует только на одном языке, не имеет четких определений, достаточно жесткой (нет возможности ввести новую технологию), насчитывает большое количество повторений, не способна охватить объем инноваций, не отвечает потребностям регуляторов медицинских изделий. При этом спикер отметил, что структура глобальной классификации медицинских изделий (GMDN) определяется ISO 15225 и состоит из 3 уровней: категория, видовая группа и тип изделия.

По мнению Я. Лысенко, четкое наименование медицинского изделия является важным, поскольку такая продукция продается во всем мире, регуляторам необходимо сертифицировать такой товар с учетом идентификации группы товаров и связанных с ними рисками, облегчается анализ рынка, а также учреждения здравоохранения смогут идентифицировать медицинские изделия, в которых они нуждаются, и непосредственно управлять закупками и остатками.

По словам докладчика, GMDN применяется 70 национальными регуляторами медицинских изделий при поддержке Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), более 4 тыс. Производителями во всем мире, имеет перевод на 25 языков и международное признание. В частности, Европейская комиссия и мировые торговые ассоциации (EUCOMED, ​​EDMA, ADVAMED, GMTA) используют только GMDN. Также с такой классификации активно сотрудничает Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA).

Освещая вопросы оценки соответствия требованиям технических регламентов, Максим Багреева, генеральный директор компании «кратия», отметил, что с их введением почти полностью изменилась система государственной регистрации медицинских изделий. Но ввоза по регистрационным удостоверениям разрешается до 1 июля 2016 По мнению докладчика, создав запас товара, можно более комфортно приспособиться к нововведениям.

М. Багреева сообщил, что в соответствии с техническими регламентами изменен статус ряда продуктов, которые ранее классифицировались как медицинские изделия. Речь идет о ватные диски, палочки, подгузники и пеленки для детей, соски, гигиенические прокладки, тампоны и тому подобное. С определением медицинского изделия можно ознакомиться в постановлении КМУ № 753, а в случае сомнений необходимо обратиться за разъяснением в уполномоченный орган по оценке соответствия. Для этого такие органы проводят испытания продукции, экспертизу документации и инспектируют производство. Докладчик отметил, что с 10 июня 2015 в Украине насчитывается 9 таких органов, добавив личное мнение о том, что такое количество органов может быть недостаточной для проведения соответствующей сертификации медицинской продукции.

Спикер отметил, что обязательным требованием для всех классов импортных изделий является назначение уполномоченного представителя производителя в Украине. Такой представитель выступает объединяющей звеном между Украиной и производителем, выполняет постмаркетинговый надзор и сохраняет документацию в течение 5 лет. Уполномоченный представитель действует на основании доверенности или договора с производителем. При этом, по мнению докладчика, договор является более целесообразной формой урегулирования прав и обязанностей обеих сторон, в частности относительно ответственности уполномоченного представителя. М. Багреева обратил внимание на то, что название и местоположение уполномоченного представителя должно быть указано на упаковке каждого медицинского изделия и / или в инструкции по использованию.

По словам эксперта, процедура оценки соответствия техническим регламентам по сравнению с государственной регистрацией может проводиться по-разному в зависимости от класса медицинского изделия и дает возможность выбирать объем экспертиз. Класс медицинского изделия определяет необходимость привлечения органа по оценке соответствия, для наиболее безопасных продуктов (и класса) достаточно провести самодекларування. Для других медицинских изделий необходимо пройти процедуру экспертизы документации и инспектирования производства, получив сертификат на 5 лет, или осуществить оценку соответствия отдельных партий / наименование товара, получив разовый сертификат на конкретную партию / изделие. Во-партийная оценка соответствия, по словам М. Багреева, наиболее выгодна для техники класса Па.

По мнению спикера, введение технических регламентов значительно упрощает допуск на рынок медицинских изделий I класса. Для этого необходимо:

назначить уполномоченного представителя производителя в Украине;
сформировать технический файл;
составить декларацию соответствия;
подать в Гослекслужбы информацию о местонахождении уполномоченного представителя, перечень и описание изделия;
нанести знак соответствия и выполнить требования к маркировке.

Для получения сертификата оценки соответствия сроком действия на 5 лет необходимо выполнить значительно больший объем процедур, включая избрание органа по оценке соответствия, оформленные заявки, оказание технической документации, ее экспертиза, проведение инспектирования производства и тому подобное. Вместе с тем докладчик обратил внимание на то, что при организации инспектирования производства можно предусмотреть более широкое поле применения системы менеджмента качества и значительно снизить будущие расходы в случае введения новой продукции на таком же производстве.

Поскольку Гослекслужба соответствии с техническими регламентами является органом рыночного надзора за медицинскими изделиями, должностные лица этого органа имеют право проводить документальную проверку, отбор и исследования образцов продукции, а также посещать торговые и складские помещения, места использования товара при его монтаже и / или введения в эксплуатацию, места проведения демонстрации и места таможенного хранения продукции, оформление которой приостановлено в результате проведения контроля.

Следует отметить, что во время выступления М. Багреева, у многих членов Ассоциации возникали вопросы относительно практического внедрения технических регламентов. В дискуссии активно участвовали представители ГП «УФИК».

Олег Добранчук представил экономические показатели рынка медицинских изделий в Украине. Он отметил, что Украина находится не на успешный стадии своего развития. Ведь сокращение золотовалютных запасов неуклонно сопровождается увеличением государственного долга. Но спрос на отдельные группы товаров в 2015 набирает обороты по сравнению с показателями 2014

А. Добранчук отметил, что по данным за май 2015 судьба медицинских изделий в денежном выражении составляет 10% от общего рынка аптечных продаж, но в натуральном — 32%. Кроме того, объем продаж медицинских изделий в денежном выражении был максимальным в мае 2015, а в натуральном выражении — в марте 2015 за период январь-май 2013-2015 гг.

Вниманию участников заседания была представлена ​​динамику розничного потребления изделий медицинского назначения в регионах Украины, на которую повлияла ситуация в горячих точках нашей страны. Так, в мае 2015 наибольшая доля объема продаж медицинских изделий в денежном выражении приходится на г.. Киев (12,1%), Харьковской (9,7%) и Днепропетровскую обл. (9,0%). Докладчик обратил внимание на то, что в АР Крым, а также в Донецкой и Луганской обл. значительно снизился показатель по сравнению с 2014

Спикер остановился на вопросе функционирования розничного рынка изделий медицинского назначения. Общее количество аптечных точек в Украине в последнее время существенно не меняется — сегодня насчитывается 21389 аптечных учреждений, из них 16 464 аптеки и 4 925 — аптечных пунктов. Также эксперт отметил, что консолидация топ-100 аптечных сетей ускорилась в 2014 гг. — По итогам 2014 они занимали 62% рынка (за аналогичный период 2013 этот показатель составлял 58%). А. Добранчук продемонстрировал топ-20 аптечных сетей Украины по итогам 2014 Наибольшей сетью в государстве стала ООО «Аптека Магнолия», занимая 5,3% доли рынка.

Спикер отметил, что аптечная наценка на изделия медицинского назначения значительно не увеличивается, в I кв. 2015 она составляла 22% (в 2014 — 20%, в 2013 г.. — 24%). «В условиях снижения потребительского спроса аптеки не могут повышать наценки, поэтому маржинальный доход аптечных предприятий в большей степени зависит от роста рынка», — подытожил А. Добранчук.

Завершая общее собрание. П. Харчик объявил о дальнейших направлениях работы Ассоциации, поблагодарил всех участников за плодотворное сотрудничество и пожелал оптимистичного настроения и рост маржи в долларах.

Источник: www.apteka.ua

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник