Сертификаты на медицинские изделия торговой марки ИГАР

Сертификаты ИГАР

Декларации соответствия требованиям Технических регламентов

Главный офис

г. Киев, ул. Металлистов, 20
Найти офис на карте

Телефон: (044) 585-34-55 (многоканальный)

E-mail:

Skype: igar.ltd

Найти лекарства по аптекам города

Поиск лекарств в аптеках

Курс валют НБУ

НБУ курс доллара

Конвертер валют

КОНВЕРТЕР ВАЛЮТ

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» просит разъяснить необходимость повторного представления информации о товарах для включения в новый Реестр

Share the joy
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

1080/5000
Yak uzhe povidomlyalosya, nakazom MOZ Ukrayi­ny vid 10.02.2017 r. № 122 zatverdzheno Poryadok vedennya Reyestru osib, vidpovidalʹnykh za vvedennya medychnykh vyrobiv, aktyvnykh medychnykh vyrobiv, yaki implantuyutʹ, ta medychnykh vyrobiv dlya diahnostyky in vitro v obih (dali okremo — Poryadok ta Reyestr).

U zvʺyazku iz tsym Asotsiatsiya «Operatory rynku medychnykh vyrobiv» (dali — Asotsiatsiya) povidomlyala, shcho Poryadok vstanovlyuye protseduru formuvannya ta vedennya Reyestru, navodytʹ znachennya vzhyvanykh u nʹomu terminiv ta tlumachytʹ ponyattya «osoba, vidpovidalʹna za vvedennya medychnykh vyrobiv, medychnykh vyrobiv dlya diahnostyky in vitro ta aktyvnykh medychnykh vyrobiv, yaki implantuyutʹ, v obih». Mova yde vynyatkovo pro medychni vyroby I klasu.

18 kvitnya Asotsiatsiya napravyla klopotannya na adresu holovy Derzhavnoyi sluzhby Ukrayiny z likarsʹkykh zasobiv ta kontrolyu za narkotykamy (dali — Derzhliksluzhba) Nataliyi Hudzʹ pro nadannya rozʺyasnennya z pryvodu neobkhidnosti povtornoho podannya operatoramy rynku vidpovidnoyi informatsiyi do Derzhliksluzhby dlya vklyuchennya yiyi do novoho Reyestru.

Asotsiatsiya

«Operatory rynku medychnykh vyrobiv»
Как уже сообщалось, приказом МЗ Украины от 10.02.2017 г.. № 122 утвержден Порядок ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение (далее отдельно — Порядок и Реестр ).

В связи с этим Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация) сообщала, что Порядок устанавливает процедуру формирования и ведения Реестра, приводит значение употребляемых в нем терминов и толкует понятие «лицо, ответственное за введение медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, имплантируют, в оборот ». Речь идет исключительно о медицинские изделия I класса.

18 апреля Ассоциация направила ходатайство в адрес председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Гослекслужба) Натальи Гудзь о предоставлении разъяснения по поводу необходимости повторного представления операторами рынка соответствующей информации в Гослекслужбы для включения ее в нового Реестра.

Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий»

Исх. от 18.04.2017 г.. № КЛ-012-2017

Председателю Гослекслужбы Украины

Гудзь Н.Я.

Субъект подачи ходатайства Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий»

ХОДАТАЙСТВО

От имени Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация) как первого и единственного в Украине профессионального объединения более 50 национальных производителей, импортеров, дистрибьюторов и других участников рынка медицинских изделий подтверждаем Вам свое уважение и обращаемся с ходатайством учитывая следующее.

Приказ МЗ Украины от 10.02.2017 г.. № 122 «Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним »(далее отдельно — Порядок и Реестр), зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 7 марта 2017 под № 317/30185 (далее — приказ), опубликован в« Официальном вестнике Украины »№ 31 от 18.04 .2017 г., с. 96.

Учитывая то, что приказы Министерства здравоохранения, являются нормативно-правовыми актами и прошли государственную регистрацию, вступают в силу со дня официального опубликования, если иное не предусмотрено самими актами, но не ранее дня официального опубликования, данный приказ и, соответственно, утверждены ним Порядок и Реестр вступили в силу 18 апреля 2017

Таким образом, ведение Гослекслужбой нового Реестра и предоставления субъектами хозяйствования — операторами рынка медицинских изделий соответствующей информации стали обязательными с этой даты.

На совещании с участием представителей Ассоциации и отдела государственного рыночного надзора Гослекслужбы Украины от 6 февраля 2017 было отмечено, что после вступления в силу приказа и Порядком всем операторам рынка необходимо будет повторно подавать информацию в Гослекслужбы (пакет документов по форме и в порядке, предусмотренными настоящим порядком). При этом самим текстом нормативно-правового акта эта обязанность прямо не установлено.

В связи с этим, а также учитывая нововведенную процедуру и функционирования нового Реестра, Ассоциация публично обратилась к председателю Гослекслужбы Н.Я. Гудзь с ходатайством обнародовать на официальном сайте Гослекслужбы соответствующее разъяснение, которым могли бы руководствоваться операторы рынка.

В частности, этим документом Ассоциация призывает Гослекслужбу разъяснить правовую основу необходимости повторного представления информации операторами рынка, которые уже подали в службу информацию о медицинских изделиях I класса, легализованные по процедуре технических регламентов, начиная с 1 июля 2015 и до 18 апреля, с указанием конкретных сроков повторного представления.

Вместе с тем Ассоциация выражает готовность организовать и провести в течение мая-июня 2017 ряд учебных мероприятий / семинаров для своих членов и других операторов рынка медицинских изделий с согласия руководства Гослекслужбы на участие ее представителей в этих мероприятиях.

По результатам рассмотрения этого ходатайства просим предоставить ответ средством почтовой связи и электронной почте (doroshchuk@amomd.com) в срок, предусмотренный действующим законодательством.

С уважением
исполнительный директор Ассоциации
Д. Бондаренко

Источник: http://www.apteka.ua/article/408119

Информация МОЗ Украины

МОЗ Украины

Новости Ассоциации «Операторы Рынка Медицинских Изделий»

Асоціація операторів ринку медичних товарів

Обзоры рынка медицинских изделий

Обзор рынка

Видео обзор: выбор медицинских перчаток

Рейтинг «Импортёр года»

Игар лучший импортёр года

Перевод текста онлайн

ПЕРЕВОДЧИК ОНЛАЙН

Каталоги сайтов

Информационный интернет справочник | All-Catalogs.Info

Добавить сайт

Онлайн помощник