Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Юбилей компании ИГАР

Праздничный торт к 25-летию компании

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Система постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

В украинском законодательстве, регламентирующем основные аспекты технического регулирования и механизм легализации медицинских изделий, ныне отсутствуют определения понятия «постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями» и порядок его осуществления.

Вместе с тем технические регламенты по медицинских изделий (в том числе для диагностики in vitro и активных изделий, имплантируют) содержат норму, согласно которой Постмаркетинговое клиническое наблюдение является частью постмаркетингового надзора за изделием, а клиническое оценки и соответствующую документацию необходимо постоянно обновлять данным, полученными в результате постмаркетингового надзора за изделием.

Систему постмаркетингового надзора следует рассматривать как комплексную систему мониторинга безопасности и эффективности введенных в оборот и эксплуатацию медицинских изделий, направленную на выявление каких-либо изменений в соотношении риск / польза, побочных эффектов, учета инцидентов, проведение корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Система постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями внедряется с целью повышения критериев их безопасности. В этом контексте термин «надзор» следует понимать как необходимость получения знаний о возможных будущих событиях. Это касается в основном методов предсказания и предупреждения наступления случаев нанесения вреда пациенту, потребителю изделия или третьему лицу, в совокупности называется инцидентами.

В соответствии со ст. 8 и 10 Директивы ЕС 93/42 по медицинским изделий каждое государство — член Европейского Союза должна принимать все необходимые меры для изъятия медицинского изделия с рынка или ограничения его выпуска или ввода в эксплуатацию в случае, когда установлены факты, что при правильном составлении, обслуживании и применении медицинское изделие может угрожать здоровью или безопасности больных, пользователей или других лиц.

Кроме того, компетентными органами государств — членов ЕС обязательно должны использоваться все необходимые меры для обеспечения централизованного учета и оценки информации относительно:

любой неисправности или ухудшение характеристик и / или функциональных свойств медицинского изделия, а также о любых несоответствия информации в инструкции по применению, которые могут или могли привести к смерти потребителя или пользователя или к значительному ухудшению состояния их здоровья;
каким-либо причинам технического или медицинского характера, связанных с характеристиками или функциональными свойствами медицинского изделия, что приводит по причинам, указанным в абзаце втором настоящего пункта, к систематическому отзыва производителем медицинских изделий одного типа.
Аналогичные требования по информированию компетентных органов и органов по оценке соответствия обо всех случаях, представляющих серьезный риск для здоровья пациента, определенные в приложениях к техническим регламентам по медицинских изделий (в том числе для диагностики in vitro и активных изделий, имплантируют).

Система постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями разрабатывается, документируется и внедряется в общую систему управления качеством производителя.

При выводе медицинских изделий на рынки других стран производитель должен в обязательном порядке сообщить о своей системе постмаркетингового надзора уполномоченного представителя в этой стране, а также предоставить ему полномочия по приему, оформлению и сохранения всей информации относительно всех нежелательных эффектов и инцидентов, касающихся медицинских изделий, в этих странах.

Производитель должен анализировать и оценивать всю информацию, которая поступает от уполномоченного представителя, дистрибьютора, пациента или пользователя, разрабатывать и принимать необходимые корректирующие меры для минимизации и предотвращать наступление рисков, связанных с безопасностью и применением медицинских изделий.

Производитель и его уполномоченный представитель должны сотрудничать с компетентными органами, органами по оценке соответствия, импортерами и дистрибьюторами стран, в которых представлены их медицинские изделия, по вопросам обмена информацией о всех выявленных побочных эффектов, инциденты, а также о принятых корректирующие меры.

С помощью системы постмаркетингового надзора производитель планирует, проводит постмаркетинговые контрольные клинические исследования / оценивания, по результатам которых осуществляет переоценку рисков и обновляет материалы технического файла (вносит изменения в конструкцию изделия, в производственный процесс и изменяет информацию, предоставляемую потребителю изделия), о чем сообщает все заинтересованные стороны (компетентные органы, органы по оценке соответствия, уполномоченных представителей и потребителей).

В соответствии с требованиями пунктов 7.2, 8.2.1. и 8.5.1 стандарта ISO 13485 орган по оценке соответствия при проведении работ по оценке соответствия должен установить наличие задокументированных процедур, методик по системе постмаркетингового надзора и обратной связи с заказчиком у производителя.

Вышеуказанные обязательства производителя, полномочия компетентного органа и органа по оценке соответствия, рекомендации по системам постмаркетингового надзора и взаимного оповещения в Европейском Сообществе закреплены Директивами 93/42; 90/385; 98/79 и рекомендациями Европейской Комиссии MEDDEV 2.12-1, rev 8 и MEDDEV 2.12-2, rev 2. Принятые в апреле 2017 новые директивы ЕС на медицинские изделия, нормативно-правовым анализом которых занимается Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» ( далее — Ассоциация), устанавливают существенно новые, более жесткие нормы по системе постмаркетингового надзора в производителя и системы государственного регулирования, касается представления, анализа и расследования всех инцидентов, произошедших с медицинскими изделиями, а также принятия корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Учитывая отсутствие закрепленных на нормативном уровне правил или рекомендаций по внедрению постмаркетингового надзора за медицинскими изделия, мы рекомендуем применять опыт и практику стран — членов ЕС. Именно об этом и о других аспектах системы управления качеством на предприятии будут рассказывать на учебном семинаре докладчики и приглашенные эксперты Ассоциации, который состоится 6 октября 2017

по материалам
пресс-службы
Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

Источник: http://www.apteka.ua/article/427755

Государственный реестр Медицинских Изделий

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник