Праздничный торт к 25-летию компании

Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Введение Национального перечня и проблемные вопросы декларирования оптово-отпускных цен

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

4 августа 2015 года состоялось заседание экспертной группы по дерегуляции фармацевтического рынка под председательством первого заместителя министра здравоохранения Александры Павленко. Среди прочего на заседании отчитались о проведении ранее разработанных проектов нормативных актов для потребностей рынка, согласованных экспертной группой; рассмотрены проекты по реестр оптово-отпускных цен, Порядка предоставления административных услуг при проведении процедуры государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, о внесении изменений в технических регламентов; проинформированы о состоянии разработки нормативных документов по Национального перечня основных лекарственных средств (далее — Национальный перечень).

moz-women

Во время прошлого заседания экспертной группы было решено в начале каждого заседания предоставлять возможность желающим задавать насущные вопросы специалистам Минздрава Украины, ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ГЭЦ) и Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) в порядке очереди.

На последнем заседании ряд вопросов было адресовано и.о. начальника Управления фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции МОЗ Украины Тарасу Лясковскому.

Отвечая на вопрос, когда будет разработан и утвержден перечень учреждений, которые будут уполномочены проводить клинические оценки и исследования медицинских изделий в соответствии с техническими регламентами на медицинские изделия, Т. Лясковский сообщил, что уже была негативная практика, когда утвержден перечень был отменен Министерством юстиции Украины как такой, противоречащий законодательству высшей юридической силы. «Мировая практика не рассматривает возможность утверждения учреждений по клиническим испытаниям, поэтому на сегодня нет оснований разрабатывать перечень, будет вводить ограничения», — отметил специалист.

Учитывая, что многие вопросы касалось обращения медицинских изделий в контексте внедрения обязательного применения технических регламентов, Александра Павленко выступила с предложением создать отдельную группу, которая будет заниматься вопросами, связанными с техническими регламентами, стандартами и т.д., и проводить совещания 2 раза в неделю для срочного решения проблем по обращению медицинских изделий.

Заместитель министра Виктор Шафранский отметил, что в последнее время участились случаи выявления органами Службы безопасности Украины недобросовестных производителей лекарственных средств, в связи с чем озвучил предложения по дальнейшему рассмотрению экспертной группой следующих вопросов:

импортозамещения и локализации производства;
разработка распоряжение КМУ относительно предоставления разрешения Гослекслужбе Украины на проведение проверок субъектов хозяйствования по обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах обращения;
внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно осуществления государственными органами надзора за соблюдением законодательства относительно качества с учетом положений GMP, GDP с применением положений управления рисками для качества;
внесении изменения в ст. 2 Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» относительно нераспространения его действия на отношения, возникающие во время государственного надзора за соблюдением законодательства в сфере качества лекарственных средств;
разработка проекта постановления КМУ «Об осуществлении государственного надзора по качеству лекарственных средств» с учетом положений GMP, GDP с применением положений управления рисками для качества.

Что касается проведения государственных закупок лекарственных средств, то присутствуют поинтересовались, что делать компании в случае ее готовности предоставить дополнительные скидки на приобретение лекарственных средств через национальные программы. По словам Шафранского, соответствующее предложение следует направлять официально в Минздрав Украины, где ее будут обработаны, и компании пригласят на переговоры. Он сообщил, что производители-гиганты этого года приглашаются к переговорам относительно прямых закупок, это в дальнейшем позволит снизить стоимость лекарственных средств.

Президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (ООРММП) Валерий Печаев выступил с несколькими предложениями:

в договорах с международными организациями, проводящими закупки, прописать возможность привлечения лекарственных средств отечественного производства и допустить их к торгам;
обнародовать уровень цен, по которым проводились предыдущие закупки ВОЗ;
закупать через международные организации только те препараты, которые не производятся в Украине;
обнародовать перечень препаратов, планируемых к закупке через международные организации.

А. Павленко сообщила, что международные организации, которые проводят закупки, привлекаются страной тогда, когда она не может провести закупку самостоятельно. Если принято решение осуществлять закупки лекарств через международные организации, Украина должна принять их правила и процедуры и Минздрав Украины не может влиять на договоры, заключенные между международными организациями и победителями тендеров. План закупок и перечень препаратов, планируемых к закупке через международные организации, будут обнародованы вместе с нозологиям.

Председатель Подкомитета по клинических испытаний Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации Сергей Михайлов остановился на вопросах проведения клинических исследований. Он отметил, что, к сожалению, в проекте изменений в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, который уже направлен на согласование в центральные органы исполнительной власти, не предусмотрено вместо формулировки «страхование жизни и здоровья пациентов» формулировку « страхование ответственности спонсора или заявителя перед третьими лицами, участвующих в клинических испытаниях ».

Министерство поддерживает данную идею. Т. Лясковский отметил, что на прошлом заседании было принято решение подготовить соответствующие изменения в законы Украины «О лекарственных средствах» и «О страховании». Поэтому С. Михайлову предложено предоставить проект / предложения относительно внесения изменений в соответствующие законы.

Переходя к следующему вопросу, А. Павленко отчиталась о проведении проектов нормативно-правовых актов, согласованных на предыдущих заседаниях экспертной группы.

Проект приказа «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Украины от 29 декабря 2011 № 1000», а также проект нового Перечня сопутствующих товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения, готовятся для согласования центральными органами исполнительной власти.

Проект Закона Украины «О внесении изменений в абзац первый подпункта» в «пункта 193.1 статьи 193 Налогового кодекса Украины» (относительно создания благоприятных условий для улучшения обеспечения учреждений здравоохранения и граждан доступными лекарственными средствами) и проект изменений в статью 15 Закона Украины « О лекарственных средствах »предложено подавать через народных депутатов Украины с целью ускорения их принятия.

Все остальные проекты нормативно-правовых актов находятся на тех же этапах, о которых было отчитались на прошлом заседании экспертной группы.

Первый заместитель министра обратила внимание на существование нескольких проектов изменений в Правила выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и в перечень медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украины и ввоза на таможенную территорию Украины которых подлежат обложению НДС по ставке 7%. «Появление других версий нормативно-правовых актов, о которых не знает профильный заместитель министра по нормотворческой работы и группа по дерегуляции, будет расцениваться как саботаж и генерирования собственных идей, которые не прошли согласование», — подчеркнула А. Павленко.

По результатам обсуждения этого вопроса решено вынести на следующее заседание обсуждения всех предложений по изменениям в приказ МЗ Украины от 19.07.2005 г.. № 360 с привлечением разработчиков соответствующих проектов изменений.

Что касается постановления КМУ от 03.09.2014 г.. № 410, то поступило предложение устранить размещения двойных версий проектов нормативно-правовых актов для общественного обсуждения, после завершения которого урегулировать сроки подачи согласованного экспертной группой проекта документа на согласование в центральные органы исполнительной власти.

В рамках следующего вопроса рассмотрены проекты документов, обработка которых необходимо во исполнение постановления КМУ от 22.04.2015 г.. № 449 по обновленного порядка декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые закупаются за бюджетные средства. В частности, разработан проект документа, которым отменяется приказ МЗ Украины от 20.08.2014 г.. № 584/1011 «Об утверждении Порядка расчета оптово-отпускной цены на лекарственное средство». Также разработан проект изменений в приказ МЗ Украины от 18 августа 2014 № 574, который предусматривает изложить в новой редакции Положения о реестре оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также формы заявлений о декларировании изменения оптово-отпускной цены.

По словам Дмитрия Алешко, партнера юридической компании «Правовой Альянс», полученные от Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД» предложения учтены частично.

По результатам проработки данного вопроса было решено принять проект изменений в приказ МЗ Украины № 574 за основу, в рабочем порядке согласовать предложения «АПРАД», направить его для ознакомления членам экспертной группы и в ближайшее время вынести на общественное обсуждение.

При рассмотрении следующего вопроса повестки дня президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» Павел Харчик представил присутствующим разработан ассоциацией проект постановления КМУ «О внесении изменений в технических регламентов», которым предлагается продлить отсрочку времени введения зарегистрированных медицинских изделий по процедуре оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия на 1 год, то есть до 1 июля 2017 По словам П. Харчик, это позволит плавно перейти из одной процедуры на другую.

Генеральный директор Государственного украинского объединения «Политехмед» Ростислав Картавцев выступил с предложением ввести упрощенную процедуру оценки соответствия медицинских изделий для производителей, чьи производства находятся на территории ЕС, США, Канады, Австралии и Японии.

Присутствующие согласились разместить подготовлен ассоциацией проект документа на сайте Минздрава Украины для общественного обсуждения.

Перейдя к следующему вопросу, директор Департамента рациональной фармакотерапии и сопровождения государственной формулярной системы Татьяна Думенко презентувалапроект USAID «Национальный перечень основных лекарственных средств. Состояние разработки нормативных документов ». Она сообщила, что разработка нормативно-правовых актов для внедрения Национального перечня предусмотренных коалиционным соглашением и осуществляется по поручению правительства.

Т. Думенко напомнила, что 3-й проект нового Национального перечня выносился на общественное обсуждение еще в апреле этого года. Впервые в него внесены как зарегистрированные, так и незарегистрированные лекарственные средства. Предложено внести концептуальные изменения в постановление КМУ от 25 марта 2009 № 333. В новой редакции предлагается изложить название перечня, исключив из нее изделия медицинского назначения, поскольку в названии Примерного перечня основных лекарственных средств ВОЗ, который будет положен в основу Национального перечня, отсутствуют ссылки на изделия медицинского назначения.

«Большое количество отзывов и предложений по результатам общественного обсуждения обусловлена ​​изменением функциональной нагрузки на Национальный перечень», — сообщила специалист.

Позже на общественное обсуждение вынесен проект Положения о Национальном перечне основных лекарственных средств. Проект документа разработан с целью обеспечения механизма функционирования Национального перечня, обеспечения прозрачности отбора лекарственных средств. По мнению докладчика, принятие этих документов позволит в 2016 проводить закупки в соответствии с национальными программами, в том числе через международные организации.

Технический советник проекта SIAPS (USAID) Оксана Лебега добавила, что критериями включения / выключения в / из Национального перечня предлагается определить следующие:

уровень заболеваемости населения, распространенности болезней и смертности (по данным Минздрава Украины);
доказательства сравнительной эффективности (результативности), безопасности и экономической целесообразности;
стабильность лекарственных средств в различных условиях;
потребность в специальных лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, необходимых для диагностики или лечения (для лекарственных средств);
фармакокинетические свойства лекарственных средств;
рекомендации ВОЗ по применению основных лекарственных средств.

В Национальный перечень включаются преимущественно монопрепараты. Комбинированные лекарственные средства вводятся в случае, когда есть доказательства, что они клинически доказанную преимущество по сравнению с монопрепарата.

По результатам рассмотрения этого вопроса принято решение поддержать проекты документов для направления их на согласование в центральные органы исполнительной власти.

В рамках рассмотрения «Разное» повестки дня Максим Мягченко, начальник аналитически-экспертного отдела Ассоциации «Производители лекарств Украины» (Авлу), выступил с предложением ускорить принятие изменений в постановление КМУ от 5 января 2011 № 19 «Вопросы использования спирта этилового для производства лекарственных средств ». Т. Лясковский выступил со встречным предложением привлечь ассоциации ООРММП и Авлу для получения обоснований о необходимости изменения квот на спирт от производителей, которые до сих пор не предоставили их МОЗ Украины.

Следующее заседание экспертной группы состоится 11 августа в 16:00.

Екатерина Горбунова,
фото автора

Источник: www.apteka.ua

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник