Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Система постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

В украинском законодательстве, регламентирующем основные аспекты технического регулирования и механизм легализации медицинских изделий, ныне отсутствуют определения понятия «постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями» и порядок его осуществления.

Вместе с тем технические регламенты по медицинских изделий (в том числе для диагностики in vitro и активных изделий, имплантируют) содержат норму, согласно которой Постмаркетинговое клиническое наблюдение является частью постмаркетингового надзора за изделием, а клиническое оценки и соответствующую документацию необходимо постоянно обновлять данным, полученными в результате постмаркетингового надзора за изделием.

Систему постмаркетингового надзора следует рассматривать как комплексную систему мониторинга безопасности и эффективности введенных в оборот и эксплуатацию медицинских изделий, направленную на выявление каких-либо изменений в соотношении риск / польза, побочных эффектов, учета инцидентов, проведение корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Система постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями внедряется с целью повышения критериев их безопасности. В этом контексте термин «надзор» следует понимать как необходимость получения знаний о возможных будущих событиях. Это касается в основном методов предсказания и предупреждения наступления случаев нанесения вреда пациенту, потребителю изделия или третьему лицу, в совокупности называется инцидентами.

В соответствии со ст. 8 и 10 Директивы ЕС 93/42 по медицинским изделий каждое государство — член Европейского Союза должна принимать все необходимые меры для изъятия медицинского изделия с рынка или ограничения его выпуска или ввода в эксплуатацию в случае, когда установлены факты, что при правильном составлении, обслуживании и применении медицинское изделие может угрожать здоровью или безопасности больных, пользователей или других лиц.

Кроме того, компетентными органами государств — членов ЕС обязательно должны использоваться все необходимые меры для обеспечения централизованного учета и оценки информации относительно:

любой неисправности или ухудшение характеристик и / или функциональных свойств медицинского изделия, а также о любых несоответствия информации в инструкции по применению, которые могут или могли привести к смерти потребителя или пользователя или к значительному ухудшению состояния их здоровья;
каким-либо причинам технического или медицинского характера, связанных с характеристиками или функциональными свойствами медицинского изделия, что приводит по причинам, указанным в абзаце втором настоящего пункта, к систематическому отзыва производителем медицинских изделий одного типа.
Аналогичные требования по информированию компетентных органов и органов по оценке соответствия обо всех случаях, представляющих серьезный риск для здоровья пациента, определенные в приложениях к техническим регламентам по медицинских изделий (в том числе для диагностики in vitro и активных изделий, имплантируют).

Система постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями разрабатывается, документируется и внедряется в общую систему управления качеством производителя.

При выводе медицинских изделий на рынки других стран производитель должен в обязательном порядке сообщить о своей системе постмаркетингового надзора уполномоченного представителя в этой стране, а также предоставить ему полномочия по приему, оформлению и сохранения всей информации относительно всех нежелательных эффектов и инцидентов, касающихся медицинских изделий, в этих странах.

Производитель должен анализировать и оценивать всю информацию, которая поступает от уполномоченного представителя, дистрибьютора, пациента или пользователя, разрабатывать и принимать необходимые корректирующие меры для минимизации и предотвращать наступление рисков, связанных с безопасностью и применением медицинских изделий.

Производитель и его уполномоченный представитель должны сотрудничать с компетентными органами, органами по оценке соответствия, импортерами и дистрибьюторами стран, в которых представлены их медицинские изделия, по вопросам обмена информацией о всех выявленных побочных эффектов, инциденты, а также о принятых корректирующие меры.

С помощью системы постмаркетингового надзора производитель планирует, проводит постмаркетинговые контрольные клинические исследования / оценивания, по результатам которых осуществляет переоценку рисков и обновляет материалы технического файла (вносит изменения в конструкцию изделия, в производственный процесс и изменяет информацию, предоставляемую потребителю изделия), о чем сообщает все заинтересованные стороны (компетентные органы, органы по оценке соответствия, уполномоченных представителей и потребителей).

В соответствии с требованиями пунктов 7.2, 8.2.1. и 8.5.1 стандарта ISO 13485 орган по оценке соответствия при проведении работ по оценке соответствия должен установить наличие задокументированных процедур, методик по системе постмаркетингового надзора и обратной связи с заказчиком у производителя.

Вышеуказанные обязательства производителя, полномочия компетентного органа и органа по оценке соответствия, рекомендации по системам постмаркетингового надзора и взаимного оповещения в Европейском Сообществе закреплены Директивами 93/42; 90/385; 98/79 и рекомендациями Европейской Комиссии MEDDEV 2.12-1, rev 8 и MEDDEV 2.12-2, rev 2. Принятые в апреле 2017 новые директивы ЕС на медицинские изделия, нормативно-правовым анализом которых занимается Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» ( далее — Ассоциация), устанавливают существенно новые, более жесткие нормы по системе постмаркетингового надзора в производителя и системы государственного регулирования, касается представления, анализа и расследования всех инцидентов, произошедших с медицинскими изделиями, а также принятия корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Учитывая отсутствие закрепленных на нормативном уровне правил или рекомендаций по внедрению постмаркетингового надзора за медицинскими изделия, мы рекомендуем применять опыт и практику стран — членов ЕС. Именно об этом и о других аспектах системы управления качеством на предприятии будут рассказывать на учебном семинаре докладчики и приглашенные эксперты Ассоциации, который состоится 6 октября 2017

по материалам
пресс-службы
Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

Источник: http://www.apteka.ua/article/427755

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник