Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Праздничный торт к 25-летию компании

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» просит разъяснить необходимость повторного представления информации о товарах для включения в новый Реестр

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

1080/5000
Yak uzhe povidomlyalosya, nakazom MOZ Ukrayi­ny vid 10.02.2017 r. № 122 zatverdzheno Poryadok vedennya Reyestru osib, vidpovidalʹnykh za vvedennya medychnykh vyrobiv, aktyvnykh medychnykh vyrobiv, yaki implantuyutʹ, ta medychnykh vyrobiv dlya diahnostyky in vitro v obih (dali okremo — Poryadok ta Reyestr).

U zvʺyazku iz tsym Asotsiatsiya «Operatory rynku medychnykh vyrobiv» (dali — Asotsiatsiya) povidomlyala, shcho Poryadok vstanovlyuye protseduru formuvannya ta vedennya Reyestru, navodytʹ znachennya vzhyvanykh u nʹomu terminiv ta tlumachytʹ ponyattya «osoba, vidpovidalʹna za vvedennya medychnykh vyrobiv, medychnykh vyrobiv dlya diahnostyky in vitro ta aktyvnykh medychnykh vyrobiv, yaki implantuyutʹ, v obih». Mova yde vynyatkovo pro medychni vyroby I klasu.

18 kvitnya Asotsiatsiya napravyla klopotannya na adresu holovy Derzhavnoyi sluzhby Ukrayiny z likarsʹkykh zasobiv ta kontrolyu za narkotykamy (dali — Derzhliksluzhba) Nataliyi Hudzʹ pro nadannya rozʺyasnennya z pryvodu neobkhidnosti povtornoho podannya operatoramy rynku vidpovidnoyi informatsiyi do Derzhliksluzhby dlya vklyuchennya yiyi do novoho Reyestru.

Asotsiatsiya

«Operatory rynku medychnykh vyrobiv»
Как уже сообщалось, приказом МЗ Украины от 10.02.2017 г.. № 122 утвержден Порядок ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение (далее отдельно — Порядок и Реестр ).

В связи с этим Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация) сообщала, что Порядок устанавливает процедуру формирования и ведения Реестра, приводит значение употребляемых в нем терминов и толкует понятие «лицо, ответственное за введение медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, имплантируют, в оборот ». Речь идет исключительно о медицинские изделия I класса.

18 апреля Ассоциация направила ходатайство в адрес председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Гослекслужба) Натальи Гудзь о предоставлении разъяснения по поводу необходимости повторного представления операторами рынка соответствующей информации в Гослекслужбы для включения ее в нового Реестра.

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий»

Исх. от 18.04.2017 г.. № КЛ-012-2017

Председателю Гослекслужбы Украины

Гудзь Н.Я.

Субъект подачи ходатайства Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий»

ХОДАТАЙСТВО

От имени Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация) как первого и единственного в Украине профессионального объединения более 50 национальных производителей, импортеров, дистрибьюторов и других участников рынка медицинских изделий подтверждаем Вам свое уважение и обращаемся с ходатайством учитывая следующее.

Приказ МЗ Украины от 10.02.2017 г.. № 122 «Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним »(далее отдельно — Порядок и Реестр), зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 7 марта 2017 под № 317/30185 (далее — приказ), опубликован в« Официальном вестнике Украины »№ 31 от 18.04 .2017 г., с. 96.

Учитывая то, что приказы Министерства здравоохранения, являются нормативно-правовыми актами и прошли государственную регистрацию, вступают в силу со дня официального опубликования, если иное не предусмотрено самими актами, но не ранее дня официального опубликования, данный приказ и, соответственно, утверждены ним Порядок и Реестр вступили в силу 18 апреля 2017

Таким образом, ведение Гослекслужбой нового Реестра и предоставления субъектами хозяйствования — операторами рынка медицинских изделий соответствующей информации стали обязательными с этой даты.

На совещании с участием представителей Ассоциации и отдела государственного рыночного надзора Гослекслужбы Украины от 6 февраля 2017 было отмечено, что после вступления в силу приказа и Порядком всем операторам рынка необходимо будет повторно подавать информацию в Гослекслужбы (пакет документов по форме и в порядке, предусмотренными настоящим порядком). При этом самим текстом нормативно-правового акта эта обязанность прямо не установлено.

В связи с этим, а также учитывая нововведенную процедуру и функционирования нового Реестра, Ассоциация публично обратилась к председателю Гослекслужбы Н.Я. Гудзь с ходатайством обнародовать на официальном сайте Гослекслужбы соответствующее разъяснение, которым могли бы руководствоваться операторы рынка.

В частности, этим документом Ассоциация призывает Гослекслужбу разъяснить правовую основу необходимости повторного представления информации операторами рынка, которые уже подали в службу информацию о медицинских изделиях I класса, легализованные по процедуре технических регламентов, начиная с 1 июля 2015 и до 18 апреля, с указанием конкретных сроков повторного представления.

Вместе с тем Ассоциация выражает готовность организовать и провести в течение мая-июня 2017 ряд учебных мероприятий / семинаров для своих членов и других операторов рынка медицинских изделий с согласия руководства Гослекслужбы на участие ее представителей в этих мероприятиях.

По результатам рассмотрения этого ходатайства просим предоставить ответ средством почтовой связи и электронной почте (doroshchuk@amomd.com) в срок, предусмотренный действующим законодательством.

С уважением
исполнительный директор Ассоциации
Д. Бондаренко

Источник: http://www.apteka.ua/article/408119

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник